Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation som första linjens behandling vid aktiv pediatrisk Crohns sjukdom (FMT)

8 januari 2024 uppdaterad av: Biao Zou, Tongji Hospital

Upprepade och multipla fekala mikrobiotatransplantationer plus partiell enteral nutrition som första linjens behandling vid aktiv pediatrisk Crohns sjukdom

Att utforska säkerheten och effektiviteten av upprepade och multipla fekala mikrobiotatransplantationer (FMT) plus partiell enteral nutrition (PEN) som en förstahandsbehandling för aktiv Crohns sjukdom (CD) hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har föreslagit att tarmbalans och avreglering av immunologiska svar spelar en avgörande roll i sjukdomsutvecklingen av Crohns sjukdom (CD), och att FMT kan vara en användbar behandling. Vår studie syftar till att upprepade och flera FMT plus PEN som en förstahandsbehandling för aktiv Crohns sjukdom (CD) hos barn. Patienter som behandlats med FMT kopplat med PEN definierades som FMT-gruppen, och de som behandlades med enbart PEN fungerade som PEN-gruppen. I induktionsstadiet av CD fick FMT-gruppen FMT- och PEN-intervention, och FMT fick 3 kurser, 3 gånger per kurs. I underhållsstadiet utfördes FMT var tredje månad, med samma 3 gånger FMT-behandling för varje kurs. Alla patienter fick PEN (80 % av de totala kalorierna som en polymerdiet, Peptamen, Nestle, Vevey och Schweiz) intervention för att inducera och bibehålla klinisk remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder äldre än 2 år och yngre än 16 år utan genetiska sjukdomar; nyligen diagnostiserad med mild till måttlig CD (definierad av PCDAI på >10 och ≤40, och SES-CD på >3); samtycker till att få regelbundet koloskopi

Exklusions kriterier:

patienter som behandlades med kortikosteroider, metotrexat, tiopuriner och anti-TNF-medel som förstahandsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT-gruppen
Upprepade och flera FMT plus PEN (80%) vid behandling av pediatrisk CD. Patienterna fick PEN (80 % av de totala kalorierna som en polymerdiet, Peptamen, Nestlé, Vevey och Schweiz) och FMT-intervention. I introduktionsstadiet av CD gavs FMT 1-3 kurser, 3-6 gånger per kurs.
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
I introduktionsstadiet av CD gavs FMT 1-3 kurser, 3-6 gånger per kurs.
Andra namn:
  • FMT
Sham Comparator: Immunsuppressiv grupp
Patienterna fick PEN (80 % av de totala kalorierna som en polymerdiet, Peptamen, Nestlé, Vevey och Schweiz) i kombination med immunsuppressiva (hormoner, azatioprin, talidomid) behandling.
Läkemedel: Immunsuppressiva medel
hormoner, azatioprin, talidomid
Andra namn:
  • Immunsuppressiv grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Klinisk remission definierad som en pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng≤10
8-12 veckor efter FMT
Endoskopisk remission
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Endoskopisk remission definierad av en enkel endoskopisk poäng för CD （SES-CD) ≤ 2
8-12 veckor efter FMT
Slemhinneläkning
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Slemhinneläkning definierad som SES-CD = 0
8-12 veckor efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 och 10 veckor efter FMT
Alla möjliga biverkningar: feber, buksmärtor, infektionssjukdomar och andra
2 och 10 veckor efter FMT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tarm mikrobiell
Tidsram: före behandling och 5-10 veckor efter behandling
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering utfördes. Fekala prover erhölls från givare och mottagare. De fekala proverna och de isolerade mikrobiotaproverna frystes omedelbart och genomgick DNA-extraktion med standardmetoder.
före behandling och 5-10 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 83663594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera