Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quantitative Pupillometry (HYDRO-NiP)

18 мая 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Quantitative Pupillometry During External Ventricular Drain Weaning - An Observational Study

The aim of this study is to assess the diagnostic ability of quantitative pupillometry for the early detection of hydrocephalus during the weaning process of the external ventricular drain.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Acute hydrocephalus is an emergency often requiring the insertion of an external ventricular drain (EVD). In the aftermath, the patient is transferred to an intensive care unit (ICU) for close monitoring. Ensuring optimal cerebral perfusion through efficient drainage of cerebrospinal fluid while minimizing drainage duration are the objectives of care.

Assessing pupillary light reflex is a key test for the detection of neurological deterioration. For long, this assessment has been grossly performed via a qualitative approach (present/absence of pupillary light reflex). For a more precise assessment, quantitative pupillometry has been proposed. Pupil size and constriction speed in response to a standard light are recorded by an automatic portable and user-friendly device. This device is increasingly used in the ICU, mostly for prognostication after acute brain injury. We hypothesized that quantitative pupillometry parameters may vary when hydrocephalus occurs.

The aim of this study is to assess whether quantitative pupillometry parameters vary when hydrocephalus occurs. The investigators focused on the early detection of hydrocephalus during the EVD weaning process.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Loire-Atlantique
      • Nant, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult ICU patients with an EVD included at the beginning of the weaning process

Описание

Inclusion Criteria :

  • Patient older than 18 years old
  • Admitted to the ICU
  • With an external ventricular drain
  • Consenting to participate (or consent from his/her next of kin, if unable to consent).

Exclusion Criteria :

  • Patient with pre-existing bilateral pupillary pathology
  • Pregnant or breast-feeding patient
  • Moribund patient or patient with decision of withholding or withdrawing life-sustaining treatment
  • Patient with no health insurance
  • Patient under guardianship

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NPi (Neurological Pupil index) and EVD (external ventricular drain)occlusion test
Временное ограничение: 5 days

NPi will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the EVD occlusion test.

Independently of this study, the EDV occlusion test starts as soon as prescribed by the physician as a prerequisite before its withdrawal.

Failing an occlusion test is defined by the need for reopening the EVD.

5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic evaluation
Временное ограничение: 5 days
Pupillometer ability to detect an EDV occlusion test failure will be studied. The area under the ROC curve (AUCROC) will be determined. We define, a priori, that the detection performance will be, respectively, honorable, good or excellent if the AUCROC is higher than 0.70, 0.80 and 0.90.
5 days
Pupillometry and EVD occlusion test
Временное ограничение: 5 days
Constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Dilatation velocity
Временное ограничение: 5 days
Dilation velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Maximum constriction velocity
Временное ограничение: 5 days
Maximum constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Latency of contraction
Временное ограничение: 5 days
Latency of contraction will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Pupil size variation
Временное ограничение: 5 days
Pupil size variation will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Pupillometry and clinical scores
Временное ограничение: 5 days
The association between pupillometry parameters and clinical scores (Glasgow Coma Scale, FOUR score, RASS and CAM-ICU) will be studied
5 days
The association between pupillometry parameters and ventricular volume will be studied.
Временное ограничение: 5 days
A relationship between, measurements of ventricular volumes (via brain imaging examinations performed regardless of this study) and pupillometry parameters will be sought
5 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jérôme DAUVERGNE, CHU de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критическая помощь

Подписаться