Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное и вторичное исследование Сугиры Мурьянго

10 февраля 2023 г. обновлено: Theresa Betancourt, Boston College

Понимание долгосрочных последствий вмешательства на дому с привлечением отца, основанного на игре, для содействия развитию детей в раннем возрасте и предотвращения насилия в Руанде: продольное и вторичное исследование Сугиры Мурьянго

Версия Sugira Muryango для детей младшего возраста представляет собой семейное вмешательство с посещением на дому, направленное на развитие детей младшего возраста и осуществляемое с семьями, живущими в крайней нищете, в трех районах Руанды. Эта версия Sugira Muryango была впервые протестирована в двух небольших пилотных исследованиях, а в период с февраля 2018 года по сентябрь 2019 года было проведено большое кластерное рандомизированное исследование (CRT). Результаты до и после вмешательства показали, что Сугира Мурьянго привела к улучшению поведения воспитателей, связанному с развитием и здоровьем ребенка, а также к снижению уровня насилия, которое сохранялось через 12 месяцев после вмешательства, когда наблюдались улучшения в развитии ребенка.

Исследовательская программа «Дети и бедствия» в Школе социальной работы Бостонского колледжа возглавляется доктором Терезой С. Бетанкур и в партнерстве с Университетом Руанды, FXB-Rwanda и Laterite проведет продольное последующее исследование для изучения долгосрочные результаты вмешательства Сугиры Мурьянго в семьях, участвовавших в ЭЛТ. В ходе четырехлетнего наблюдения будут изучены долгосрочные и устойчивые результаты вмешательства. В частности, исследователи рассмотрят ключевые показатели долгосрочных положительных результатов для детей, такие как готовность к школе и переход к формальному школьному обучению. Учитывая отсутствие лонгитюдных исследований программ вмешательства, поддерживающих РДРВ в странах Африки к югу от Сахары, это исследование внесет значительный вклад в совокупность знаний о затратах и ​​выгодах от инвестиций в РДРВ и поможет политикам и руководителям правительств сделать эффективные инвестиции в детей, ведет к долгосрочным выгодам для населения в целом.

Последующее исследование включает в себя два вида деятельности:

Мероприятие A: Пилотный проект для оценки эффективности недавно добавленных мер и протоколов полевых испытаний.

Мероприятие B: Четырехлетнее наблюдение за семьями, участвовавшими в CRT вмешательства Sugira Muryango.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является оценка воздействия Sugira Muryango на семьи, получающие лечение, по сравнению с семьями, получающими только обычный уход (контрольная группа) через четыре года после вмешательства. Кроме того, во время этого визита исследователи также впервые изучат возможные побочные эффекты Сугиры Мурьянго на братьев и сестер детей, включенных в первоначальное исследование. Продольное последующее исследование оценит, оказывает ли Сугира Мурьянго влияние на осведомленность лиц, осуществляющих уход, и использование доступных услуг, и в какой степени; поддержка детского образования и игрового обучения; домашняя гигиена; методы воспитания, включая кормление/питание ребенка, стимулирование и чуткий уход; опыт насилия со стороны интимного партнера; применение суровой дисциплины; психическое здоровье, включая депрессию и употребление алкоголя; гендерные установки; и общее самочувствие. Он также оценит, оказывает ли Сугира Мурьянго влияние на физическое развитие детей и в какой степени; когнитивное и языковое развитие; темперамент; зачисление в систему раннего или формального образования; подготовка к школе, включая саморегуляцию и раннее обучение грамоте и счету; психическое здоровье, включая интернализацию и экстернализацию и депрессию; поведение, включая проблемы с поведением; и гендерные установки. Наконец, в исследовании будут оцениваться потенциальные ковариаты, такие как влияние пандемии COVID-19 и связанных с ней ограничений, детская инвалидность, а также размер и состав домохозяйства.

Конкретные цели:

Оценить долгосрочное (через 4 года после вмешательства) влияние Сугиры Мурьянго на поведение, отношение, психическое здоровье и благополучие лиц, осуществляющих уход, особенно в отношении родительского насилия и насилия со стороны интимного партнера.

Оценить долгосрочное (через 4 года после вмешательства) влияние Сугиры Мурьянго на физическое и когнитивное развитие и здоровье ранее зарегистрированных детей.

Оценить долгосрочное (через 4 года после вмешательства) влияние Сугиры Мурьянго на поведение ранее зачисленных детей, их психическое здоровье, готовность к школе и отношение к полу.

Чтобы оценить долгосрочное (через 4 года после вмешательства) влияние Сугиры Мурьянго на младших и старших братьев и сестер детей, участвующих в вмешательстве, в том числе на их физическое и когнитивное развитие и здоровье, а в случае старших братьев и сестер - на их готовность к школе, поведение и гендерные установки.

В течение предлагаемого 4-летнего последующего исследования будут проведены следующие мероприятия:

  • Мероприятие A: Пилотный проект для оценки эффективности измерений и протоколов полевых испытаний.

    • Фаза A1: Перевод и адаптация вновь выбранных показателей.
    • Фаза A2: Пилотное исследование выбранных новых детских показателей с участием 150 детей и их основных опекунов в секторе совместного исследования расширения Sugira Muryango PLAY для проверки осуществимости и достоверности новых инструментов.
  • Мероприятие B: Четырехлетнее наблюдение за семьями, участвовавшими в кластерном рандомизированном исследовании (CRT) вмешательства Sugira Muryango.

    • Фаза B1: отслеживание домохозяйств и повторное зачисление 1049 домохозяйств, участвовавших в предыдущем CRT (апрель-май 2022 г.).
    • Этап B2: сбор количественных (полная выборка) и качественных (подвыборка) данных по 1049 домохозяйствам из предыдущего CRT, включая детей и опекунов, которые были в первоначальном CRT, а также братья и сестры в подмножестве домохозяйств для проверки побочных эффектов (июнь [ Количественный] и декабрь [качественный] 2022 г.).

Наши конкретные гипотезы заключаются в следующем:

Продольные гипотезы

  1. Sugira Muryango окажет влияние (превосходное по сравнению с домохозяйствами с обычным уходом) на ряд доменов результатов, как новых доменов, так и тех, которые оценивались в предыдущей CRT.

    1. Сугира Мурьянго будет по-прежнему оказывать влияние на подходящих опекунов и детей по сравнению с контрольной группой по ряду результатов, оцененных на предыдущих волнах сбора данных, и
    2. Сугира Мурьянго окажет влияние на новые результаты, которые стали актуальными по мере взросления детей, включая аспекты готовности к школе.

    Гипотеза распространения

  2. Sugira Muryango окажет положительное влияние на младших и старших братьев и сестер детей, которые имели право на вмешательство и участвовали в нем, по сравнению с братьями и сестрами в семьях с обычным уходом.

Вторичный исследовательский анализ Анализы, оценивающие потенциальные половые различия детей и опекунов, будут проводиться по всем результатам для изучения различий в поведении родителей и результатов детей по мере того, как дети становятся старше и приближаются к школьному возрасту.

Преимущества и обоснование исследования Потенциальные социальные преимущества исследования включают расширение знаний об оценке РДРВ и воспитании детей в Руанде, расширение знаний о РДРВ в Руанде и расширение знаний о семейных вмешательствах в области РДРВ для улучшения результатов развития детей в условиях ограниченных ресурсов. Было продемонстрировано, что вмешательство в раннем детстве является высокоэффективным с точки зрения затрат для улучшения развития ребенка и жизненных результатов, однако вмешательства в условиях ограниченных ресурсов, особенно в странах Африки к югу от Сахары, ограничены и не всегда хорошо оцениваются или систематически осуществляются. На индивидуальном уровне семьи, участвующие в исследовании, получат бесплатную проверку на инвалидность и поведение детей, соответствующих критериям, и будут связаны со службами поддержки в случае выявления инвалидности или другого риска причинения вреда.

Ключевой вопрос исследования заключается в том, приносит ли Сугира Мурьянго длительную пользу детям в домохозяйствах, подвергшихся вмешательству. Существует мало лонгитюдных исследований вмешательств по РДРВ с посещением на дому в этом регионе; результаты предлагаемого исследования добавят критически важные данные для информирования о расширении поддержки РДРВ в Руанде для семей, а также для других стран.

Исследование было рассмотрено и одобрено Национальным комитетом по этике Руанды, Национальным институтом статистики Руанды и Национальным советом по науке и технологиям Руанды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2932

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ngoma, Руанда
        • Homes and community buildings
      • Nyanza, Руанда
        • Homes and community buildings
      • Rubavu, Руанда
        • Homes and community buildings

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население состоит из семей, участвовавших в более раннем CRT. Семьи для CRT были выбраны случайным образом из предоставленных правительством списков семей, которые имели право на участие в программе Vision Umurenge Program (VUP). Участие семей в VUP и выбор в одну из двух версий программы VUP, а именно классические общественные работы (cPW) или расширенные общественные работы (ePW), определялись государственной политикой и не находились под контролем исследовательской группы. Право на участие в VUP указывает на то, что семья относилась к самой бедной категории согласно системе классификации бедности Руанды (Ubudehe 1). Семьи проживали в районах Нгома, Ньянза или Рубаву в Руанде и имели как минимум одного ребенка в возрасте от 6 до 36 месяцев.

Описание

Участвовал в Sugira Muryango CRT в 2018–2019 годах (номер регистрации испытания NCT02510313).

Критериями включения семьи в ЭЛТ были:

  • проживающие в районе Рубаву, Нгома или Ньянза в Руанде
  • иметь право на участие в программе VUP (по данным правительства Руанды)
  • наличие по крайней мере одного ребенка в возрасте 6-36 месяцев, проживающего в доме
  • наличие по крайней мере одного опекуна, который был готов обсудить и улучшить свои методы ухода, взаимодействуя с инструктором на дому (доброволец из сообщества или CBV).

Другими критериями включения лиц, осуществляющих уход, были:

  • был в возрасте 18 лет и старше и заботился о ребенке (детях)
  • проживал в одном домохозяйстве с ребенком (детями). Критерии включения семей в текущее лонгитюдное исследование:
  • участие в предыдущей CRT
  • проживающие в районах Нгома, Ньянза или Рубаву
  • наличие хотя бы одного ребенка, участвовавшего в CRT и в настоящее время проживающего в домохозяйстве.

Критерии включения младших братьев и сестер:

  • в возрасте 3 месяцев и старше
  • не имел права участвовать в исходной CRT из-за возраста (младше 6 месяцев или еще не родился на момент CRT).

Критерии включения старших братьев и сестер:

  • в возрасте 12 лет и младше
  • проживал в семье, но не имел права участвовать в первоначальном CRT из-за возраста (старше 36 месяцев на момент CRT)
  • в настоящее время живет в домохозяйстве, которое участвовало в CRT.

Критерий исключения:

Помимо несоответствия критериям включения, конкретными семейными критериями исключения из CRT были:

  • лица, осуществляющие уход, имеют серьезные когнитивные нарушения, которые не позволяют им говорить об изучаемых вопросах исследования
  • семьи или опекуны, находящиеся в разгаре кризиса (например, опекуны с активными суицидальными попытками или психозом). Семьи с продолжающимся кризисом или инвалидностью были исключены из исследования и направлены в соответствующие службы.
  • Эти критерии исключения остаются прежними для текущего продольного исследования.
  • Братья и сестры будут исключены из выборки для исследования вторичных эффектов, если основной опекун отсутствовал в домашнем хозяйстве в течение шести или более месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа лечения
Семьи в группе лечения получили одно приветственное посещение, 12 посещений волонтером из сообщества, обученным вмешательству Сугира Мурьянго в течение 3-4 месяцев, а также повторные визиты через 3 и 6 месяцев. В занятиях участвовали основной опекун, второй опекун, если применимо, и дети в возрасте от 6 до 36 месяцев. Другие члены семьи могли присоединиться по мере возможности.
Контрольная группа
Обычный уход за детьми (без вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос младенцев и детей младшего возраста "Наблюдение за окружающей средой в домашних условиях" и обследование детей раннего возраста.
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Наблюдение за участием воспитателя и стимуляция детей (младших братьев и сестер и детей с СРТ)
По окончании обучения (4 года)
«Опросник возраста и стадии - 3»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет воспитателя о развитии ребенка (младшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
«Шкала Маллена раннего обучения»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Наблюдение за когнитивным, моторным и языковым развитием ребенка (младшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
«Батарея оценок Кауфмана для детей-2»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Наблюдение за когнитивным и языковым развитием ребенка (СРТ детей и старших братьев и сестер)
По окончании обучения (4 года)
«Дошкольное учреждение Векслера и начальная шкала интеллекта»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Наблюдение за когнитивным и языковым развитием ребенка
По окончании обучения (4 года)
Модуль «Международное развитие и оценка раннего обучения», стимулирующий уход и игру
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет воспитателя об игривой родительской деятельности и организации ухода за детьми (для всех детей)
По окончании обучения (4 года)
Модуль дочерней дисциплины "Многоиндикаторное кластерное обследование"
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самостоятельный отчет воспитателя о методах дисциплины и поведении ребенка (для всех детей)
По окончании обучения (4 года)
Комбинированный модуль, основанный на «Кластерном обследовании по многим показателям» и «Инструменте скрининга жестокого обращения с детьми ISPCAN».
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет ребенка о пережитом опыте дисциплины и насилия (старшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
Опрос DHS "Насилие со стороны интимного партнера"
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет опекуна о виктимизации и совершении насилия со стороны интимного партнера
По окончании обучения (4 года)
«Контрольный список поведения ребенка»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет опекуна об интернализации и/или экстернализации ребенка (дети CRT и старшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Наблюдение за взаимодействием матери и ребенка»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Наблюдение за чуткой заботой опекуна (младшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
«Роль игры в обучении детей».
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самостоятельный отчет воспитателя об игре для обучения и развития детей
По окончании обучения (4 года)
«Родительский опросник принятия-отвержения»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет опекуна о стимулирующей заботе и игре
По окончании обучения (4 года)
Опрос DHS/Promundo "Вовлеченность отцов и принятие финансовых решений"
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самостоятельный отчет опекуна о принятии финансовых решений и участии отца в семье
По окончании обучения (4 года)
Шкала «Гендерно равноправные мужчины»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет опекуна о взглядах на пол и мужественность
По окончании обучения (4 года)
Модуль «Обследование по многим показателям с применением гнездовой выборки (5)» ВСГ
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет лица, осуществляющего уход, о домашней санитарии и гигиене
По окончании обучения (4 года)
Исследование Всемирной организации здравоохранения "Практика кормления детей грудного и раннего возраста"
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет лица, осуществляющего уход, о методах кормления
По окончании обучения (4 года)
«Контрольный список симптомов Хопкинса (25)»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Диагностический инструмент для депрессии и тревоги у лиц, осуществляющих уход
По окончании обучения (4 года)
Опрос «Зачисление в дошкольное образование»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет воспитателя о зачислении ребенка в дошкольное образование
По окончании обучения (4 года)
Опрос "Зачисление детей в систему формального образования"
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет опекуна о зачислении ребенка в систему формального образования
По окончании обучения (4 года)
Опрос «Использование услуг»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самостоятельный отчет лица, осуществляющего уход, об использованных услугах, т.е. государственные и неправительственные ресурсы и услуги
По окончании обучения (4 года)
Антропометрические показатели: рост в сантиметрах.
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Измерение роста ребенка в сантиметрах (младшие братья и сестры и дети CRT)
По окончании обучения (4 года)
«Оценка дошкольной саморегуляции»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет воспитателя о саморегуляции ребенка (дети CRT)
По окончании обучения (4 года)
«Опросник поведения младенцев»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет опекуна о темпераменте ребенка (младшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
«Опросник поведения в раннем детстве»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Отчет опекуна о темпераменте ребенка (младшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
«Оценка чтения в начальных классах»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Оценка навыков ранней грамотности у детей (старших братьев и сестер)
По окончании обучения (4 года)
«Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Диагностический инструмент для депрессии у детей (старших братьев и сестер)
По окончании обучения (4 года)
Шкала «Гендерно равноправные мужчины»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет ребенка о взглядах на пол и маскулинность (старшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)
Антропометрические показатели: вес в килограммах
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Измерение веса ребенка в килограммах (младшие братья и сестры и дети CRT)
По окончании обучения (4 года)
Антропометрические показатели: стандартизированное соотношение роста и веса.
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Рост и вес будут объединены, а полученные баллы стандартизированы и представлены в виде z-баллов (младшие братья и сестры и дети CRT).
По окончании обучения (4 года)
Антропометрические показатели: стандартизированный рост по возрасту
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Рост и возраст будут объединены, а полученные баллы стандартизированы и представлены как z-баллы (младшие братья и сестры и дети CRT).
По окончании обучения (4 года)
Антропометрические показатели: средняя окружность плеча в сантиметрах.
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Измерение окружности средней части плеча ребенка в сантиметрах (младшие братья и сестры и дети с СРТ)
По окончании обучения (4 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуль отношения родителей «Международное развитие и оценка раннего обучения»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет воспитателя об отношении к образованию детей
По окончании обучения (4 года)
Модуль родительских ожиданий «Международное развитие и оценка раннего обучения»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самостоятельный отчет воспитателя об ожиданиях в отношении образования детей
По окончании обучения (4 года)
Опрос Эпштейна
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самостоятельный отчет воспитателя о поддержке образования детей
По окончании обучения (4 года)
Всемирная организация здравоохранения «Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет лица, осуществляющего уход, об употреблении алкоголя и/или злоупотреблении им
По окончании обучения (4 года)
«Расцветающая шкала»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет опекуна о качестве жизни
По окончании обучения (4 года)
Шкала норм «Гендерно равноправные мужчины»
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет лица, осуществляющего уход, о воспринимаемых нормах, связанных с полом и мужественностью
По окончании обучения (4 года)
"Шкала проблем поведения молодежи - Руанда"
Временное ограничение: По окончании обучения (4 года)
Самоотчет ребенка о проблемах поведения (старшие братья и сестры)
По окончании обучения (4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22.198.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться