Отмена ремимазолама однократной дозой флумазенила
Отмена ремимазолама однократной дозой флумазенила после контролируемой анестезии в гинекологической амбулаторной хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку амбулаторная хирургия увеличилась за последние два десятилетия, «ускоренное восстановление после операции» (ERAS) также стало важной проблемой в клинических областях.
Для анестезиологов очень важно, чтобы лечение послеоперационной боли, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и быстрое выздоровление с меньшими осложнениями или побочными эффектами было очень важным.
Несмотря на то, что ремимазолам считается седативным средством ультракороткого действия, он показывает относительно более длительное время восстановления, чем пропофол. К счастью, у ремимазолама есть собственное противоядие под названием «флимазенил». При применении флумазенила резко сокращается время до восстановления сознания.
Общие побочные эффекты флумазенила включают головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, приливы, потливость и боль при инъекциях.
В этом испытании мы хотели бы продемонстрировать, что стандартная однократная доза флумазенила может быть введена в качестве антидота ремимазолама без осложнений или побочных эффектов в гинекологической амбулаторной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul-T'ǔkpyǒlshi
-
Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники в возрасте старше 20 лет, которым назначена амбулаторная гинекологическая операция.
Критерий исключения:
- аллергия или гиперчувствительность к флумазенилу, бензодиазепинам, НПВП, 5-НТ3
- аритмия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца
- обструктивное апноэ сна
- тяжелая или острая дыхательная недостаточность
- трициклический антидепрессант
- непереносимость лактозы
- ИМТ более 30 кг/м2
- Классификация ASA 4 или 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: групповое управление
участникам вводят 2 мл 0,9% плацебо в конце процедуры.
|
Во время процедуры проводится непрерывная инфузия ремимазолама в дозе 2 мг/кг/час.
по окончании процедуры прекращают инфузию ремимазолама и 0,9% физиологического раствора или 0,2 мг флумазенила в соответствии с выделенными группами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа Флумазенил
участникам вводят 0,2 мг (2 мл) флумазенила в конце процедуры.
|
Во время процедуры проводится непрерывная инфузия ремимазолама в дозе 2 мг/кг/час.
по окончании процедуры прекращают инфузию ремимазолама и 0,9% физиологического раствора или 0,2 мг флумазенила в соответствии с выделенными группами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: до 24 часов после выписки участников из дневного хирургического центра.
|
оценить ПОТР по порядковой шкале; 0=нет, 1=тошнота, 2=позывы на рвоту, 3=рвота
|
до 24 часов после выписки участников из дневного хирургического центра.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong-Hyop Kim, M.D. Ph.D, Konkuk University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противоядия
- Флумазенил
Другие идентификационные номера исследования
- KUMC2021-11-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .