FMT для колонизации MDRO при трансплантации солидных органов (FMT)
21 мая 2020 г. обновлено: Lilian Abbo, University of Miami
Трансплантация фекальной микробиоты для лечения колонизации мультирезистентных микроорганизмов у реципиентов паренхиматозных органов
Это пилотное технико-экономическое обоснование для определения того, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) подавить или обратить вспять желудочно-кишечное носительство MDRO у госпитализированных реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов с историей одной или нескольких инфекций MDRO.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное технико-экономическое обоснование для определения того, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) подавить или обратить вспять желудочно-кишечное носительство MDRO у госпитализированных реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов с историей одной или нескольких инфекций MDRO.
Участники исследования, соответствующие критериям включения/исключения и предоставившие письменное информированное согласие, сдадут образец стула перед ТФМ. За участниками будут следить с момента регистрации до 3 месяцев после FMT.
Конкретные интересующие микроорганизмы, которые будут проверены с помощью посевов стула, включают устойчивые к ванкомицину энтерококки, устойчивые к карбапенему энтеробактерии и устойчивые к карбапенемам Pseudomonas. Подходящим пациентам, которые продемонстрируют колонизацию положительной культурой для конкретного интересующего организма, будет назначена ТФМ.
Одна доза FMT удерживающей ректальной клизмы (OpenBiome) будет вводиться медсестрой под наблюдением нашего главного исследователя и/или вспомогательных исследователей, обученных проведению FMT.
Образцы стула участников исследования будут собраны и проанализированы следующим образом:
- Pre-FMT: сбор и хранение стула в глицерине/мгновенной заморозке, для отправки в сухом льду
- Через 48 часов после ТФМ: Сбор кала с использованием набора поздней РНК, предоставленного OpenBiome (в больнице)
- День 7: сбор и хранение стула в глицерине/мгновенной заморозке, для отправки в сухом льду.
- День 14: Сбор кала с помощью набора RNAlater (дома)
- День 30: Сбор и хранение стула в глицерине/мгновенной заморозке (в больнице или клинике), для отправки в сухом льду.
- День 90: последующий визит в клинику, окончательный образец взят с помощью набора RNAlater.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Реципиенты трансплантатов солидных органов: реципиенты трансплантатов печени, кишечника, мультивисцеральных трансплантатов, сердца, легких, поджелудочной железы или почек
- Реципиент трансплантата по крайней мере > 30 дней после трансплантации солидного органа
- Реципиент трансплантата должен быть доступен на месте для последующего наблюдения в течение 6 месяцев после трансплантации ТФМ.
- Стационарное состояние на момент ТФМ
- В анамнезе, по крайней мере, одна или более пролеченных инфекций за последние 90 дней (бактериемия, ИМП, пневмония или абдоминальный сбор с положительным посевом на МЛУ), вызванный МЛУ, и МЛУ, вероятно, кишечного происхождения (резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE), устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE) или устойчивые к карбапенемам Pseudomonas (CRP).
- Отсутствие активной инфекции в течение >15 дней: бактериемия, ИМП, пневмония или абдоминальный сбор.
- Отсутствие положительной культуры (за исключением кала) с MDRO (резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE), энтерококки, устойчивые к ванкомицину (VRE), или устойчивые к карбапенемам Pseudomonas (CRP)
- Пациенты не получают противомикробные препараты (терапевтические или супрессивные) в течение 48 часов после ТФМ.
- Профилактические противомикробные препараты паренхиматозных органов в соответствии с протоколом будут проводиться за 24 часа до и через 14 дней после FMT, например. триметоприм/сульфаметоксазол 3 раза в неделю или дапсон 100 мг перорально ежедневно или еженедельно для профилактики ПЯП
- Ганцикловир или валганцикловир для профилактики ЦМВ, если это требуется в соответствии с протоколом, могут быть продолжены.
- Пациенты имеют положительную ректальную культуру наблюдения для доказательства колонизации.
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие
- Подтвержденная врачом сильная аллергия на орехи или другие пищевые аллергены
- Пациенты с аллергией на ингредиенты, признанные безопасными: глицерин, хлорид натрия
- Участники исследования госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- CMV IgG, EBV IgG и отрицательный результат ПЦР на момент получения согласия
- Биологический показатель MELD > 28 по определению хирурга-трансплантолога
- Беременность или неспособность/нежелание использовать противозачаточные средства.
- Аутоиммунный гепатит
- Пациенты, получившие новую трансплантацию паренхиматозных органов в течение последних 30 дней на момент включения в исследование.
- Пациенты, принимающие антибиотики для лечения активной инфекции или менее 2 недель на момент включения
- Любая недостаточность кровообращения на вазопрессорах
- Дыхательная недостаточность (на ИВЛ) на момент зачисления
- Почечная недостаточность (СКФ <30 или диализ) на момент включения
- Любая активная инфекция Clostridium difficile независимо от тяжести
- Реципиенты посталлогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- АНК <1000/мм3
- ВИЧ+ контролируется или плохо контролируется антиретровирусной терапией
- При повышенном риске развития перитонита: наличие внутрибрюшных устройств, перитонеальный диализ.
- Предыдущий FMT
- Пациенты, проходящие лечение по поводу отторжения трансплантата печени или любого другого органа
- Пациенты с болезнью трансплантат против хозяина
- Пациенты с любой активной инфекцией (бактериемия, пневмония, инфекция мочевыводящих путей или абсцесс)
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года после трансплантации
- Любое клинически значимое кровотечение из нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (по определению, требующее переливания крови, эндоскопии, хирургического или радиологического вмешательства) за последние 30 дней.
- Любое состояние, которое врачи-исследователи считают небезопасным, риски которого перевешивают потенциальную пользу, включая другие состояния или лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта большему риску ТФМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретенционная клизма OpenBiome FMT
Ретенционная клизма OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation, одно ректальное применение.
|
Держите клизму замороженной, пока она не будет готова для введения.
Однократный перенос всех 250 мл фекального материала с соблюдением универсальных мер предосторожности в стандартный пакет для ретенционной клизмы в течение 1 часа с сохранением материала не менее 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Общая частота нежелательных явлений
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость деколонизации МРО
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество успешных случаев деколонизации МРО
|
10 месяцев
|
|
Частота рецидивирующих инфекций MDRO
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество пациентов с рецидивирующими инфекциями MDRO
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20160351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .