Reversão de Remimazolam por Dose Única de Flumazenil
18 de maio de 2023 atualizado por: Yea-Ji Lee, Konkuk University Medical Center
Reversão de Remimazolam por Dose Única de Flumazenil Após Cuidados Anestésicos Monitorados em Cirurgia Ambulatorial Ginecológica: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Remimazolam, um novo sedativo que tem propriedades benzodiazepínicas.
É um sedativo de ação ultracurta e considerado um medicamento adequado para sedação em procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a cirurgia ambulatorial aumentou nas últimas duas décadas, a 'recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)' também se tornou uma questão importante nos campos clínicos.
É muito importante que os anestesiologistas administrem a dor pós-operatória, as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação rápida com menos complicações ou efeitos colaterais.
Embora o remimazolam seja considerado um sedativo de ação ultracurta, ele apresenta um tempo de recuperação relativamente maior do que o propofol. Felizmente, o remimazolam tem seu próprio antídoto, chamado 'flimazenil'. Com flumazenil, o tempo de recuperação da consciência reduz drasticamente.
Os efeitos colaterais comuns do flumazenil incluem dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, rubor, sudorese e dor causada pela injeção.
Neste estudo, gostaríamos de demonstrar que uma dose única de rotina de flumazenil pode ser administrada como antídoto de remimazolam sem complicações ou efeitos colaterais em cirurgia ginecológica ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul-T'ǔkpyǒlshi
-
Seoul, Seoul-T'ǔkpyǒlshi, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idade superior a 20 anos agendadas para cirurgia ginecológica ambulatorial.
Critério de exclusão:
- alergia ou hipersensibilidade ao flumazenil, benzodiazepínicos, AINEs, 5-HT3
- arritmia, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana
- apneia obstrutiva do sono
- desconforto respiratório grave ou agudo
- antidepressivo tricíclico
- intolerância a lactose
- IMC acima de 30kg/m2
- Classificação ASA 4 ou 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: controle de grupo
os participantes recebem 2mL de placebo a 0,9% no final do procedimento.
|
Durante o procedimento, infusão contínua de remimazolam na dose de 2mg/kg/h.
ao término do procedimento, cessa a infusão de remimazolam e soro fisiológico 0,9% ou 0,2mg de flumazenil conforme os grupos alocados.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo Flumazenil
os participantes recebem 0,2mg (2mL) de flumazenil ao final do procedimento.
|
Durante o procedimento, infusão contínua de remimazolam na dose de 2mg/kg/h.
ao término do procedimento, cessa a infusão de remimazolam e soro fisiológico 0,9% ou 0,2mg de flumazenil conforme os grupos alocados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: até 24 horas após a alta dos participantes do centro cirúrgico.
|
avaliar NVPO com escala ordinal; 0=nenhum, 1= náusea, 2= ânsia de vômito, 3= vômito
|
até 24 horas após a alta dos participantes do centro cirúrgico.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hyop Kim, M.D. Ph.D, Konkuk University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antídotos
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- KUMC2021-11-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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