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Sugira Muryango 纵向和溢出研究

2023年2月10日 更新者:Theresa Betancourt、Boston College

了解父亲参与的、基于游戏的家访干预对促进卢旺达儿童早期发展和预防暴力的长期影响:Sugira Muryango 纵向和溢出研究

Sugira Muryango 的早期儿童版本是一项以家庭为基础的家访干预措施,旨在促进儿童早期发展,并在卢旺达三个地区的极端贫困家庭中实施。 该版本的 Sugira Muryango 首次在两项小型试点研究中进行了测试,并于 2018 年 2 月至 2019 年 9 月期间实施了一项大型整群随机试验 (CRT)。 干预前后的研究结果表明,Sugira Muryango 改善了与儿童发育和健康相关的看护者行为,并减少了暴力行为,这些行为在干预后持续 12 个月,此时观察到儿童发育的改善。

波士顿学院社会工作学院儿童与逆境研究项目由 Theresa S. Betancourt 博士领导,并将与卢旺达大学、FXB-Rwanda 和 Laterite 合作,开展一项纵向后续研究,以调查Sugira Muryango 干预对参与 CRT 的家庭的长期结果。 四年的后续行动将检查干预的长期和持续结果。 特别是,调查人员将研究儿童长期积极成果的关键指标,例如入学准备和向正规学校教育的过渡。 鉴于缺乏对撒哈拉以南非洲地区支持 ECD 的干预计划的纵向研究,本研究将极大地丰富关于 ECD 投资成本和收益的知识体系,并指导政策制定者和政府领导人对儿童进行有影响力的投资,为广大民众带来长期利益。

后续研究涉及两项活动:

活动 A:试点评估新增措施和现场测试研究协议的措施绩效。

活动 B:对参加 Sugira Muryango 干预的 CRT 的家庭进行为期四年的随访。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估与干预四年后仅接受常规护理(对照组)的家庭相比,Sugira Muryango 对接受治疗的家庭的影响。 此外,在这次访问中,研究人员还将首次检查 Sugira Muryango 对参加原始研究的儿童的兄弟姐妹的潜在溢出效应。 纵向后续研究将评估 Sugira Muryango 是否以及在多大程度上影响护理人员对可用服务的认识和利用;支持儿童教育和游戏学习;家庭卫生;育儿实践,包括儿童喂养/营养、刺激和敏感护理;亲密伴侣暴力的经历;使用严厉的纪律;心理健康,包括抑郁症和酗酒;性别态度;和整体健康。 它还将评估 Sugira Muryango 是否以及在何种程度上对儿童的身体发育产生影响;认知和语言发展;气质;参加早期或正规教育;入学准备,包括自我调节和早期识字和计算能力;心理健康,包括内化和外化以及抑郁症;行为,包括行为问题;和性别态度。 最后,该研究将评估潜在的协变量,例如 COVID-19 大流行和相关封锁的影响、儿童残疾以及家庭规模和构成。

具体目标是:

评估 Sugira Muryango 对看护者行为、态度、心理健康和福祉的长期(干预后 4 年)影响,尤其是与养育子女和亲密伴侣暴力相关的影响。

评估 Sugira Muryango 对之前注册儿童的身体和认知发育及健康的长期(干预后 4 年)影响。

评估 Sugira Muryango 对之前注册儿童的行为、心理健康、入学准备和性别态度的长期(干预后 4 年)影响。

评估 Sugira Muryango 对参加干预的儿童的年幼和年长兄弟姐妹的长期(干预后 4 年)影响,包括对他们的身体和认知发育及健康的影响,以及对年长兄弟姐妹的入学准备情况,行为和性别态度。

在拟议的 4 年后续研究期间将开展以下活动:

  • 活动 A:试点评估措施绩效和现场测试研究方案。

    • A1 阶段:新选择措施的转化和改编。
    • A2 阶段:在 Sugira Muryango PLAY 协作扩展研究的一个部门对 150 名儿童及其主要照顾者进行选定的新儿童措施的试点研究,以测试新工具的可行性和有效性。
  • 活动 B:对参加 Sugira Muryango 干预的整群随机试验 (CRT) 的家庭进行为期四年的随访。

    • B1 阶段:对参加先前 CRT 的 1,049 户家庭进行家庭跟踪和重新登记(2022 年 4 月至 5 月)。
    • B2 阶段:从先前的 CRT 收集 1,049 个家庭的定量(全样本)和定性(子样本)数据,包括原始 CRT 中的儿童和看护者,以及一部分家庭中的兄弟姐妹,以测试溢出效应(6 月 [[定量] 和 12 月 [定性] 2022)。

我们的具体假设如下:

纵向假设

  1. Sugira Muryango 将对一系列结果领域产生影响(与普通护理家庭相比优于),包括新领域和先前 CRT 中评估的领域。

    1. 与在前几轮数据收集中评估的一系列结果的控制相比,Sugira Muryango 将继续对符合条件的看护人和儿童产生影响,并且
    2. Sugira Muryango 将对随着孩子年龄增长而变得相关的新结果产生影响,包括入学准备的各个方面。

    溢出假说

  2. 与普通照料家庭中的兄弟姐妹相比,Sugira Muryango 将对符合条件并参与干预的儿童的年幼和年长兄弟姐妹产生积极影响。

二次探索性分析 将对所有结果进行评估潜在的儿童和照顾者性别差异的分析,以检查随着儿童年龄的增长和接近学龄,育儿行为和儿童结果的差异。

研究益处和理由 该研究的潜在社会益处包括增加关于评估卢旺达的 ECD 和育儿的知识,增加卢旺达的 ECD 知识,以及增加关于以家庭为基础的 ECD 干预以改善资源匮乏环境中儿童发展结果的知识。 儿童早期干预已被证明对于改善儿童发展和生活结果具有很高的成本效益,但在资源匮乏的环境中——尤其是在撒哈拉以南非洲——的干预措施是有限的,而且并不总是得到很好的评估或系统地实施。 在个人层面,参与研究的家庭将为符合条件的儿童免费接受残疾和行为筛查,如果发现有残疾或其他伤害风险,他们将获得支持服务。

关键的研究问题是 Sugira Muryango 是否为接受干预的家庭中的儿童提供了持久的好处。 很少有关于该地区家访 ECD 干预的纵向研究;拟议研究的结果将为卢旺达扩大对家庭的 ECD 支持以及其他国家的经验教训提供重要证据。

该研究已经过卢旺达国家伦理委员会、卢旺达国家统计局和卢旺达国家科学技术委员会的审查和批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2932

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ngoma、卢旺达
        • Homes and community buildings
      • Nyanza、卢旺达
        • Homes and community buildings
      • Rubavu、卢旺达
        • Homes and community buildings

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人口由参与早期 CRT 的家庭组成。 CRT 的家庭是从政府提供的符合 Vision Umurenge 计划 (VUP) 资格的家庭名单中随机选择的。 家庭参与 VUP 和选择 VUP 计划的两个版本之一,即经典公共工程 (cPW) 或扩展公共工程 (ePW),由政府政策决定,不受研究团队的控制。 VUP 的资格表明该家庭属于卢旺达贫困分类系统中最贫困的一类 (Ubudehe 1)。 这些家庭居住在卢旺达的 Ngoma、Nyanza 或 Rubavu 区,并且至少有一个 6-36 个月大的孩子。

描述

参加了 2018-19 年的 Sugira Muryango CRT(试用注册号 NCT02510313)。

CRT 的家庭纳入标准是:

  • 居住在卢旺达的 Rubavu、Ngoma 或 Nyanza 区
  • 符合 VUP 资格(根据卢旺达政府的规定)
  • 家里至少有一名 6-36 个月的孩子
  • 至少有一名护理人员愿意通过与家访教练(社区志愿者或 CBV)互动来讨论和加强他们的护理实践。

进一步的看护者纳入标准是:

  • 年满 18 岁并照顾孩子
  • 与孩子(们)住在一起。 对于当前的纵向研究,家庭的纳入标准是
  • 参加过之前的 CRT
  • 居住在 Ngoma、Nyanza 或 Rubavu 地区
  • 至少有一个孩子参加了 CRT 并且目前住在家里。

弟弟妹妹的入选标准是:

  • 3个月或以上
  • 由于年龄(小于 6 个月或在 CRT 时尚未出生)而没有资格参加原来的 CRT。

哥哥姐姐的入选标准是:

  • 12岁或以下
  • 住在家里,但由于年龄(参加 CRT 时超过 36 个月)没有资格参加原来的 CRT
  • 目前住在参加 CRT 的家庭中。

排除标准:

除了不符合纳入标准外,CRT 的特定家庭排除标准是:

  • 有严重认知障碍的看护者无法回答正在研究的研究问题
  • 处于危机之中的家庭或看护者(例如,有主动自杀企图或精神病的看护者)。 有持续危机或残疾的家庭被排除在研究之外,并被转介到适当的服务。
  • 这些排除标准对于当前的纵向研究保持不变。
  • 如果主要照顾者离开家庭六个月或更长时间,兄弟姐妹将被排除在溢出研究的抽样之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
治疗组
治疗组的家庭接受了一次欢迎访问,一名接受过 Sugira Muryango 干预培训的社区志愿者在 3-4 个月内进行了 12 次访问,并在第 3 个月和第 6 个月进行了加强访问。 主要照顾者、次要照顾者(如果适用)以及任何 6-36 个月的儿童都参加了这些课程。 欢迎其他家庭成员加入。
控制组
普通托儿(无干预)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
「居家观察环境测量」婴幼儿调查及幼儿调查
大体时间:通过学习完成(4年)
观察照料者参与和刺激儿童(年幼的兄弟姐妹和 CRT 儿童)
通过学习完成(4年)
“年龄和阶段问卷 - 3”
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者关于儿童发育情况的报告(年幼的兄弟姐妹)
通过学习完成(4年)
“马伦早期学习量表”
大体时间:通过学习完成(4年)
观察儿童的认知、运动和语言发展(年幼的兄弟姐妹)
通过学习完成(4年)
“考夫曼儿童评估组合-2”
大体时间:通过学习完成(4年)
观察儿童的认知和语言发展(CRT儿童和哥哥姐姐)
通过学习完成(4年)
“Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence”
大体时间:通过学习完成(4年)
观察儿童的认知和语言发展
通过学习完成(4年)
“国际发展与早期学习评估”激发关怀和游戏模块
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者关于有趣的育儿活动和育儿安排的报告(适用于所有儿童)
通过学习完成(4年)
《多指标类集调查》幼儿管教模块
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童管教做法和行为的照顾者自我报告(适用于所有儿童)
通过学习完成(4年)
基于“多指标聚类调查”和“ISPCAN虐童筛查工具”的组合模块
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童对管教和暴力经历的自我报告(年长的兄弟姐妹)
通过学习完成(4年)
国土安全部“亲密伴侣暴力”调查
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者关于亲密伴侣暴力受害和实施的自我报告
通过学习完成(4年)
《儿童行为检查表》
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者关于儿童内化和/或外化的报告(CRT 儿童和年长的兄弟姐妹)
通过学习完成(4年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
《观察母子互动》
大体时间:通过学习完成(4年)
照料者敏感照料观察(弟弟妹妹)
通过学习完成(4年)
“游戏在儿童学习中的作用”
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者关于游戏对儿童学习和发展的自我报告
通过学习完成(4年)
《父母接受-拒绝问卷》
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者自我报告的刺激性护理和游戏
通过学习完成(4年)
DHS/Promundo“父亲参与和财务决策”调查
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者关于财务决策和父亲参与家庭的自我报告
通过学习完成(4年)
“性别平等男性”量表
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者自我报告的性别和男性气质观点
通过学习完成(4年)
《多指标类集调查(五)》WASH模块
大体时间:通过学习完成(4年)
看护者自我报告家庭卫生和个人卫生
通过学习完成(4年)
世界卫生组织“婴幼儿喂养方式”调查
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者自我报告的喂养方式
通过学习完成(4年)
《霍普金斯症状检查表 (25)》
大体时间:通过学习完成(4年)
护理人员抑郁和焦虑的诊断工具
通过学习完成(4年)
“早教招生”调查
大体时间:通过学习完成(4年)
孩子入读早教的看护人报告
通过学习完成(4年)
“正规教育中的儿童入学率”调查
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童正规教育入学情况的照顾者报告
通过学习完成(4年)
“服务利用”调查
大体时间:通过学习完成(4年)
看护者自我报告所使用的服务,例如政府和非政府投入和服务
通过学习完成(4年)
人体测量:身高厘米
大体时间:通过学习完成(4年)
以厘米为单位的儿童身高测量值(年幼的兄弟姐妹和 CRT 儿童)
通过学习完成(4年)
《学前自律评估》
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童自律能力照顾者报告(CRT儿童)
通过学习完成(4年)
《婴儿行为问卷》
大体时间:通过学习完成(4年)
孩子性情照顾者报告(弟弟妹妹)
通过学习完成(4年)
《幼儿行为问卷》
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者孩子性情报告(弟弟妹妹)
通过学习完成(4年)
“早期阅读评估”
大体时间:通过学习完成(4年)
评估儿童(年长的兄弟姐妹)的早期识字能力
通过学习完成(4年)
《流行病学研究中心抑郁量表》
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童(兄妹)抑郁症诊断工具
通过学习完成(4年)
“性别平等男性”量表
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童关于性别和男性气质观点的自我报告(年长的兄弟姐妹)
通过学习完成(4年)
人体测量指标:体重(公斤)
大体时间:通过学习完成(4年)
以千克为单位的儿童体重测量(年幼的兄弟姐妹和 CRT 儿童)
通过学习完成(4年)
人体测量:标准化身高体重
大体时间:通过学习完成(4年)
将合并身高和体重,并将所得分数标准化并报告为 z 分数(年幼的兄弟姐妹和 CRT 儿童)
通过学习完成(4年)
人体测量:标准化的年龄别身高
大体时间:通过学习完成(4年)
将合并身高和年龄,并将所得分数标准化并报告为 z 分数(年幼的兄弟姐妹和 CRT 儿童)
通过学习完成(4年)
人体测量指标:中上臂周长(以厘米为单位)
大体时间:通过学习完成(4年)
以厘米为单位的儿童中上臂周长测量值(弟弟妹妹和 CRT 儿童)
通过学习完成(4年)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
“International Development & Early Learning Assessment”家长态度模块
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者对子女教育态度的自我报告
通过学习完成(4年)
“国际发展与早期学习评估”家长期望模块
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者自我报告对儿童教育的期望
通过学习完成(4年)
爱泼斯坦调查
大体时间:通过学习完成(4年)
看护者对子女教育支援的自述
通过学习完成(4年)
世界卫生组织“酒精使用障碍鉴定测试(AUDIT)”
大体时间:通过学习完成(4年)
看护者自我报告酒精使用和/或滥用
通过学习完成(4年)
“繁荣的规模”
大体时间:通过学习完成(4年)
看护者关于生活质量的自我报告
通过学习完成(4年)
“性别平等男性”规范量表
大体时间:通过学习完成(4年)
照顾者自我报告的与性别和男性气质相关的感知规范
通过学习完成(4年)
“青年行为问题量表 - 卢旺达”
大体时间:通过学习完成(4年)
儿童行为问题的自我报告(年长的兄弟姐妹)
通过学习完成(4年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22.198.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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