Эффект вмешательства для предотвращения острого повреждения почек по сравнению со стандартным уходом за пациентами с высоким риском после серьезной операции (PrevProgAKI)
Влияние расширенного пакета «Заболевание почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) по сравнению со стандартной терапией при стойком остром повреждении почек у пациентов с высоким риском после обширной операции
Специфической терапии острого повреждения почек не существует. Предполагается, что поддерживающие меры улучшают лечение и исходы у пациентов с острым повреждением почек.
Изучить, может ли внедрение поддерживающей расширенной терапии «набора» у пациентов с высоким риском персистирующего острого повреждения почек (ОПП) снизить частоту персистирующего хирургического ОПП.
Чтобы выяснить, может ли расширенный набор KDIGO предотвратить персистирующее ОПП у пациентов с высоким уровнем хемокинового лиганда 14 (CCL14), а также у пациентов с низким уровнем CCL14, пациенты будут рандомизированы со стратификацией по значению CCL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты получат стандартную лечебную терапию согласно стандартам нашего центра. После выявления хирургических пациентов с умеренным или тяжелым (стадия 2 или 3) ОПП пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства в соответствии с результатами CCL14, которые будут измеряться в рамках исследования. Согласно литературным данным, пациенты с CCL14 <1,3 нг/мл имеют низкий риск прогрессирования, а пациенты с CCL14≥1,3 нг/мл имеют высокий риск прогрессирования ОПП. Чтобы включить обе группы пациентов, у нас будет две группы (пациенты с низким и высоким риском прогрессирования ОПП), и они будут рандомизированы для получения стандартного лечения или расширенного пакета KDIGO (всего 4 группы).
Контрольное вмешательство/референтный тест: Пациентов в контрольных группах будут лечить в соответствии со стандартом лечения. Единственными двумя гемодинамическими целями в этой группе являются среднее артериальное давление (среднее артериальное давление (САД) > 65 мм рт. ст.) и тест с пассивным подъемом ноги (PLRT) (увеличение сердечного выброса (СО) <10%).
В группах вмешательства будет реализован расширенный набор рекомендаций KDIGO (отмена всех нефротоксических агентов, когда это возможно, оптимизация объемного статуса и перфузионного давления, рассмотрение функционального гемодинамического мониторинга, тщательный мониторинг креатинина сыворотки и диуреза, предотвращение гипергликемии, рассмотрение альтернатив рентгеноконтрастным веществам, неинвазивное или инвазивное диагностическое обследование, консультация нефролога)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zarbock, MD
- Номер телефона: +49-251-8347252
- Электронная почта: aki@anit.uni-muenster.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meersch, MD
- Электронная почта: aki@anit.uni-muenster.de
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Münster; 1Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Умеренное или тяжелое ОПП ((определено критериями KDIGO 2012 г., стадия 2 и 3 KDIGO), определяемое либо по креатинину в сыворотке, либо по диурезу) в течение 72 часов после хирургического вмешательства
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диализ-зависимая хроническая болезнь почек
- Предыдущая трансплантация почки
- Инфекции вирусом иммунодефицита человека или гепатитом
- Гепаторенальный синдром
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом интервенционном исследовании, в котором изучается лекарство, влияющее на функцию почек, в течение последних 3 месяцев.
- Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
- Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от следователя или работающие в ответственном учреждении или следователе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Выполнение комплекса KDIGO не менее чем на 12 часов 1. Отмена всех нефротоксичных препаратов, когда это возможно 2. Оптимизация объемного статуса и параметров гемодинамики (рассмотрение функционального гемодинамического мониторинга) 3. Тщательный мониторинг креатинина сыворотки, баланса жидкости и диуреза 4 y предотвращение гипергликемии 5. рассмотрение альтернатив рентгеноконтрастным агентам 6. прекращение приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и блокаторов ангиотензиновых рецепторов в периоперационном периоде 7. отказ от гидроксиэтилкрахмала, желатина и растворов, богатых хлоридами
|
Комплексное внедрение пакета, рекомендованного группой «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (пакет KDIGO)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь. В соответствии с передовой клинической практикой сюда входят следующие мишени (если только лечащий врач не выбрал конкретные индивидуальные мишени):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение стойкого тяжелого ОПП
Временное ограничение: Через 72 часа после начала вмешательства
|
- Первичной конечной точкой является развитие персистирующего тяжелого (стадия 3) ОПП продолжительностью не менее 72 часов, определяемое как ≥3-кратное повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем или креатинина в сыворотке ≥4,0 мг/дл с острым повышением на 0,5 мг/дл. дл или снижение диуреза <0,3 мл/кг/ч в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов.
Персистирующее ОПП определяется следующим образом: пациенты с ОПП 3 стадии при включении требуют персистенции в течение 72 часов или более для достижения конечной точки.
Пациентам со 2-й стадией ОПП требуется прогрессирование до 3-й стадии в течение 48 часов и сохранение на 3-й стадии в течение 72 часов подряд, чтобы конечная точка считалась положительной.
Кроме того, пациенты с тяжелым ОПП, у которых не удается достичь 72-часового периода из-за смерти или начала заместительной почечной терапии, также считаются положительными по конечной точке.
|
Через 72 часа после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тяжелыми почечными явлениями (MAKE)
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
Составная конечная точка, состоящая из смерти, начала заместительной почечной терапии и стойкого тяжелого ОПП, длящегося 72 часа или более.
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства
|
до 90 дней после начала вмешательства
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после начала вмешательства
|
до 90 дней после начала вмешательства
|
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Частота заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
до 28 дней
|
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Доза вазопрессоров
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Продолжительность вазопрессоров
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 90 дней после начала вмешательства)
|
во время пребывания в стационаре (до 90 дней после начала вмешательства)
|
|
|
Уровень инфицирования во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней после начала вмешательства)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней после начала вмешательства)
|
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: ежедневно в дни с 1 по 14 после начала вмешательства
|
ежедневно в дни с 1 по 14 после начала вмешательства
|
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: ежедневно на 21-й день после начала вмешательства
|
ежедневно на 21-й день после начала вмешательства
|
|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: ежедневно на 28-й день после начала вмешательства
|
ежедневно на 28-й день после начала вмешательства
|
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 28 дней после начала вмешательства
|
28 дней после начала вмешательства
|
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 60 дней после начала вмешательства
|
60 дней после начала вмешательства
|
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
90 дней после начала вмешательства
|
|
|
Частота стойкой почечной дисфункции
Временное ограничение: 90 дней после начала вмешательства
|
90 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-AnIt-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .