- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03583541
Проект Kyaterekera: комбинированное вмешательство по борьбе с рискованным сексуальным поведением среди уязвимых женщин в Уганде
Руководствуясь социальными когнитивными теориями и теориями активов, а также принципами поведенческой экономики (BE), предлагаемое РКИ тщательно разработано для проверки дополнительного вклада микрофинансирования, основанного на сбережениях, помимо традиционного снижения риска ВИЧ (HIVRR) в снижении числа биологически подтвержденных ИППП, включая ВИЧ. , улучшая поведенческие результаты высокого риска, одновременно снижая доход от секс-бизнеса. Работая в установленных медицинских и аутрич-центрах, мы случайным образом распределим 990 ЖКС в одну из трех групп исследования (по 11 городских центров в каждой): 3-часовые занятия по санитарному просвещению, услуги по тестированию на ВИЧ и скринингу на ИППП), дополненные 4 доказательными занятиями по ВИЧRR, проводимыми местными поставщиками (n=330); или (2) группа лечения, включающая TAU, 4 сеанса HIVRR в сочетании с получением соответствующего сберегательного счета (HIVRR+S), который будет использоваться для краткосрочного и/или долгосрочного потребления и развития навыков по усмотрению/выбору участника (n=330); или (3) лечебная группа, включающая TAU, 4 сеанса HIVRR в сочетании с соответствующим сберегательным счетом для краткосрочного и/или долгосрочного потребления и развития навыков, плюс 6 сеансов финансовой грамотности с интегрированными принципами BE (например, отложенное дисконтирование). , экономическая полезность, значимость информации и неприятие потерь) и 8 сеансов наставничества для поддержки перехода к вариантам альтернативного дохода (HIVRR+S+FLM) (n=330)*.
*Примечание к редакции: после COVID-19, с одобрения NIMH (зарегистрированного, если требуется), лечение ВИЧRR+S+FLM в исследовании было объединено с группой лечения HIVRR+S+FL. Общий размер выборки был пересмотрен до 542 участников с одобрения NIMH. Кроме того, сбор данных о биомаркерах через 6 и 12 месяцев был приостановлен из-за COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины-секс-работники (FSW) в странах Африки к югу от Сахары (SSA) были определены как группа высокого риска распространения ВИЧ / СПИДа, причем особенно уязвимыми являются те, кто живет в бедных районах и «горячих точках ВИЧ». Исследования показали, что основной причиной того, что бедные женщины занимаются коммерческим сексом, является финансовая нестабильность. Учитывая эти проблемы, бедные женщины нуждаются в поддержке помимо обучения профилактике ВИЧ. Мы предлагаем проверить влияние добавления компонентов расширения экономических возможностей (ЭЭ) к традиционному снижению риска заражения ВИЧ (ВИВРР) для снижения новых случаев заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и ВИЧ среди ЖКС в районах Ракаи и Масака в Уганде. Руководствуясь социально-когнитивной теорией и теорией активов, исследование предоставляет ЖСБ возможность исследовать альтернативные способы безопасного и устойчивого заработка вместо секс-работы. Исследование основано на ранее опробованном вмешательстве по микрофинансированию (МФ) для ЖКС в Монголии, пилотном исследовании, проведенном с ЖКС в Масаке и Ракаи, наблюдениях, проведенных RHSP, и мероприятиях по ЭЭ среди пострадавших от СПИДа семей в Уганде. Используя кластерный дизайн, мы случайным образом распределим 990 ЖСБ из 33 соответствующих городских центров в одну из трех групп исследования (по 11 городских центров в каждом состоянии): (1) Контрольная группа, включающая обычное лечение (ОП) для ЖСБ в исследовании. район, где местные поставщики услуг провели 4 научно обоснованных сеанса ВИЧRR (n=330); или (2) группа лечения, включающая TAU, 4 сеанса HIVRR в сочетании с получением соответствующего сберегательного счета (HIVRR+S+FL), который будет использоваться для краткосрочного и/или долгосрочного потребления и развития навыков в соответствии с участниками. по собственному усмотрению плюс 6 занятий по финансовой грамотности (n=330); или (3) Терапевтическая группа, включающая TAU, 4 сеанса HIVRR в сочетании с соответствующим сберегательным счетом, который будет использоваться для краткосрочного и/или долгосрочного потребления и развития навыков по собственному усмотрению участника, плюс 6 сеансов финансовой грамотности и 8 сеансов наставничества для поддержки перехода к альтернативным вариантам заработка (HIVRR+S+FLM) (n=330)*. Цели этого исследования РКИ:
Цель 1: Изучить влияние вмешательства МФ, ориентированного на экономию финансовых средств, с использованием ВИЧRR+S+FL и HIVRR+S+FLM на биологические и поведенческие исходы ВИЧ у ЖКС (основные результаты: кумулятивная заболеваемость женщин биологически подтвержденными ИППП, а также зарегистрированное количество и доля незащищенные половые акты с постоянными и платными партнерами Вторичные результаты: уровень новых случаев ВИЧ среди женщин, доля ежемесячного дохода от секс-бизнеса и несексуальной работы, зарегистрированное количество и доля профилактического поведения, и только для ВИЧ-положительных женщин, вирусная нагрузка как маркер АРТ приверженность).
Цель 2: Изучить посредничество вмешательства и модификацию эффекта, чтобы оценить, опосредованы/модерированы ли первичные результаты характеристиками участников; измеряют ли ключевые переменные, основанные на теории, и поведенческую экономику промежуточные/умеренные результаты вмешательства.
Цель 3: Качественно и количественно изучить реализацию в каждом условии исследования; Цель 4: Оценить стоимость и экономическую эффективность вмешательства ВИЧRR+S+FL и HIVRR+S+FLM по сравнению с традиционным HIVRR с точки зрения кумулятивного числа случаев ИППП и ВИЧ, предотвращенных за 24-месячный период.
*Примечание к редакции: после COVID-19, с одобрения NIMH (зарегистрированного, если требуется), лечение ВИЧRR+S+FLM в исследовании было объединено с группой лечения HIVRR+S+FL. Общий размер выборки был пересмотрен до 542 участников с одобрения NIMH. Кроме того, сбор данных о биомаркерах через 6 и 12 месяцев был приостановлен из-за COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Masaka, Уганда
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- сообщить о вагинальном или анальном половом акте за последние 90 дней в обмен на деньги, алкоголь или другие товары
- сообщить хотя бы об одном эпизоде незащищенного полового акта за последние 90 дней с платным, случайным или постоянным сексуальным партнером.
Критерий исключения:
- имеют когнитивные или тяжелые психические расстройства, препятствующие пониманию процедур исследования, оцененных в процессе информированного согласия
- не хотят или не могут взять на себя обязательство завершить исследование
- ранее были рандомизированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Контрольная рука: усиленное лечение
Женщины в контрольном состоянии (и в группах лечения) будут получать лечение в обычном режиме (TAU) для ЖКС в районе исследования.
Предоставляемый RHSP, TAU включает в себя: санитарное просвещение, услуги по тестированию на ВИЧ, скрининг и лечение ИППП за сеанс, который длится около 2 часов и проводится ежеквартально.
Это будет подкреплено 4 сеансами, проводимыми два раза в неделю в течение 2 недель научно обоснованного вмешательства по снижению риска ВИЧ / ИППП.
|
Это вмешательство, состоящее из 4 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 2 недель научно обоснованного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП.
|
Экспериментальный: Группа лечения: ВИЧRR+S+FL
Женщины в этой группе получат TAU для FSW и 4 сеанса HIVRR (описанных выше) и один сеанс после HIVRR, в котором подробно описывается открытие банковского счета, процесс сопоставления и способы взаимодействия с банками.
На этой сессии наши банки-партнеры откроют совместные сберегательные счета для женщин в двух группах лечения.
Женщины в обеих группах будут откладывать деньги на своих совпадающих сберегательных счетах в течение 10-месячного периода после ВИЧRR.
Исследовательская группа будет контролировать счета, используя выписки, полученные непосредственно от банков, в которых открыты счета.
Участники будут получать ежемесячные банковские выписки с указанием их собственных сбережений и соответствующей суммы (коэффициент соответствия 1:1).
Они также получат 6 занятий по финансовой грамотности (FL), которые будут проводиться два раза в неделю в течение 3 недель.
|
Это вмешательство, состоящее из 4 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 2 недель научно обоснованного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП.
Эта базовая учебная программа по финансовому образованию, основанная на фактических данных, посвящена важности сбережений, банковских услуг, составления бюджета и управления долгом.
Адаптация Undarga для ЖКС включала сокращение и упрощение сеансов с сохранением основных элементов; добавление еженедельных проверок из-за проблем безопасности, которыми делятся ЖКС, связанные с участием в мероприятиях и планированием безопасности по мере необходимости.
Мы дополнительно адаптируем занятия в течение месяцев 1-6, чтобы убедиться, что язык и иллюстративные примеры соответствуют культурным условиям, а также внедрить принципы БЭ в соответствии с ВИЧRR.
Во время сессий 1 и 2 мы будем включать информацию о скидках с задержкой, например, учимся понимать тенденцию предпочитать небольшие немедленные вознаграждения более крупным, доступным позже; занятия 3 и 4 будут включать детали экономической полезности; сеансы 5 будут содержать информацию о значимости (например,
понимание случаев, когда женщины могут свести к минимуму триггеры небезопасного секса); а занятие 6 посвящено неприятию потерь.
Индивидуальный сберегательный счет развития (далее — САР) — это сберегательный счет, открытый в местном банке, на котором вклады, сделанные женщиной, дополняются мерами, направленными на поощрение сбережений и инвестиций в развитие навыков и активов.
Счета знакомят женщин с навыками управления финансами, знакомят их с официальными финансовыми учреждениями и, сопоставляя их депозиты, стимулируют женщин к сбережениям небольших сумм.
Каждая женщина получит IDA на свое имя.
Женщинам будет разрешено и даже поощряется вносить до 50 000 шиллингов (~ 15 долларов США) в месяц на их IDA.
Максимальная сумма взноса женщин, которая будет уравновешена, будет эквивалентна 15 долларам США в месяц в течение 10 месяцев.
Во время вмешательства для женщин будут составляться ежемесячные выписки со счетов, в которых будут отмечаться их накопленные сбережения.
Во время вмешательства женщины будут иметь прямой доступ как к своим личным сбережениям, хранящимся на счетах, так и к совпадению, полученному в ходе исследования.
|
Экспериментальный: Группа лечения: HIVRR+S+FLM
Женщины в этой группе получат TAU и 4 сеанса HIVRR (как указано выше). Затем они пройдут сберегательный сеанс (описанный выше) и 6 занятий по финансовой грамотности (FL), проводимых два раза в неделю в течение 3 недель, после чего последуют 8 занятий по наставничеству (M), поддерживающих переход к профессиональной, образовательной подготовке, трудоустройству или развитию бизнеса, и получение соответствующего сберегательного счета, который будет использоваться для краткосрочного и / или долгосрочного потребления и развития навыков по собственному усмотрению / выбору участников. *Примечание к редакции: после COVID-19, с одобрения NIMH (зарегистрированного, если требуется), лечение ВИЧRR+S+FLM в исследовании было объединено с группой лечения HIVRR+S+FL. Общий размер выборки был пересмотрен до 532 участников с одобрения NIMH. |
Это вмешательство, состоящее из 4 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 2 недель научно обоснованного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП.
Эта базовая учебная программа по финансовому образованию, основанная на фактических данных, посвящена важности сбережений, банковских услуг, составления бюджета и управления долгом.
Адаптация Undarga для ЖКС включала сокращение и упрощение сеансов с сохранением основных элементов; добавление еженедельных проверок из-за проблем безопасности, которыми делятся ЖКС, связанные с участием в мероприятиях и планированием безопасности по мере необходимости.
Мы дополнительно адаптируем занятия в течение месяцев 1-6, чтобы убедиться, что язык и иллюстративные примеры соответствуют культурным условиям, а также внедрить принципы БЭ в соответствии с ВИЧRR.
Во время сессий 1 и 2 мы будем включать информацию о скидках с задержкой, например, учимся понимать тенденцию предпочитать небольшие немедленные вознаграждения более крупным, доступным позже; занятия 3 и 4 будут включать детали экономической полезности; сеансы 5 будут содержать информацию о значимости (например,
понимание случаев, когда женщины могут свести к минимуму триггеры небезопасного секса); а занятие 6 посвящено неприятию потерь.
Индивидуальный сберегательный счет развития (далее — САР) — это сберегательный счет, открытый в местном банке, на котором вклады, сделанные женщиной, дополняются мерами, направленными на поощрение сбережений и инвестиций в развитие навыков и активов.
Счета знакомят женщин с навыками управления финансами, знакомят их с официальными финансовыми учреждениями и, сопоставляя их депозиты, стимулируют женщин к сбережениям небольших сумм.
Каждая женщина получит IDA на свое имя.
Женщинам будет разрешено и даже поощряется вносить до 50 000 шиллингов (~ 15 долларов США) в месяц на их IDA.
Максимальная сумма взноса женщин, которая будет уравновешена, будет эквивалентна 15 долларам США в месяц в течение 10 месяцев.
Во время вмешательства для женщин будут составляться ежемесячные выписки со счетов, в которых будут отмечаться их накопленные сбережения.
Во время вмешательства женщины будут иметь прямой доступ как к своим личным сбережениям, хранящимся на счетах, так и к совпадению, полученному в ходе исследования.
Наставничество.
Наставничество для перехода от FL и сбережений к смене профессии является важнейшим компонентом этого вмешательства.
Эти занятия предназначены для поддержки перехода - оснащенного финансовой грамотностью и сбережениями - к профессиональному, образовательному, трудоустройству или обучению развитию малого бизнеса с использованием соответствующих сбережений.
Сеансы наставничества адаптированы из пилотного исследования и включают компоненты (например, направление и связь, коучинг, обмен визитами к модельным фермерам) из приносящей доход деятельности, проводимой нашим партнером по сотрудничеству, RTY.
Все занятия включают регистрацию и индивидуальное внимание.
Первые 4 занятия сосредоточены на определении вариантов профессионального, образовательного, трудоустройства или обучения развитию бизнеса.
Вторые 4 сессии включают приглашенных экспертов в определенных областях интересов членов группы для более интенсивного времени и внимания к индивидуальным потребностям для перехода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 18 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение заболеваемости ИППП по данным лабораторных анализов
|
исходный уровень, 6 и 18 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сексуальный риск_незащищенные половые акты
Временное ограничение: исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства
|
процент незащищенных половых актов по типу партнера
|
исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства
|
Сексуальный риск_защитные практики
Временное ограничение: исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства
|
процент защитных мер (например,
Использование ДКП, приверженность АРТ, использование презервативов)
|
исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства
|
Тестирование и лечение ИППП
Временное ограничение: 24 месяца после начала вмешательства
|
частота тестирования и лечения ИППП, измеренная при просмотре карт
|
24 месяца после начала вмешательства
|
Доля дохода от секс-работы, не-секс-работы, сбережений, долга
Временное ограничение: исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства
|
Доля дохода от секс-работы, не-секс-работы, сбережений, долга, измеренная с помощью вопросника по экономическим показателям
|
исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 4 года
|
Стоимость рабочего времени, расходных материалов, накладные расходы на HIVRR и SMF, измеренные административным анализом и записями проекта.
|
через завершение обучения, примерно 4 года
|
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 18 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение заболеваемости ИППП по данным лабораторных анализов
|
исходный уровень, 6 и 18 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fred M Ssewamala, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Susan Witte, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH116768 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рычаг управления_Bolstered Care
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты
Клинические исследования Снижение риска заражения ВИЧ
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Бразилия
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... и другие соавторыРекрутингВИЧ | Тестирование на ВИЧ | Связь с заботойЮжная Африка
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ЗавершенныйВИЧ-инфекция | Гепатит ССоединенные Штаты
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityЕще не набирают
-
Avioq, Inc.Duke Clinical Research Institute; University of North Carolina; Clinical Reference...Завершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Завершенный