- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386303
Quantitative Pupillometry (HYDRO-NiP)
Quantitative Pupillometry During External Ventricular Drain Weaning - An Observational Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Acute hydrocephalus is an emergency often requiring the insertion of an external ventricular drain (EVD). In the aftermath, the patient is transferred to an intensive care unit (ICU) for close monitoring. Ensuring optimal cerebral perfusion through efficient drainage of cerebrospinal fluid while minimizing drainage duration are the objectives of care.
Assessing pupillary light reflex is a key test for the detection of neurological deterioration. For long, this assessment has been grossly performed via a qualitative approach (present/absence of pupillary light reflex). For a more precise assessment, quantitative pupillometry has been proposed. Pupil size and constriction speed in response to a standard light are recorded by an automatic portable and user-friendly device. This device is increasingly used in the ICU, mostly for prognostication after acute brain injury. We hypothesized that quantitative pupillometry parameters may vary when hydrocephalus occurs.
The aim of this study is to assess whether quantitative pupillometry parameters vary when hydrocephalus occurs. The investigators focused on the early detection of hydrocephalus during the EVD weaning process.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérôme DAUVERGNE, IDE
- Номер телефона: 33 (0) 2.40.16.52.89
- Электронная почта: jerome.dauvergne@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Jérôme Dauvergne
- Электронная почта: jerome.dauvergne@chu-nantes.fr
-
-
Loire-Atlantique
-
Nant, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Jérôme DAUVERGNE, IDE
- Номер телефона: 33 (0) 2.40.16.52.89
- Электронная почта: jerome.dauvergne@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria :
- Patient older than 18 years old
- Admitted to the ICU
- With an external ventricular drain
- Consenting to participate (or consent from his/her next of kin, if unable to consent).
Exclusion Criteria :
- Patient with pre-existing bilateral pupillary pathology
- Pregnant or breast-feeding patient
- Moribund patient or patient with decision of withholding or withdrawing life-sustaining treatment
- Patient with no health insurance
- Patient under guardianship
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NPi (Neurological Pupil index) and EVD (external ventricular drain)occlusion test
Временное ограничение: 5 days
|
NPi will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the EVD occlusion test. Independently of this study, the EDV occlusion test starts as soon as prescribed by the physician as a prerequisite before its withdrawal. Failing an occlusion test is defined by the need for reopening the EVD. |
5 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Diagnostic evaluation
Временное ограничение: 5 days
|
Pupillometer ability to detect an EDV occlusion test failure will be studied.
The area under the ROC curve (AUCROC) will be determined.
We define, a priori, that the detection performance will be, respectively, honorable, good or excellent if the AUCROC is higher than 0.70, 0.80 and 0.90.
|
5 days
|
Pupillometry and EVD occlusion test
Временное ограничение: 5 days
|
Constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
|
5 days
|
Dilatation velocity
Временное ограничение: 5 days
|
Dilation velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
|
5 days
|
Maximum constriction velocity
Временное ограничение: 5 days
|
Maximum constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
|
5 days
|
Latency of contraction
Временное ограничение: 5 days
|
Latency of contraction will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
|
5 days
|
Pupil size variation
Временное ограничение: 5 days
|
Pupil size variation will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
|
5 days
|
Pupillometry and clinical scores
Временное ограничение: 5 days
|
The association between pupillometry parameters and clinical scores (Glasgow Coma Scale, FOUR score, RASS and CAM-ICU) will be studied
|
5 days
|
The association between pupillometry parameters and ventricular volume will be studied.
Временное ограничение: 5 days
|
A relationship between, measurements of ventricular volumes (via brain imaging examinations performed regardless of this study) and pupillometry parameters will be sought
|
5 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme DAUVERGNE, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Критическая помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда