Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation som førstelinjebehandling ved aktiv pædiatrisk Crohns sygdom (FMT)

8. januar 2024 opdateret af: Biao Zou, Tongji Hospital

Gentagne og multiple fækale mikrobiotatransplantationer plus delvis enteral ernæring som førstelinjebehandling ved aktiv pædiatrisk Crohns sygdom

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne og multiple fækale mikrobiotatransplantationer (FMT'er) plus partiel enteral ernæring (PEN) som en førstelinjebehandling af aktiv Crohns sygdom (CD) hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har antydet, at tarm-ubalance og deregulering af immunologiske responser spiller en central rolle i sygdomsudviklingen af ​​Crohns sygdom (CD), og at FMT kunne være en nyttig behandling. Vores undersøgelse sigter mod gentagne og flere FMT'er plus PEN som en førstelinjebehandling for aktiv Crohns sygdom (CD) hos børn. Patienter behandlet med FMT koblet med PEN blev defineret som FMT-gruppen, og dem, der blev behandlet med PEN alene, fungerede som PEN-gruppen. I induktionsstadiet af CD modtog FMT-gruppen FMT- og PEN-intervention, og FMT fik 3 kurser, 3 gange pr. kursus. I vedligeholdelsesstadiet blev FMT udført hver 3. måned, med de samme 3 gange FMT-behandling for hvert kursus. Alle patienter modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) intervention for at hjælpe med at inducere og opretholde klinisk remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder af ældre end 2 år og yngre end 16 år uden genetiske sygdomme; nyligt diagnosticeret med mild til moderat CD (defineret ved PCDAI på >10 og ≤40, og SES-CD på >3); accepterer at modtage regelmæssig koloskopi

Ekskluderingskriterier:

patienter, der blev behandlet med kortikosteroider, methotrexat, thiopuriner og anti-TNF-midler som deres førstelinjebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT gruppe
Gentagne og flere FMT'er plus PEN (80%) i behandlingen af ​​pædiatrisk CD. Patienterne modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) og FMT-intervention. I induktionsfasen af ​​CD fik FMT 1-3 kurser, 3-6 gange pr. kursus.
I induktionsfasen af ​​CD fik FMT 1-3 kurser, 3-6 gange pr. kursus.
Andre navne:
  • FMT
Sham-komparator: Immunsuppressiv gruppe
Patienterne modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) kombineret med immunsuppressiva (hormoner, azathioprin, thalidomid) behandling.
hormoner, azathioprin, thalidomid
Andre navne:
  • Immunsuppressiv gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Klinisk remission defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤10
8-12 uger efter FMT
Endoskopisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Endoskopisk remission defineret af en simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) ≤ 2
8-12 uger efter FMT
Slimhindeheling
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Slimhindeheling defineret som SES-CD = 0
8-12 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 10 uger efter FMT
Alle mulige bivirkninger: feber, mavesmerter, infektionssygdomme og andre
2 og 10 uger efter FMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarm mikrobiel
Tidsramme: før behandling og 5-10 uger efter behandling
Fækal 16S RNA eller makrogensekventering blev udført. Fækale prøver blev opnået fra donor og modtager. Fækale prøver og isolerede mikrobiotaprøver blev frosset straks og undergik DNA-ekstraktion ved anvendelse af standardmetoder.
før behandling og 5-10 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

3
Abonner