- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321758
Fækal mikrobiotatransplantation som førstelinjebehandling ved aktiv pædiatrisk Crohns sygdom (FMT)
8. januar 2024 opdateret af: Biao Zou, Tongji Hospital
Gentagne og multiple fækale mikrobiotatransplantationer plus delvis enteral ernæring som førstelinjebehandling ved aktiv pædiatrisk Crohns sygdom
At udforske sikkerheden og effektiviteten af gentagne og multiple fækale mikrobiotatransplantationer (FMT'er) plus partiel enteral ernæring (PEN) som en førstelinjebehandling af aktiv Crohns sygdom (CD) hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har antydet, at tarm-ubalance og deregulering af immunologiske responser spiller en central rolle i sygdomsudviklingen af Crohns sygdom (CD), og at FMT kunne være en nyttig behandling.
Vores undersøgelse sigter mod gentagne og flere FMT'er plus PEN som en førstelinjebehandling for aktiv Crohns sygdom (CD) hos børn.
Patienter behandlet med FMT koblet med PEN blev defineret som FMT-gruppen, og dem, der blev behandlet med PEN alene, fungerede som PEN-gruppen.
I induktionsstadiet af CD modtog FMT-gruppen FMT- og PEN-intervention, og FMT fik 3 kurser, 3 gange pr. kursus.
I vedligeholdelsesstadiet blev FMT udført hver 3. måned, med de samme 3 gange FMT-behandling for hvert kursus.
Alle patienter modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) intervention for at hjælpe med at inducere og opretholde klinisk remission.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Biao Zou, MD
- Telefonnummer: 15871365900
- E-mail: 464021552@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sainan Shu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Biao Zou
- Telefonnummer: 15871365900
- E-mail: 464021552@qq.com
-
Kontakt:
- Sainan Shu
- Telefonnummer: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder af ældre end 2 år og yngre end 16 år uden genetiske sygdomme; nyligt diagnosticeret med mild til moderat CD (defineret ved PCDAI på >10 og ≤40, og SES-CD på >3); accepterer at modtage regelmæssig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
patienter, der blev behandlet med kortikosteroider, methotrexat, thiopuriner og anti-TNF-midler som deres førstelinjebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FMT gruppe
Gentagne og flere FMT'er plus PEN (80%) i behandlingen af pædiatrisk CD.
Patienterne modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) og FMT-intervention.
I induktionsfasen af CD fik FMT 1-3 kurser, 3-6 gange pr. kursus.
|
I induktionsfasen af CD fik FMT 1-3 kurser, 3-6 gange pr. kursus.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Immunsuppressiv gruppe
Patienterne modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) kombineret med immunsuppressiva (hormoner, azathioprin, thalidomid) behandling.
|
hormoner, azathioprin, thalidomid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
|
Klinisk remission defineret som en pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score ≤10
|
8-12 uger efter FMT
|
Endoskopisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
|
Endoskopisk remission defineret af en simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) ≤ 2
|
8-12 uger efter FMT
|
Slimhindeheling
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
|
Slimhindeheling defineret som SES-CD = 0
|
8-12 uger efter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 og 10 uger efter FMT
|
Alle mulige bivirkninger: feber, mavesmerter, infektionssygdomme og andre
|
2 og 10 uger efter FMT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tarm mikrobiel
Tidsramme: før behandling og 5-10 uger efter behandling
|
Fækal 16S RNA eller makrogensekventering blev udført.
Fækale prøver blev opnået fra donor og modtager.
Fækale prøver og isolerede mikrobiotaprøver blev frosset straks og undergik DNA-ekstraktion ved anvendelse af standardmetoder.
|
før behandling og 5-10 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 83663594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering