Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji zapobiegającej ostremu uszkodzeniu nerek w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po dużym zabiegu chirurgicznym (PrevProgAKI)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Wpływ rozszerzonego pakietu „Choroba nerek: poprawa globalnych wyników” (KDIGO) w porównaniu ze standardową terapią opieki na przetrwałe ostre uszkodzenie nerek u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po dużych operacjach

Nie ma swoistej terapii ostrego uszkodzenia nerek. Przypuszcza się, że środki wspomagające poprawiają opiekę i wyniki leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek.

Zbadanie, czy wdrożenie wspomagającego „pakietu” rozszerzonej opieki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przetrwałego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) może zmniejszyć częstość występowania uporczywego chirurgicznego AKI.

W celu zbadania, czy rozszerzona wiązka KDIGO może zapobiegać uporczywemu AKI u pacjentów z wysokim stężeniem ligandu chemokinowego 14 (CCL14), jak również u pacjentów z niskim CCL14, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stratyfikacji według wartości CCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie ze standardami naszego ośrodka. Po zidentyfikowaniu pacjentów chirurgicznych z umiarkowaną lub ciężką (stadium 2 lub 3) AKI, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej zgodnie z wynikami CCL14, które zostaną zmierzone w ramach badania. Według piśmiennictwa chorzy z CCL14 <1,3 ng/ml są w grupie niskiego ryzyka progresji, a chorzy z CCL14 ≥1,3 ng/ml w grupie wysokiego ryzyka progresji AKI. Aby uwzględnić obie grupy pacjentów, będziemy mieli dwie grupy (pacjentów z niskim i wysokim ryzykiem progresji AKI), które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową opiekę lub rozszerzony pakiet KDIGO (łącznie 4 grupy).

Interwencja kontrolna / test referencyjny: Pacjenci z grup kontrolnych będą leczeni zgodnie ze standardem opieki. Jedynymi dwoma celami hemodynamicznymi w tej grupie są średnie ciśnienie tętnicze (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg) i test biernego podnoszenia nóg (PLRT) (wzrost pojemności minutowej serca (CO) <10%).

W grupach interwencyjnych zostanie wdrożony rozszerzony zestaw wytycznych KDIGO (w miarę możliwości odstawienie wszystkich środków nefrotoksycznych, optymalizacja stanu objętości i ciśnienia perfuzji, rozważenie czynnościowego monitorowania hemodynamicznego, ścisłe monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy i diurezy, unikanie hiperglikemii, rozważenie alternatyw dla radiokontrastowych środków kontrastowych, nieinwazyjne lub inwazyjne badania diagnostyczne, konsultacja nefrologiczna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster; 1Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  2. Umiarkowana lub ciężka AKI (zdefiniowana według kryteriów KDIGO 2012, stopień 2 i 3 KDIGO), określona na podstawie kreatyniny w surowicy lub wydalania moczu) w ciągu 72 godzin po zabiegu chirurgicznym
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek zależna od dializy
  2. Wcześniejszy przeszczep nerki
  3. Zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zapaleniem wątroby
  4. Zespół wątrobowo-nerkowy
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leku wpływającego na czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego
  8. Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez odpowiedzialną instytucję lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wdrożenie wiązki KDIGO przez co najmniej 12 godzin 1. odstawienie wszystkich leków nefrotoksycznych w miarę możliwości 2. optymalizacja stanu nawodnienia i parametrów hemodynamicznych (rozważenie czynnościowego monitoringu hemodynamicznego) 3. ścisłe monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy, bilansu płynów i diurezy 4 . unikanie hiperglikemii 5. rozważenie alternatywnych środków kontrastowych 6. odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny w okresie okołooperacyjnym 7. unikanie hydroksyetyloskrobi, żelatyny i roztworów bogatych w chlorki
Procedura: Implementacja pakietu KDIGO)
Kompleksowe wdrożenie Pakietu rekomendowanego przez „Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group” (pakiet KDIGO)
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną obejmuje to następujące cele (chyba że lekarz prowadzący wybierze konkretne indywidualne cele):

  • średnie ciśnienie tętnicze (MAP): ≥ 65 mmHg
  • test biernego unoszenia nóg (PLRT): wzrost pojemności minutowej serca (CO)<10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uporczywego ciężkiego AKI
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu interwencji
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój przetrwałej ciężkiej (stadium 3) AKI trwającej co najmniej 72 h, definiowanej jako ≥3-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej lub kreatyniny w surowicy ≥4,0 mg/dl z ostrym wzrostem o 0,5 mg/dl dl lub zmniejszenie wydalania moczu <0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub bezmocz przez 12 godzin. Utrzymująca się AKI jest zdefiniowana w następujący sposób: pacjenci z AKI w stadium 3 przy włączeniu do badania wymagają utrzymywania się co najmniej 72 godzin, aby osiągnąć punkt końcowy. Pacjenci włączeni do etapu 2 AKI wymagają progresji do etapu 3 w ciągu 48 godzin i utrzymywania się na etapie 3 przez 72 kolejne godziny, aby można było uznać punkt końcowy za dodatni. Dodatkowo, pacjentów z ciężkim AKI, którzy nie osiągnęli 72 godzin z powodu zgonu lub rozpoczęcia terapii nerkozastępczej, również uważa się za dodatnich w punkcie końcowym
72 godziny po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego i utrzymujący się ciężki AKI trwający co najmniej 72 godziny
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
do 90 dni po rozpoczęciu interwencji
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Wskaźnik terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Równowaga płynów
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Dawka wazopresorów
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Czas trwania wazopresorów
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 90 dni od rozpoczęcia interwencji)
podczas pobytu w szpitalu (do 90 dni od rozpoczęcia interwencji)
Częstość infekcji podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (do 28 dni od rozpoczęcia interwencji)
podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (do 28 dni od rozpoczęcia interwencji)
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: codziennie w dniach od 1 do 14 po rozpoczęciu interwencji
codziennie w dniach od 1 do 14 po rozpoczęciu interwencji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: codziennie w dniu 21 po rozpoczęciu interwencji
codziennie w dniu 21 po rozpoczęciu interwencji
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: codziennie w dniach 28 po rozpoczęciu interwencji
codziennie w dniach 28 po rozpoczęciu interwencji
Konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu interwencji
28 dni po rozpoczęciu interwencji
Konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu interwencji
60 dni po rozpoczęciu interwencji
Konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
90 dni po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik przetrwałej dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu interwencji
90 dni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-AnIt-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implementacja pakietu KDIGO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj