Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantitative Pupillometry (HYDRO-NiP)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Quantitative Pupillometry During External Ventricular Drain Weaning - An Observational Study

The aim of this study is to assess the diagnostic ability of quantitative pupillometry for the early detection of hydrocephalus during the weaning process of the external ventricular drain.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute hydrocephalus is an emergency often requiring the insertion of an external ventricular drain (EVD). In the aftermath, the patient is transferred to an intensive care unit (ICU) for close monitoring. Ensuring optimal cerebral perfusion through efficient drainage of cerebrospinal fluid while minimizing drainage duration are the objectives of care.

Assessing pupillary light reflex is a key test for the detection of neurological deterioration. For long, this assessment has been grossly performed via a qualitative approach (present/absence of pupillary light reflex). For a more precise assessment, quantitative pupillometry has been proposed. Pupil size and constriction speed in response to a standard light are recorded by an automatic portable and user-friendly device. This device is increasingly used in the ICU, mostly for prognostication after acute brain injury. We hypothesized that quantitative pupillometry parameters may vary when hydrocephalus occurs.

The aim of this study is to assess whether quantitative pupillometry parameters vary when hydrocephalus occurs. The investigators focused on the early detection of hydrocephalus during the EVD weaning process.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adult ICU patients with an EVD included at the beginning of the weaning process

Beschrijving

Inclusion Criteria :

  • Patient older than 18 years old
  • Admitted to the ICU
  • With an external ventricular drain
  • Consenting to participate (or consent from his/her next of kin, if unable to consent).

Exclusion Criteria :

  • Patient with pre-existing bilateral pupillary pathology
  • Pregnant or breast-feeding patient
  • Moribund patient or patient with decision of withholding or withdrawing life-sustaining treatment
  • Patient with no health insurance
  • Patient under guardianship

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPi (Neurological Pupil index) and EVD (external ventricular drain)occlusion test
Tijdsspanne: 5 days

NPi will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the EVD occlusion test.

Independently of this study, the EDV occlusion test starts as soon as prescribed by the physician as a prerequisite before its withdrawal.

Failing an occlusion test is defined by the need for reopening the EVD.
5 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic evaluation
Tijdsspanne: 5 days
Pupillometer ability to detect an EDV occlusion test failure will be studied. The area under the ROC curve (AUCROC) will be determined. We define, a priori, that the detection performance will be, respectively, honorable, good or excellent if the AUCROC is higher than 0.70, 0.80 and 0.90.
5 days
Pupillometry and EVD occlusion test
Tijdsspanne: 5 days
Constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Dilatation velocity
Tijdsspanne: 5 days
Dilation velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Maximum constriction velocity
Tijdsspanne: 5 days
Maximum constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Latency of contraction
Tijdsspanne: 5 days
Latency of contraction will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Pupil size variation
Tijdsspanne: 5 days
Pupil size variation will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Pupillometry and clinical scores
Tijdsspanne: 5 days
The association between pupillometry parameters and clinical scores (Glasgow Coma Scale, FOUR score, RASS and CAM-ICU) will be studied
5 days
The association between pupillometry parameters and ventricular volume will be studied.
Tijdsspanne: 5 days
A relationship between, measurements of ventricular volumes (via brain imaging examinations performed regardless of this study) and pupillometry parameters will be sought
5 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme DAUVERGNE, Chu de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC21_0078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren