Развитие иммунной системы недоношенных и реакция на иммунизацию (PRIMI)
19 марта 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
В этом исследовании ответ на вакцинацию и развитие иммунной системы у глубоко недоношенных детей при текущей схеме вакцинации будут сравниваться со здоровыми доношенными детьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Недоношенные дети подвергаются повышенному риску развития инфекций в раннем возрасте из-за менее зрелой иммунной системы по сравнению с доношенными детьми. Кроме того, было показано, что защита от плацентарного переноса материнских антител в целом и в частности против вакцинных антигенов значительно ниже у глубоконедоношенных детей (гестационный возраст (ГВ) < 32 недель) по сравнению с доношенными детьми. В этом исследовании мы стремимся изучить развитие иммунной системы глубоко недоношенных детей. Адекватный иммунный ответ на вакцинацию считается как клинически важным, так и функциональным тестом иммунной системы. Однако данные об ответе антител и антиген-специфических В-клеток памяти на вакцинацию у недоношенных детей ограничены.
Основная цель — изучить гуморальный иммунный ответ на рутинную вакцинацию у глубоконедоношенных детей (ГВ <32 недель). Вторичной целью является более широкое изучение иммунной системы с использованием проточной цитометрии, ИФА и транскриптомики отдельных клеток для измерения развития антиген-специфических В-клеток памяти, выращенных в ответ на вакцинацию, а также с использованием протеомики, эпигенетики и исследований микробиома.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gertjan Driessen, Prof MD PhD
- Номер телефона: +31433876543
- Электронная почта: gertjan.driessen@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jantien Bolt-Wieringa, MD
- Номер телефона: +310889792330
- Электронная почта: j.boltwieringa@haaglandenmc.nl
Места учебы
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Рекрутинг
- Amphia Hospital
-
Контакт:
- Ron Beek van, MD, PhD
- Номер телефона: +31(0)76-5951012
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
- Рекрутинг
- reinier de Graaff Group
-
Контакт:
- Laura Meer-Kappelle van der, MD
- Номер телефона: +31(0)15 2603060
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Hospital
-
Контакт:
- Miranda Jong, de, MD, PhD
- Номер телефона: +31(0)78-654 11 11
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Rene Kornelisse, MD, PhD
- Номер телефона: +31(0)107036104
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Контакт:
- Martin Baartmans, MD, PhD
- Номер телефона: +31(0)102911911
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis
-
Контакт:
- Gerdien Tramper, MD, PhD
- Номер телефона: +31(0)10 4616225
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Рекрутинг
- Maxima Medical Center
-
Контакт:
- Jacqueline van der Sluijs-Bens, MD
- Номер телефона: +31(0)408880000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены 120 недоношенных детей (ГВ < 32 недель) и их матери для оценки ответа антител на вакцинацию и развития иммунной системы.
В подгруппе из 25 недоношенных детей после вакцинации матери Tdap и 25 недоношенных детей, матери которых не получали вакцинацию Tdap, будет изучен антиген-специфический ответ В-клеток памяти на вакцинацию.
Для сравнения развития антиген-специфических В-клеток памяти также будут отобраны 25 здоровых доношенных детей и их матерей.
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, недоношенный ребенок должен соответствовать всем следующим критериям:
- Недоношенный ребенок, родившийся в сроке гестации менее 32 недель (матери которого получали или не получали прививку T dap во время беременности)
- Родители/опекуны должны в достаточной степени понимать голландский язык.
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, здоровый доношенный ребенок должен соответствовать всем следующим критериям:
- здоровый доношенный ребенок, мать которого во время беременности получила вакцину Tdap
- Родители/опекуны должны в достаточной степени понимать голландский язык.
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, мать должна соответствовать всем следующим критериям:
- Мать недоношенного или здорового доношенного ребенка, участвующего в исследовании.
Критерий исключения:
- Родители/опекуны младенца не могут или не желают дать информированное согласие
- Младенец с врожденной аномалией, которая с большей вероятностью может вызвать побочные эффекты после иммунизации (например, гемодинамически значимый врожденный порок сердца)
- Младенец с (возможной) ВИЧ-инфекцией или иммунодефицитом
- Использование матерью иммуносупрессивных препаратов во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
недоношенный
недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель
|
|
здоровый контроль
здоровые доношенные дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ антител на рутинную вакцинацию у глубоко недоношенных детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрации антител IgG против шести вакцинных антигенов у недоношенных детей после первичной серии плановых вакцинаций препаратом Вакселис для оценки доли детей с концентрациями IgG выше установленных на международном уровне пороговых значений для защиты.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител IgG после бустерной плановой вакцинации препаратом Вакселис
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрации антител IgG против вакцинных антигенов у недоношенных детей после бустерной рутинной вакцинации препаратом Вакселис.
|
12 месяцев
|
|
средние геометрические концентрации после первичной серии и бустерной рутинной вакцинации Вакселисом.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
средние геометрические концентрации у недоношенных детей по сравнению с референтными значениями у здоровых доношенных детей, как известно из литературы, после первичной серии и бустерной плановой вакцинации Вакселисом.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Концентрации антител IgG после плановой вакцинации 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной после первичной серии и бустерной вакцинации.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Концентрация антител IgG против вакцинных антигенов у недоношенных детей после плановой вакцинации 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной после первичной серии и бустерной вакцинации.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Концентрации антител IgG против антигенов коклюша в возрасте 2 месяцев у недоношенных детей после вакцинации матери Tdap и у детей, матери которых не получали вакцинацию матери Tdap.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация антител IgG против коклюшных антигенов в возрасте 2 месяцев (до начала иммунизации младенцев) у недоношенных детей после вакцинации матери Tdap и у детей, мать которых не получала вакцинацию матери Tdap.
|
2 месяца
|
|
количество антигенспецифических В-клеток памяти в клетках/мкл после плановой вакцинации после первичной серии и бустерной вакцинации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
количество антигенспецифических В-клеток памяти в клетках/мкл у недоношенных детей после плановой вакцинации после первичной серии и бустерной вакцинации
|
6 и 12 месяцев
|
|
Концентрации антител IgG по отношению к концентрациям материнских антител против вакцинных антигенов
Временное ограничение: рождения, 2,6 и 12 месяцев
|
Концентрации антител IgG к вакцинным антигенам у недоношенных детей до начала иммунизации и после плановой вакцинации после первичной и бустерной вакцинации по отношению к материнским концентрациям антител к вакцинным антигенам
|
рождения, 2,6 и 12 месяцев
|
|
сравнение реакции на вакцинацию недоношенных и здоровых доношенных детей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Доли детей с концентрациями IgG выше установленного на международном уровне порога защиты и среднегеометрических концентраций будут сравниваться между недоношенными детьми после вакцинации матери Tdap, недоношенными детьми, матери которых не получали вакцинацию Tdap, и референтными значениями у здоровых доношенных детей, как известно из литературы.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сравнение количества антигенспецифических В-клеток памяти в клетках/мкл с предшествующей вакцинацией матери Tdap и без нее
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество антигенспецифических В-клеток памяти в клетках/мкл будет сравниваться у недоношенных детей после вакцинации матери Tdap, у недоношенных детей, матери которых не получали вакцинацию Tdap, и у здоровых доношенных детей после вакцинации матери Tdap, которые будут набраны для этого исследования.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gertjan Driessen, Prof MD PhD, Maastricht UMC
- Главный следователь: Jantien Bolt-Wieringa, MD, Medical Center Haaglanden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins A, Weitkamp JH, Wynn JL. Why are preterm newborns at increased risk of infection? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F391-F394. doi: 10.1136/archdischild-2017-313595. Epub 2018 Jan 30.
- Heininger U, Riffelmann M, Leineweber B, Wirsing von Koenig CH. Maternally derived antibodies against Bordetella pertussis antigens pertussis toxin and filamentous hemagglutinin in preterm and full term newborns. Pediatr Infect Dis J. 2009 May;28(5):443-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318193ead7.
- van den Berg JP, Westerbeek EA, Berbers GA, van Gageldonk PG, van der Klis FR, van Elburg RM. Transplacental transport of IgG antibodies specific for pertussis, diphtheria, tetanus, haemophilus influenzae type b, and Neisseria meningitidis serogroup C is lower in preterm compared with term infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Sep;29(9):801-5. doi: 10.1097/inf.0b013e3181dc4f77.
- Wilck MB, Xu ZJ, Stek JE, Lee AW. Safety and immunogenicity of a fully-liquid DTaP-IPV-Hib-HepB vaccine (Vaxelis) in premature infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jan 2;17(1):191-196. doi: 10.1080/21645515.2020.1756668. Epub 2020 Aug 4.
- Barug D, Pronk I, van Houten MA, Versteegh FGA, Knol MJ, van de Kassteele J, Berbers GAM, Sanders EAM, Rots NY. Maternal pertussis vaccination and its effects on the immune response of infants aged up to 12 months in the Netherlands: an open-label, parallel, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Apr;19(4):392-401. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30717-5. Epub 2019 Mar 27.
- Syed YY. DTaP5-HB-IPV-Hib Vaccine (Vaxelis(R)): A Review of its Use in Primary and Booster Vaccination. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):69-80. doi: 10.1007/s40272-016-0208-y.
- Vono M, Eberhardt CS, Auderset F, Mastelic-Gavillet B, Lemeille S, Christensen D, Andersen P, Lambert PH, Siegrist CA. Maternal Antibodies Inhibit Neonatal and Infant Responses to Vaccination by Shaping the Early-Life B Cell Repertoire within Germinal Centers. Cell Rep. 2019 Aug 13;28(7):1773-1784.e5. doi: 10.1016/j.celrep.2019.07.047.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80118.068.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство иммунной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты