Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een interventie ter voorkoming van acuut nierletsel versus standaardzorg bij hoogrisicopatiënten na een grote operatie (PrevProgAKI)

14 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Effect van een uitgebreide "Nierziekte: verbetering van de globale resultaten" (KDIGO)-bundel versus standaardzorgtherapie op aanhoudend acuut nierletsel bij hoogrisicopatiënten na een grote operatie

Er is geen specifieke therapie voor acuut nierletsel. Aangenomen wordt dat ondersteunende maatregelen de zorg en uitkomst van patiënten met acuut nierletsel verbeteren.

Onderzoeken of een implementatie van een ondersteunende uitgebreide zorg "bundel" bij hoogrisicopatiënten voor aanhoudend acuut nierletsel (AKI) het optreden van aanhoudende chirurgische AKI kan verminderen.

Om te onderzoeken of de uitgebreide KDIGO-bundel persistente AKI kan voorkomen bij patiënten met een hoge chemokine ligand 14 (CCL14) en bij patiënten met een lage CCL14, zullen patiënten gerandomiseerd worden met stratificatie op basis van de CCL-waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen standaardbehandeling volgens de normen van ons centrum. Na het identificeren van chirurgische patiënten met een matige of ernstige (stadium 2 of 3) AKI-patiënten zullen ze willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep volgens de CCL14-resultaten die zullen worden gemeten als onderdeel van het onderzoek. Volgens de literatuur hebben patiënten met een CCL14 < 1,3 ng/ml een laag risico op progressie en hebben patiënten met een CCL14 ≥ 1,3 ng/ml een hoog risico op AKI-progressie. Om beide patiëntengroepen op te nemen, hebben we twee groepen (patiënten met een laag en een hoog risico op AKI-progressie) en deze zullen worden gerandomiseerd om standaardzorg of een uitgebreide KDIGO-bundel te krijgen (in totaal 4 groepen).

Controle-interventie / referentietest: Patiënten in de controlegroepen worden behandeld volgens de zorgstandaard. De enige twee hemodynamische doelen in deze groep zijn de gemiddelde arteriële druk (gemiddelde arteriële druk (MAP)>65 mmHg) en de passieve leg raise test (PLRT) (toename van het hartminuutvolume (CO) <10%).

In de interventiegroepen zal een uitgebreide KDIGO-richtlijnenbundel worden geïmplementeerd (stopzetting van alle nefrotoxische middelen indien mogelijk, optimalisatie van volumestatus en perfusiedruk, overweging van een functionele hemodynamische monitoring, nauwgezette monitoring van serumcreatinine en urineproductie, vermijden van hyperglycemie, overweging van alternatieven voor radiocontrastmiddelen, niet-invasieve of invasieve diagnostiek, consultatie nefrologie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Münster; 1Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
  2. Matige of ernstige AKI ((gedefinieerd door de KDIGO-criteria van 2012, KDIGO stadium 2 en 3), bepaald door serumcreatinine of urineproductie) binnen 72 uur na een chirurgische ingreep
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Dialyse-afhankelijke chronische nierziekte
  2. Eerdere niertransplantatie
  3. Infecties met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis
  4. Hepatorenaal syndroom
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarin een medicijn wordt onderzocht dat de nierfunctie in de afgelopen 3 maanden beïnvloedt
  7. Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden
  8. Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Implementatie van de KDIGO-bundel gedurende minstens 12 uur 1. stopzetting van alle nefrotoxische geneesmiddelen indien mogelijk 2. optimalisatie van de volumestatus en hemodynamische parameters (overweging van een functionele hemodynamische monitoring) 3. nauwkeurige monitoring van serumcreatinine, vochtbalans en urineproductie 4 vermijden van hyperglykemie 5. overwegingen van alternatieven voor radiocontrastmiddelen 6. staken van angiotensineconverterende enzymremmers en angiotensinereceptorblokkers in de perioperatieve periode 7. vermijden van hydroxyethylzetmeel, gelatine en chloriderijke oplossingen
Procedure: Implementatie van de KDIGO-bundel)
Uitgebreide implementatie van de bundel aanbevolen door de "Kidney Disease: Improving Global Outcomes Group" (KDIGO-bundel)
Geen tussenkomst: Controlegroep

Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg. Volgens de beste klinische praktijk omvat dit de volgende doelen (tenzij specifieke individuele doelen zijn gekozen door de behandelend arts):

  • gemiddelde arteriële druk (MAP): ≥ 65 mmHg
  • passieve beenverhogingstest (PLRT): toename van het hartminuutvolume (CO)<10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van aanhoudende ernstige AKI
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de interventie
- Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van aanhoudende ernstige (stadium 3) AKI die ten minste 72 uur aanhoudt, gedefinieerd als ≥ 3-voudige toename van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde of serumcreatinine ≥ 4,0 mg/dl met een acute toename van 0,5 mg/dl. dl of een afname van de urineproductie <0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur of anurie gedurende 12 uur. Persistente AKI wordt als volgt gedefinieerd: patiënten met stadium 3 AKI bij inschrijving hebben een persistentie van 72 uur of meer nodig om het eindpunt te bereiken. Patiënten die zijn ingeschreven in stadium 2 AKI hebben een progressie naar stadium 3 binnen 48 uur nodig en een persistentie in stadium 3 gedurende 72 opeenvolgende uren om als eindpuntpositief te worden beschouwd. Bovendien worden patiënten met ernstige AKI die de 72 uur niet halen als gevolg van overlijden of het starten van nierfunctievervangende therapie ook als eindpuntpositief beschouwd
72 uur na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige nadelige nieraandoeningen (MAKE)
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de interventie
Samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, starten van nierfunctievervangende therapie en aanhoudende ernstige AKI die 72 uur of langer aanhoudt
90 dagen na aanvang van de interventie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 90 dagen na aanvang van de interventie
tot 90 dagen na aanvang van de interventie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na aanvang van de interventie
tot 90 dagen na aanvang van de interventie
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Snelheid van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Vloeistof balans
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de intensive care
tijdens verblijf op de intensive care
Dosis vasopressoren
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de intensive care
tijdens verblijf op de intensive care
Duur van vasopressoren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen na aanvang van de ingreep)
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen na aanvang van de ingreep)
Mate van infectie tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de intensive care (tot 28 dagen na aanvang van de interventie)
tijdens verblijf op de intensive care (tot 28 dagen na aanvang van de interventie)
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: dagelijks op dag 1 tot 14 na aanvang van de interventie
dagelijks op dag 1 tot 14 na aanvang van de interventie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: dagelijks op dag 21 na aanvang van de interventie
dagelijks op dag 21 na aanvang van de interventie
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: dagelijks op dag 28 na aanvang van de interventie
dagelijks op dag 28 na aanvang van de interventie
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 28 dagen na start interventie
28 dagen na start interventie
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de interventie
60 dagen na aanvang van de interventie
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de interventie
90 dagen na aanvang van de interventie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de interventie
90 dagen na aanvang van de interventie
Percentage aanhoudende nierdisfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de interventie
90 dagen na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-AnIt-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel (niet-traumatisch)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren