Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugira Muryango Longitudinal & Spillover Study

10 februari 2023 uppdaterad av: Theresa Betancourt, Boston College

Förstå långsiktiga effekter av en pappaförlovad, lekbaserad hembesöksintervention för att främja tidig barndomsutveckling och förhindra våld i Rwanda: Sugira Muryango Longitudinal & Spillover Study

Early Childhood-versionen av Sugira Muryango är en familjebaserad, hembesöksinsats riktad mot tidig barndomsutveckling och implementerad med familjer som lever i extrem fattigdom i tre distrikt i Rwanda. Denna version av Sugira Muryango testades först i två små pilotstudier och en stor kluster randomiserad studie (CRT) implementerades mellan februari 2018 och september 2019. Fynden före till efter interventionen visade att Sugira Muryango ledde till förbättringar i vårdgivares beteenden kopplat till barns utveckling och hälsa samt minskningar av våld, som fortsatte 12 månader efter interventionen, då förbättringar i barns utveckling observerades.

Forskningsprogrammet om barn och motgångar vid Boston College School of Social Work leds av Dr. Theresa S. Betancourt och kommer, i samarbete med University of Rwanda, FXB-Rwanda och Laterite, att genomföra en longitudinell uppföljningsstudie för att undersöka de långsiktiga resultaten av Sugira Muryango-interventionen i familjer som deltog i CRT. Den fyraåriga uppföljningen kommer att undersöka de långsiktiga och varaktiga resultaten av interventionen. I synnerhet kommer utredarna att titta på nyckelindikatorer på långsiktiga positiva resultat för barn som skolberedskap och övergång till formell skolgång. Med tanke på bristen på longitudinell forskning om interventionsprogram som stöder ECD i Afrika söder om Sahara, kommer denna studie att bidra i hög grad till kunskapsmassan om kostnaderna och fördelarna med investeringar i ECD och vägleda beslutsfattare och regeringsledare om att göra effektfulla investeringar i barn, leder till långsiktiga fördelar för befolkningen i stort.

Uppföljningsstudien omfattar två aktiviteter:

Aktivitet A: Pilot för att utvärdera mätprestanda för nyligen tillagda åtgärder och protokoll för fältteststudier.

Aktivitet B: Fyraårsuppföljning av familjer som deltog i CRT av Sugira Muryango-interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma effekterna av Sugira Muryango på behandlade familjer jämfört med familjer som endast får vanlig vård (kontroller) fyra år efter interventionen. Vid detta besök kommer utredarna dessutom för första gången att undersöka potentiella spridningseffekter av Sugira Muryango på syskon till barn som var inskrivna i den ursprungliga studien. Den longitudinella uppföljningsstudien kommer att bedöma om och i vilken utsträckning Sugira Muryango har en inverkan på vårdgivares medvetenhet och utnyttjande av tillgängliga tjänster; stöd för barns utbildning och lekfullt lärande; hemhygien; föräldraskapsmetoder, inklusive barnmatning/näring, stimulering och känslig omsorg; erfarenheter av våld i nära relationer; användning av hård disciplin; psykisk hälsa, inklusive depression och alkoholanvändning; könsattityder; och allmänt välbefinnande. Den kommer också att bedöma om och i vilken utsträckning Sugira Muryango har en inverkan på barns fysiska utveckling; kognitiv och språklig utveckling; temperament; inskrivning i tidig eller formell utbildning; skolberedskap, inklusive självreglering och tidig läskunnighet och räknekunskap; mental hälsa, inklusive internalisering och externisering och depression; beteende, inklusive beteendeproblem; och könsattityder. Slutligen kommer studien att bedöma potentiella kovariater som effekten av covid-19-pandemin och tillhörande nedstängningar, barns funktionshinder och hushållets storlek och sammansättning.

De specifika målen är:

Att bedöma den långsiktiga (4 år efter intervention) påverkan av Sugira Muryango på vårdgivares beteenden, attityder, mental hälsa och välbefinnande, särskilt när det gäller föräldraskap och våld i nära relationer.

Att bedöma den långsiktiga (4 år efter intervention) påverkan av Sugira Muryango på tidigare inskrivna barns fysiska och kognitiva utveckling och hälsa.

Att bedöma den långsiktiga (4 år efter intervention) påverkan av Sugira Muryango på tidigare inskrivna barns beteende, mentala hälsa, skolberedskap och könsatityder.

Att bedöma den långsiktiga (4 år efter interventionen) effekten av Sugira Muryango på yngre och äldre syskon till barn som är inskrivna i interventionen, inklusive på deras fysiska och kognitiva utveckling och hälsa, och när det gäller äldre syskon deras skolberedskap, beteende och könsattityder.

Följande aktiviteter kommer att genomföras under den föreslagna 4-åriga uppföljningsstudien:

  • Aktivitet A: Pilot för att bedöma mätprestanda och protokoll för fältteststudier.

    • Fas A1: Översättning och anpassning av nyvalda åtgärder.
    • Fas A2: En pilotstudie av utvalda nya barnåtgärder med 150 barn och deras primära vårdgivare i en sektor av Sugira Muryango PLAY Collaborative Expansion Study för att testa genomförbarheten och giltigheten av nya verktyg.
  • Aktivitet B: Fyraårsuppföljning av familjer som deltog i Cluster Randomized Trial (CRT) av Sugira Muryango-interventionen.

    • Fas B1: Hushållsspårning och återregistrering av 1 049 hushåll som deltog i föregående CRT (april-maj 2022).
    • Fas B2: Kvantitativ (fullständigt urval) och kvalitativ (delprov) datainsamling med de 1 049 hushållen från den tidigare CRT, inklusive barn och vårdgivare som var i den ursprungliga CRT, och syskon i en undergrupp av hushåll för att testa för spillover-effekter (juni [ Kvantitativ] & december [Kvalitativ] 2022).

Våra specifika hypoteser är följande:

Longitudinella hypoteser

  1. Sugira Muryango kommer att ha effekter (överlägsen jämfört med vanliga vårdhushåll) på en rad resultatdomäner, både nya domäner och de som bedömts i tidigare CRT.

    1. Sugira Muryango kommer att fortsätta att ha effekter bland kvalificerade vårdgivare och barn jämfört med kontroller på en rad resultat som bedömts vid tidigare vågor av datainsamling, och
    2. Sugira Muryango kommer att ha effekter på nya resultat som har blivit relevanta när barnen har åldrats, inklusive aspekter av skolberedskap.

    Spillover-hypotes

  2. Sugira Muryango kommer att ha positiva effekter på yngre och äldre syskon till barn som var berättigade till och deltog i insatsen jämfört med syskon i vanliga vårdhushåll.

Sekundära explorativa analyser Analyser som utvärderar potentiella könsskillnader hos barn och vårdgivare kommer att utföras över alla resultat för att undersöka skillnader i föräldrabeteenden och barnresultat när barn blir äldre och närmar sig skolåldern.

Studienytta och motivering Potentiella samhälleliga fördelar med studien inkluderar ökad kunskap om att utvärdera ECD och föräldraskap i Rwanda, ökad kunskap om ECD i Rwanda och ökad kunskap om familjebaserade ECD-interventioner för att förbättra barns utvecklingsresultat i låga resurser. Att ingripa i tidig barndom har visat sig vara mycket kostnadseffektivt för att förbättra barns utveckling och livsresultat, men interventioner i miljöer med låga resurser, särskilt i Afrika söder om Sahara, är begränsade och inte alltid väl utvärderade eller systematiskt implementerade. På individnivå kommer familjer som deltar i studien att få gratis handikapp- och beteendescreening för berättigade barn och kommer att kopplas till stödtjänster om ett funktionshinder eller annan risk för skada identifieras.

Den centrala forskningsfrågan är om Sugira Muryango ger varaktiga fördelar för barn i hushåll som fått interventionen. Det finns lite longitudinell forskning om ECD-interventioner för hembesök i denna region; rön från den föreslagna forskningen kommer att lägga till kritiska bevis för att informera Rwandas expansion av ECD-stöd till familjer såväl som lärdomar för andra länder.

Studien har granskats och godkänts av Rwanda National Ethics Committee, National Institute of Statistics of Rwanda och National Council for Science and Technology i Rwanda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2932

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ngoma, Rwanda
        • Homes and community buildings
      • Nyanza, Rwanda
        • Homes and community buildings
      • Rubavu, Rwanda
        • Homes and community buildings

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen består av familjer som deltog i den tidigare CRT. Familjer för CRT valdes slumpmässigt ut från statligt tillhandahållna listor över familjer som var berättigade till Vision Umurenge-programmet (VUP). Familjers deltagande i VUP och urval till en av två versioner av VUP-programmet, nämligen klassiska offentliga verk (cPW) eller expanderade offentliga arbeten (ePW), bestämdes av statliga riktlinjer och var inte under kontroll av forskargruppen. Behörighet till VUP indikerar att familjen var i den fattigaste kategorin under Rwandas fattigdomskategoriseringssystem (Ubudehe 1). Familjer bodde i distriktet Ngoma, Nyanza eller Rubavu i Rwanda och hade minst ett barn i åldrarna 6-36 månader.

Beskrivning

Deltog i Sugira Muryango CRT 2018-19 (Trial Registration Number NCT02510313).

Familjeinkluderingskriterier för CRT var:

  • bor i distriktet Rubavu, Ngoma eller Nyanza i Rwanda
  • vara VUP-berättigad (enligt den rwandiska regeringen)
  • ha minst ett barn i åldern 6-36 månader boende i hemmet
  • ha minst en vårdgivare som var villig att diskutera och förbättra sina vårdpraxis genom att interagera med en hembesökscoach (en samhällsbaserad volontär eller CBV).

Ytterligare inklusionskriterier för vårdgivare var:

  • var 18 år eller äldre och tog hand om barn
  • bodde i samma hushåll som barnet/barnen. För den aktuella longitudinella studien är inklusionskriterier för familjer
  • ha deltagit i föregående CRT
  • bor i distrikten Ngoma, Nyanza eller Rubavu
  • ha minst ett barn som deltog i CRT och som för närvarande bor i hushållet.

Inklusionskriterier för yngre syskon är:

  • 3 månader eller äldre
  • var inte berättigad att delta i den ursprungliga CRT på grund av ålder (under 6 månader eller ännu inte född vid tidpunkten för CRT).

Inklusionskriterier för äldre syskon är:

  • 12 år eller yngre
  • bodde i hushållet men var inte berättigad att delta i den ursprungliga CRT på grund av ålder (över 36 månader vid tidpunkten för CRT)
  • bor för närvarande i hushållet som deltog i CRT.

Exklusions kriterier:

Förutom att inte uppfylla inklusionskriterierna var specifika familjeuteslutningskriterier för CRT:

  • vårdgivare som har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter deras förmåga att tala till forskningsfrågorna som studeras
  • familjer eller vårdgivare som befinner sig mitt i krisen (t.ex. en eller flera vårdgivare med aktiva självmordsförsök eller psykos). Familjer med pågående kriser eller funktionshinder exkluderades från studien och hänvisades till lämpliga tjänster.
  • Dessa uteslutningskriterier förblir desamma för den aktuella longitudinella studien.
  • Syskon kommer att uteslutas från provtagning för spillover-studien om den primära vårdgivaren har varit borta från hushållet i sex månader eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlingsgrupp
Familjer i behandlingsgruppen fick ett välkomstbesök, 12 besök från en samhällsbaserad volontär som utbildats i Sugira Muryango-interventionen under 3-4 månader, samt boosterbesök vid 3 och 6 månader. Den primära vårdgivaren, den sekundära vårdgivaren om tillämpligt och eventuella barn i åldrarna 6-36 månader deltog i sessionerna. Andra familjemedlemmar var välkomna att gå med i mån av plats.
Kontrollgrupp
Vanlig barnomsorg (ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Hemobservationsmätning av miljön" spädbarns/småbarnsundersökning och tidig barndomsundersökning
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Observation av vårdgivares engagemang och stimulering av barn (yngre syskon och CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)
"Ages & Stages Questionnaire - 3"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens rapport om barnets utveckling (yngre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Mullen Scale of Early Learning"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Observation av barnets kognitiva, motoriska och språkliga utveckling (yngre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Kaufman Assessment Battery for Children-2"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Observation av barnets kognitiva och språkliga utveckling (CRT-barn och äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Observation av barnets kognitiva och språkliga utveckling
Genom avslutad studie (4 år)
"International Development & Early Learning Assessment" stimulerande vård- och lekmodul
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivaren rapporterar om lekfulla föräldraaktiviteter och barnomsorgsarrangemang (för alla barn)
Genom avslutad studie (4 år)
"Multiple Indicator Cluster Survey" barndisciplinmodul
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av barndisciplin och beteenden (för alla barn)
Genom avslutad studie (4 år)
Kombinerad modul baserad på "Multiple Indicator Cluster Survey" och "ISPCAN Child Abuse Screening Tool"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Barns självrapportering av erfarenheter av disciplin och våld (äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
DHS undersökning "Intimate Partner Violence".
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering om kränkande och utövande av våld i nära relationer
Genom avslutad studie (4 år)
"Barns beteendechecklista"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivare rapporterar om barnets internalisering och/eller externisering (CRT-barn och äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Observation av mor-barn interaktioner"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Observation av vårdgivarens känsliga vård (yngre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Lekens roll i barns lärande"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens självrapportering om lek för barns lärande och utveckling
Genom avslutad studie (4 år)
"Frågeformulär för föräldragodkännande och avslag"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens självrapportering av stimulerande vård och lek
Genom avslutad studie (4 år)
DHS/Promundo undersökning "Father Engagement & Financial Decision-Making".
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens självrapportering av ekonomiskt beslutsfattande och faders engagemang i familjen
Genom avslutad studie (4 år)
"Gender Equitable Men"-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av syn på kön och maskulinitet
Genom avslutad studie (4 år)
"Multiple Indicator Cluster Survey (5)" WASH-modul
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av hemsanering & hygien
Genom avslutad studie (4 år)
Världshälsoorganisationens undersökning "Spädbarn och småbarns matning".
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av matningsmetoder
Genom avslutad studie (4 år)
"Hopkins symtomchecklista (25)"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Diagnostiskt verktyg för depression och ångest hos vårdgivare
Genom avslutad studie (4 år)
Enkät "Inskrivning i tidig utbildning".
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares rapport om barns inskrivning i tidig utbildning
Genom avslutad studie (4 år)
Enkät "Barnregistrering i formell utbildning".
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens rapport om barnets inskrivning i formell utbildning
Genom avslutad studie (4 år)
Enkät "Tjänsteutnyttjande".
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens självrapportering om utnyttjade tjänster, t.ex. statliga och icke-statliga insatser och tjänster
Genom avslutad studie (4 år)
Antropometriska mått: höjd i centimeter
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Mått på barnets höjd i centimeter (yngre syskon och CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)
"Förskola självregleringsbedömning"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares rapport om barns självreglering (CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)
"Spädbarnsbeteende frågeformulär"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens rapport om barnets temperament (yngre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Frågeformulär för tidig barndomsbeteende"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens rapport om barnets temperament (yngre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Tidlig läsbedömning"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Utvärdering av tidig läskunnighet hos barn (äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Center for Epidemiological Studies Depression Scale"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Diagnostiskt verktyg för depression hos barn (äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
"Gender Equitable Men"-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Barns självrapportering av syn på kön och maskulinitet (äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)
Antropometriska mått: vikt i kilogram
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Mått på barnets vikt i kilogram (yngre syskon och CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)
Antropometriska mått: standardiserad höjd för vikt
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Längd och vikt kommer att kombineras och de resulterande poängen standardiseras och rapporteras som z-poäng (yngre syskon och CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)
Antropometriska mått: standardiserad höjd för ålder
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Längd och ålder kommer att kombineras och de resulterande poängen standardiseras och rapporteras som z-poäng (yngre syskon och CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)
Antropometriska mått: mitten av överarmens omkrets i centimeter
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Mått på barnets omkrets av mellanarmens överarm i centimeter (yngre syskon och CRT-barn)
Genom avslutad studie (4 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulen "International Development & Early Learning Assessment" föräldraattityder
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av attityder till barns utbildning
Genom avslutad studie (4 år)
Modulen "International Development & Early Learning Assessment" förälderförväntningar
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av förväntningar på barns utbildning
Genom avslutad studie (4 år)
Epstein undersökning
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares egenrapportering av stöd till barns utbildning
Genom avslutad studie (4 år)
Världshälsoorganisationen "Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivare självrapporterar alkoholanvändning och/eller missbruk
Genom avslutad studie (4 år)
"Blomstrande skala"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivarens självrapportering om livskvalitet
Genom avslutad studie (4 år)
"Gender Equitable Men" normskala
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Vårdgivares självrapportering av upplevda normer relaterade till kön och maskulinitet
Genom avslutad studie (4 år)
"Ungdomsuppförandeproblemskala - Rwanda"
Tidsram: Genom avslutad studie (4 år)
Barns självrapportering av beteendeproblem (äldre syskon)
Genom avslutad studie (4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22.198.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera