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Quantitative Pupillometry (HYDRO-NiP)

18 maggio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Quantitative Pupillometry During External Ventricular Drain Weaning - An Observational Study

The aim of this study is to assess the diagnostic ability of quantitative pupillometry for the early detection of hydrocephalus during the weaning process of the external ventricular drain.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Acute hydrocephalus is an emergency often requiring the insertion of an external ventricular drain (EVD). In the aftermath, the patient is transferred to an intensive care unit (ICU) for close monitoring. Ensuring optimal cerebral perfusion through efficient drainage of cerebrospinal fluid while minimizing drainage duration are the objectives of care.

Assessing pupillary light reflex is a key test for the detection of neurological deterioration. For long, this assessment has been grossly performed via a qualitative approach (present/absence of pupillary light reflex). For a more precise assessment, quantitative pupillometry has been proposed. Pupil size and constriction speed in response to a standard light are recorded by an automatic portable and user-friendly device. This device is increasingly used in the ICU, mostly for prognostication after acute brain injury. We hypothesized that quantitative pupillometry parameters may vary when hydrocephalus occurs.

The aim of this study is to assess whether quantitative pupillometry parameters vary when hydrocephalus occurs. The investigators focused on the early detection of hydrocephalus during the EVD weaning process.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult ICU patients with an EVD included at the beginning of the weaning process

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • Patient older than 18 years old
  • Admitted to the ICU
  • With an external ventricular drain
  • Consenting to participate (or consent from his/her next of kin, if unable to consent).

Exclusion Criteria :

  • Patient with pre-existing bilateral pupillary pathology
  • Pregnant or breast-feeding patient
  • Moribund patient or patient with decision of withholding or withdrawing life-sustaining treatment
  • Patient with no health insurance
  • Patient under guardianship

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPi (Neurological Pupil index) and EVD (external ventricular drain)occlusion test
Lasso di tempo: 5 days

NPi will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the EVD occlusion test.

Independently of this study, the EDV occlusion test starts as soon as prescribed by the physician as a prerequisite before its withdrawal.

Failing an occlusion test is defined by the need for reopening the EVD.
5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic evaluation
Lasso di tempo: 5 days
Pupillometer ability to detect an EDV occlusion test failure will be studied. The area under the ROC curve (AUCROC) will be determined. We define, a priori, that the detection performance will be, respectively, honorable, good or excellent if the AUCROC is higher than 0.70, 0.80 and 0.90.
5 days
Pupillometry and EVD occlusion test
Lasso di tempo: 5 days
Constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Dilatation velocity
Lasso di tempo: 5 days
Dilation velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Maximum constriction velocity
Lasso di tempo: 5 days
Maximum constriction velocity will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Latency of contraction
Lasso di tempo: 5 days
Latency of contraction will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Pupil size variation
Lasso di tempo: 5 days
Pupil size variation will be compared between two groups of patients (constituted a posteriori): success and failure of the occlusion test.
5 days
Pupillometry and clinical scores
Lasso di tempo: 5 days
The association between pupillometry parameters and clinical scores (Glasgow Coma Scale, FOUR score, RASS and CAM-ICU) will be studied
5 days
The association between pupillometry parameters and ventricular volume will be studied.
Lasso di tempo: 5 days
A relationship between, measurements of ventricular volumes (via brain imaging examinations performed regardless of this study) and pupillometry parameters will be sought
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme DAUVERGNE, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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