Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van remimazolam door een enkele dosis flumazenil

18 mei 2023 bijgewerkt door: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Omkering van remimazolam door een enkele dosis flumazenil na gecontroleerde anesthesiezorg bij gynaecologische ambulante chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Remimazolam, een gloednieuw kalmeringsmiddel met benzodiazepine-eigenschap. Het is een ultrakortwerkend kalmerend middel en wordt beschouwd als een geschikt medicijn voor procedurele sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien ambulante chirurgie de afgelopen twee decennia is toegenomen, is 'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)' ook een belangrijk onderwerp geworden op klinisch gebied.

Het is zeer belangrijk dat het beheersen van postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en snel herstel met minder complicaties of bijwerkingen voor anesthesiologen.

Hoewel remimazolam wordt beschouwd als een ultrakortwerkend kalmeringsmiddel, vertoont het een relatief langere hersteltijd dan propofol. Gelukkig heeft remimazolam zijn eigen tegengif, genaamd 'flimazenil'. Met flumazenil wordt de tijd tot herstel van het bewustzijn dramatisch verkort.

Vaak voorkomende bijwerkingen van flumazenil zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, blozen, zweten en injectiepijn.

In dit onderzoek willen we aantonen dat een routinematige enkelvoudige dosis flumazenil kan worden toegediend als tegengif voor remimazolam zonder complicaties of bijwerkingen bij gynaecologische ambulante chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers ouder dan 20 jaar gepland voor ambulante gynaecologische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of overgevoeligheid voor flumazenil, benzodiazepinen, NSAID's, 5-HT3
  • aritmie, hartinfarct, coronaire hartziekte
  • obstructieve slaapapneu
  • ernstige of acute ademnood
  • tricyclisch antidepressivum
  • lactose intolerantie
  • BMI hoger dan 30kg/m2
  • ASA classificatie 4 of 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groepscontrole
deelnemers krijgen aan het einde van de procedure 2 ml 0,9% placebo toegediend.
Geneesmiddel: Flumazenil
Tijdens de procedure, continue infusie van remimazolam in een dosis van 2 mg/kg/uur. wanneer de procedure eindigt, stopt de infusie met remimazolam en 0,9% normale zoutoplossing of 0,2 mg flumazenil volgens de toegewezen groepen.
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: groep Flumazenil
deelnemers krijgen aan het einde van de procedure 0,2 mg (2 ml) flumazenil toegediend.
Geneesmiddel: Flumazenil
Tijdens de procedure, continue infusie van remimazolam in een dosis van 2 mg/kg/uur. wanneer de procedure eindigt, stopt de infusie met remimazolam en 0,9% normale zoutoplossing of 0,2 mg flumazenil volgens de toegewezen groepen.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tot 24 uur nadat deelnemers uit het dagchirurgisch centrum zijn ontslagen.
PONV beoordelen met ordinale schaal; 0=geen, 1= misselijkheid, 2= kokhalzen, 3=braken
tot 24 uur nadat deelnemers uit het dagchirurgisch centrum zijn ontslagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong-Hyop Kim, M.D. Ph.D, Konkuk University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUMC2021-11-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve misselijkheid

Klinische onderzoeken op Flumazenil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren