Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av Remimazolam med en enkelt dose Flumazenil

18. mai 2023 oppdatert av: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center

Reversering av Remimazolam med en enkelt dose Flumazenil etter overvåket anestesibehandling i gynekologisk ambulatorisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Remimazolam, et helt nytt beroligende middel som har benzodiazepinegenskaper. Det er et ultrakorttidsvirkende beroligende middel og anses som et riktig medikament for prosedyremessig sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom ambulatorisk kirurgi har blitt økt de siste to tiårene, har "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" også blitt et viktig tema innen kliniske felt.

Det er svært viktig å håndtere postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og rask bedring med mindre komplikasjoner eller bivirkninger for anestesileger.

Selv om remimazolam anses som et ultrakorttidsvirkende beroligende middel, viser det en relativt lengre restitusjonstid enn propofol. Heldigvis har remimazolam sin egen motgift, kalt "flimazenil". Med flumazenil reduseres tiden til bevissthetsgjenoppretting dramatisk.

Vanlige bivirkninger av flumazenil inkluderer hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, rødming, svette og injeksjonssmerter.

I denne studien ønsker vi å demonstrere at rutinemessig enkeltdose av flumazenil kan administreres som en motgift mot remimazolam uten komplikasjoner eller bivirkninger ved gynekologisk ambulatorisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul-T'ǔkpyǒlshi
      • Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere over 20 år planlagt for ambulerende gynekologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller overfølsomhet overfor flumazenil, benzodiazepiner, NSAIDs, 5-HT3
  • arytmi, hjerteinfarkt, koronarsykdom
  • obstruktiv søvnapné
  • alvorlig eller akutt pustebesvær
  • trisyklisk antidepressivum
  • laktoseintoleranse
  • BMI over 30 kg/m2
  • ASA-klassifisering 4 eller 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppekontroll
deltakerne får 2 ml 0,9 % placebo ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Flumazenil
Under prosedyren, kontinuerlig infusjon av remimazolam dose på 2mg/kg/time. når prosedyren avsluttes, stopper infusjonen av remimazolam og 0,9 % vanlig saltvann eller 0,2 mg flumazenil i henhold til tildelte grupper.
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: gruppe Flumazenil
deltakerne får 0,2 mg (2 ml) flumazenil ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Flumazenil
Under prosedyren, kontinuerlig infusjon av remimazolam dose på 2mg/kg/time. når prosedyren avsluttes, stopper infusjonen av remimazolam og 0,9 % vanlig saltvann eller 0,2 mg flumazenil i henhold til tildelte grupper.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: inntil 24 timer etter utskrivning fra dagkirurgisenter.
vurdere PONV med ordensskala; 0=ingen, 1= kvalme, 2= oppkast, 3=oppkast
inntil 24 timer etter utskrivning fra dagkirurgisenter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong-Hyop Kim, M.D. Ph.D, Konkuk University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUMC2021-11-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Flumazenil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere