Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en intervention for at forhindre akut nyreskade versus standardbehandling hos højrisikopatienter efter større operation (PrevProgAKI)

14. marts 2024 opdateret af: University Hospital Muenster

Effekt af en udvidet "Nyresygdom: Forbedring af globale resultater" (KDIGO) Bundle Versus Standard of Care Therapy på vedvarende akut nyreskade hos højrisikopatienter efter større operation

Der er ingen specifik behandling for akut nyreskade. Det formodes, at støttende foranstaltninger forbedrer plejen og resultatet af patienter med akut nyreskade.

At undersøge om en implementering af et understøttende udvidet pleje "bundt" hos højrisikopatienter for vedvarende akut nyreskade (AKI) kan reducere forekomsten af ​​vedvarende kirurgisk AKI.

For at undersøge om det udvidede KDIGO-bundt kan forhindre vedvarende AKI hos patienter med høj kemokinligand 14 (CCL14) samt hos patienter med lav CCL14, vil patienter blive randomiseret med stratificering efter CCL-værdien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage standardbehandling i henhold til standarderne i vores center. Efter identifikation af kirurgiske patienter med moderat eller svær (stadie 2 eller 3) AKI-patienter vil blive tilfældigt allokeret til kontrol- eller interventionsgruppen i henhold til CCL14-resultaterne, som vil blive målt som en del af undersøgelsen. Ifølge litteraturen har patienter med en CCL14 <1,3 ng/ml lav risiko for progression, og patienter med en CCL14≥1,3 ng/ml har høj risiko for AKI-progression. For at få begge patientgrupper inkluderet, vil vi have to grupper (patienter med lav og høj risiko for AKI-progression), og disse vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller et udvidet KDIGO-bundt (i alt 4 grupper).

Kontrolintervention / referencetest: Patienter i kontrolgrupperne vil blive behandlet i henhold til plejestandarden. De eneste to hæmodynamiske mål i denne gruppe er det gennemsnitlige arterielle tryk (gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)>65 mmHg) og passiv benløftningstest (PLRT) (øgning af cardiac output (CO) <10%).

I interventionsgrupperne vil et udvidet KDIGO guideline bundt blive implementeret (seponering af alle nefrotoksiske midler, når det er muligt, optimering af volumenstatus og perfusionstryk, overvejelse af en funktionel hæmodynamisk monitorering, tæt monitorering af serumkreatinin og urinproduktion, undgåelse af hyperglykæmi, overvejelse af alternativer til radiokontrastmidler, ikke-invasiv eller invasiv diagnostisk undersøgelse, nefrologisk konsultation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster; 1Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥18 år)
  2. Moderat eller svær AKI ((defineret af 2012 KDIGO-kriterierne, KDIGO trin 2 og 3), bestemt af enten serumkreatinin eller urinproduktion) inden for 72 timer efter en kirurgisk procedure
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialyseafhængig kronisk nyresygdom
  2. Tidligere nyretransplantation
  3. Infektioner med human immundefektvirus eller hepatitis
  4. Hepatorenalt syndrom
  5. Graviditet eller amning
  6. Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der undersøger et lægemiddel, der påvirker nyrefunktionen inden for de sidste 3 måneder
  7. Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  8. Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af den ansvarlige institution eller efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Implementering af KDIGO bundtet i mindst 12 timer 1. seponering af alle nefrotoksiske lægemidler, når det er muligt 2. optimering af volumenstatus og hæmodynamiske parametre (overvejelse af en funktionel hæmodynamisk overvågning) 3. tæt overvågning af serumkreatinin, væskebalance og urinproduktion 4 undgåelse af hyperglykæmi 5. overvejelser om alternativer til radiokontrastmidler 6. seponering af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere i den perioperative periode 7. undgåelse af hydroxyethylstivelse, gelatine og kloridrige opløsninger
Procedure: Implementering af KDIGO-pakken)
Omfattende implementering af pakken anbefalet af "Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group" (KDIGO-pakke)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. I henhold til bedste kliniske praksis omfatter dette følgende mål (medmindre specifikke individuelle mål er valgt af den behandlende læge):

  • middel arterielt tryk (MAP): ≥ 65 mmHg
  • passiv benløftningstest (PLRT): stigning i hjertevolumen (CO)<10 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende svær AKI
Tidsramme: 72 timer efter start af intervention
- Det primære endepunkt er udviklingen af ​​vedvarende alvorlig (stadium 3) AKI, der varer i mindst 72 timer defineret som ≥3 gange stigning i serumkreatinin i forhold til baseline eller serumkreatinin ≥4,0 mg/dl med en akut stigning på 0,5 mg/dl. dl eller et fald i urinproduktion <0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer. Vedvarende AKI er defineret som følger: Patienter med fase 3 AKI ved indskrivning kræver en persistens på 72 timer eller mere for at nå endepunktet. Patienter indrulleret på stadium 2 AKI kræver en progression til stadium 3 inden for 48 timer og en persistens på stadium 3 i 72 på hinanden følgende timer for at blive betragtet som endepunktspositive. Derudover betragtes patienter med svær AKI, som ikke opnår 72 timer på grund af død eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi, også som endepunkt positive
72 timer efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 90 dage efter start af intervention
Sammensat endepunkt bestående af død, påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi og vedvarende alvorlig AKI, der varer i 72 timer eller mere
90 dage efter start af intervention
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention
op til 90 dage efter start af intervention
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage efter start af intervention
op til 90 dage efter start af intervention
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Rate af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Væskebalance
Tidsramme: under intensivophold
under intensivophold
Dosis af vasopressorer
Tidsramme: under intensivophold
under intensivophold
Varighed af vasopressorer
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 90 dage efter start af intervention)
under hospitalsophold (op til 90 dage efter start af intervention)
Smittehyppighed under intensivafdelingsophold
Tidsramme: under intensivafdelingsophold (op til 28 dage efter start af intervention)
under intensivafdelingsophold (op til 28 dage efter start af intervention)
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: dagligt på dag 1 til 14 efter start af intervention
dagligt på dag 1 til 14 efter start af intervention
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: dagligt på dag 21 efter start af intervention
dagligt på dag 21 efter start af intervention
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: dagligt på dag 28 efter start af intervention
dagligt på dag 28 efter start af intervention
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dage efter start af intervention
28 dage efter start af intervention
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 60 dage efter start af intervention
60 dage efter start af intervention
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 90 dage efter start af intervention
90 dage efter start af intervention
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage efter start af intervention
90 dage efter start af intervention
Hyppighed af vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 90 dage efter start af intervention
90 dage efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-AnIt-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implementering af KDIGO-pakken)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner