Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikainen immuunijärjestelmän kehitys ja vaste immunisaatioon (PRIMI)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tässä tutkimuksessa hyvin keskosten rokotusvastetta ja immuunijärjestelmän kehittymistä verrataan nykyisellä rokotusohjelmalla terveisiin syntyperäisiin imeväisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla on suurempi riski saada infektioita varhaisessa elämässä, koska immuunijärjestelmä on heikompi kuin täysiaikaisilla vauvoilla. Lisäksi äidin vasta-aineiden istukan kautta kulkeutuvan suojan yleensä ja erityisesti rokoteantigeenejä vastaan ​​on osoitettu olevan merkittävästi heikompi hyvin keskosilla (raskausikä (GA) < 32 viikkoa) verrattuna syntyneisiin imeväisiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan hyvin keskosten immuunijärjestelmän kehitystä. Riittävä immuunivaste rokotukselle katsotaan sekä kliinisesti tärkeäksi että immuunijärjestelmän toiminnalliseksi testiksi. Tietoa vasta-aine- ja Ag-spesifisistä muisti-B-soluvasteista rokotukselle keskosilla on kuitenkin rajoitetusti.

Ensisijainen tavoite on tutkia vasta-aineimmuunivastetta rutiinirokotteille hyvin keskosilla (GA<32 viikkoa). Toissijaisena tavoitteena on tutkia immuunijärjestelmää laajemmin virtaussytometrian, ELISA:n ja yksisolutranskriptomiikan avulla mittaamaan Ag-spesifisten B-muistisolujen kehitystä, jotka ovat kasvaneet rokotteen seurauksena, sekä käyttämällä proteomiikka-, epigenetiikka- ja mikrobiomitutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ron Beek van, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)76-5951012
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Rekrytointi
        • reinier de Graaff Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Meer-Kappelle van der, MD
          • Puhelinnumero: +31(0)15 2603060
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miranda Jong, de, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)78-654 11 11
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rene Kornelisse, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)107036104
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Rekrytointi
        • Maasstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Baartmans, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)102911911
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Rekrytointi
        • Franciscus Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerdien Tramper, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)10 4616225
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline van der Sluijs-Bens, MD
          • Puhelinnumero: +31(0)408880000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tätä tutkimusta varten otetaan mukaan 120 keskosta (GA < 32 viikkoa) ja heidän äitinsä arvioimaan vasta-ainevastetta rokotukselle ja immuunijärjestelmän kehittymistä. Alaryhmässä, jossa on 25 keskosta äidin Tdap-rokotuksen jälkeen ja 25 keskosta, joiden äidit eivät ole saaneet Tdap-rokotusta, tutkitaan Ag-spesifistä muisti-B-soluvastetta rokotukselle. Ag-spesifisen muistin B-solukehityksen vertailua varten rekrytoidaan myös 25 tervettä synnytysvauvaa ja heidän äitinsä.

Kuvaus

Ennenaikaisen lapsen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Alle 32 viikon raskausiässä syntynyt keskosinen (jonka äidit saivat tai eivät saaneet T dap -rokotusta raskauden aikana)
  • Vanhempien/huoltajien on osattava riittävästi hollannin kieltä

Terveen täysiaikaisen vauvan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • terve täysiaikainen vauva, jonka äiti sai Tdap-rokotteen raskauden aikana
  • Vanhempien/huoltajien on osattava riittävästi hollannin kieltä

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen äidin on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

- Tutkimukseen osallistuvan keskosen tai terveenä täysiaikaisen lapsen äiti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvan vanhemmat/huoltajat eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • Vauva, jolla on synnynnäinen epämuodostuma, joka todennäköisesti aiheuttaa haittavaikutuksia immunisoinnin jälkeen (esimerkiksi hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika)
  • Vauva, jolla on (mahdollinen) HIV-infektio tai immuunipuutos
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö äidillä raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ennenaikainen
keskosten raskausikä alle 32 viikkoa
terveet kontrollit
terveitä syntyviä vauvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasta-aineimmuunivaste rutiininomaisille rokotuksille hyvin keskosilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet kuutta rokoteantigeeniä vastaan ​​keskosissa syntyneillä Vaxelis-rutiinirokotusten perussarjan jälkeen, jotta voidaan arvioida niiden lasten osuus, joiden IgG-pitoisuudet ylittävät kansainvälisesti määritellyt suojakynnykset.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG-vasta-ainepitoisuudet tavanomaisen Vaxelis-rokotteen tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeenejä vastaan ​​keskosilla syntyneiden rutiinitehosterokotusten jälkeen Vaxelis-rokotteella.
12 kuukautta
pitoisuuksien geometrinen keskiarvo perussarjan ja Vaxelis-rutiinirokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet keskosilla verrattuna viitearvoihin terveillä syntyneillä vauvoilla, jotka tiedetään kirjallisuudesta perussarjan ja Vaxelis-rutiinirokotteen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet rutiinirokotusten jälkeen 10-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella perussarjan ja tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeenejä vastaan ​​keskosissa syntyneiden rutiinirokotusten jälkeen 10-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella perussarjan ja tehosterokotuksen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet hinkuyskäantigeeneja vastaan ​​2 kuukauden iässä keskosilla äidin Tdap-rokotuksen jälkeen ja imeväisillä, joiden äiti ei ole saanut äidin Tdap-rokotusta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet hinkuyskäantigeenejä vastaan ​​2 kuukauden iässä (ennen pikkulasten immunisaatioiden aloittamista) keskosilla äidin Tdap-rokotuksen jälkeen ja vauvoilla, joiden äiti ei ole saanut äidin Tdap-rokotusta.
2 kuukautta
antigeenispesifisten muisti-B-solujen määrä soluissa/mikrolitra rutiinirokotusten jälkeen perussarjan ja tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
antigeenispesifisten muisti-B-solujen lukumäärä soluissa/mikrolitra keskosissa syntyneiden rutiinirokotusten jälkeen perussarjan ja tehosterokotuksen jälkeen
6 ja 12 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet suhteessa äidin vasta-ainepitoisuuksiin rokoteantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: syntymä, 2,6 ja 12 kuukautta
IgG-vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeenejä vastaan ​​keskosilla ennen rokotusten aloittamista ja rutiinirokotusten jälkeen perussarjan ja tehosterokotuksen jälkeen suhteessa äidin vasta-ainepitoisuuksiin rokoteantigeenejä vastaan
syntymä, 2,6 ja 12 kuukautta
rokotusvasteen vertailu keskosten ja terveiden synnytysvauvojen välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Niiden imeväisten osuuksia, joiden IgG-pitoisuudet ylittävät kansainvälisesti määritellyn suojakynnyksen ja geometristen keskiarvopitoisuuksien, verrataan äidin Tdap-rokotuksen jälkeisten keskosten, keskosten, joiden äidit eivät ole saaneet Tdap-rokotusta, ja kirjallisuudesta tunnettujen terveiden synnytysvauvojen vertailuarvojen välillä.
6 ja 12 kuukautta
Antigeenispesifisten muisti-B-solujen lukumäärän vertailu soluissa/mikrolitrassa edellisen äidin Tdap-rokotteen kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Antigeenispesifisten muisti-B-solujen lukumäärää soluissa/mikrolitraa verrataan tähän tutkimukseen värvättyjen keskosten välillä äidin Tdap-rokotuksen jälkeen, keskosten välillä, joiden äidit eivät ole saaneet Tdap-rokotusta, ja terveitä syntyperäisiä imeväisiä äidin Tdap-rokotuksen jälkeen.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Erasmus Medical Center
Medical Center Haaglanden
Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maxima Medical Center
Maasstad Hospital
Reinier de Graaf Groep
Haga Hospital
Zuyderland Medical Centre
Amphia Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gertjan Driessen, Prof MD PhD, Maastricht UMC
  • Päätutkija: Jantien Bolt-Wieringa, MD, Medical Center Haaglanden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80118.068.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa