Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты как лечение первой линии при активной детской болезни Крона (FMT)

8 января 2024 г. обновлено: Biao Zou, Tongji Hospital

Повторные и множественные трансплантации фекальной микробиоты плюс частичное энтеральное питание в качестве терапии первой линии при активной детской болезни Крона

Изучить безопасность и эффективность повторных и множественных трансплантаций фекальной микробиоты (ТФМ) в сочетании с частичным энтеральным питанием (ПЕН) в качестве терапии первой линии активной болезни Крона (БК) у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования показали, что дисбаланс кишечника и нарушение регуляции иммунологических реакций играют ключевую роль в развитии болезни Крона (БК), и что ТФМ может быть полезным методом лечения. Наше исследование направлено на повторные и множественные FMT плюс PEN в качестве лечения первой линии активной болезни Крона (CD) у детей. Пациенты, получавшие FMT в сочетании с PEN, были определены как группа FMT, а пациенты, получавшие только PEN, служили группой PEN. На стадии индукции БК в группе ТФМ проводилось вмешательство ТФМ и ПЭН, а ТФМ проводилось 3 курса по 3 раза за курс. На поддерживающем этапе ТФМ проводили каждые 3 мес, с теми же 3-кратным лечением ТФМ на каждый курс. Все пациенты получали PEN (80% от общего количества калорий в виде полимерной диеты, Peptamen, Nestle, Vevey и Switzerland) для индукции и поддержания клинической ремиссии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Biao Zou, MD
  • Номер телефона: 15871365900
  • Электронная почта: 464021552@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sainan Shu, MD, PhD
  • Номер телефона: 13886011908
  • Электронная почта: shusainan@163.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Biao Zou
          • Номер телефона: 15871365900
          • Электронная почта: 464021552@qq.com
        • Контакт:
          • Sainan Shu
          • Номер телефона: 13886011908
          • Электронная почта: shusainan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

возраст старше 2 лет и моложе 16 лет без генетических заболеваний; недавно диагностированная CD от легкой до умеренной степени тяжести (определяемая PCDAI >10 и ≤40 и SES-CD >3); согласен регулярно получать колоноскопию

Критерий исключения:

пациенты, получавшие кортикостероиды, метотрексат, тиопурины и анти-ФНО препараты в качестве терапии первой линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ФМТ
Повторные и множественные ТФМ плюс ПЭН (80%) при лечении БК у детей. Пациенты получали PEN (80% общего количества калорий в виде полимерной диеты, Peptamen, Nestle, Vevey и Швейцарии) и вмешательство FMT. В индукционной стадии БК ФМТ проводили 1–3 курса по 3–6 раз за курс.
В индукционной стадии БК ФМТ проводили 1–3 курса по 3–6 раз за курс.
Другие имена:
  • FMT
Фальшивый компаратор: Иммунодепрессивная группа
Пациенты получали PEN (80% общего количества калорий в виде полимерной диеты, Peptamen, Nestle, Vevey и Швейцарии) в сочетании с лечением иммунодепрессантами (гормоны, азатиоприн, талидомид).
гормоны, азатиоприн, талидомид
Другие имена:
  • Иммунодепрессивная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
Клиническая ремиссия определяется как показатель активности педиатрической болезни Крона (PCDAI)<10.
8-12 недель после ТФМ
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
Эндоскопическая ремиссия, определяемая простой эндоскопической оценкой БК (SES-CD) ≤ 2
8-12 недель после ТФМ
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
Заживление слизистой определяется как SES-CD = 0.
8-12 недель после ТФМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 и 10 недель после ТФМ
Все возможные нежелательные явления: лихорадка, боли в животе, инфекционные заболевания и другие.
2 и 10 недель после ТФМ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кишечный микроб
Временное ограничение: до лечения и через 5-10 недель после лечения
Было проведено секвенирование фекальной 16S РНК или макрогена. Образцы фекалий были получены от донора и реципиента. Образцы фекалий и изолированные образцы микробиоты немедленно замораживали и подвергали экстракции ДНК стандартными методами.
до лечения и через 5-10 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Подписаться