Изучение азацитидина, венетоклакса и флуматиниба у пациентов с недавно диагностированным Ph-положительным острым лейкозом и пациентами с CML-AP/BP
24 апреля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Фаза Ⅱ, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности азацитидина, венетоклакса и флуматиниба у пациентов с недавно диагностированным Ph-положительным острым лейкозом и пациентами с CML-AP/BP
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности азацитидина, венетоклакса и флуматиниба у пациентов с недавно диагностированным острым лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой и хроническим миелоидным лейкозом в фазе акселерации или бластной фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование у пациентов с недавно диагностированным Ph-положительным острым лейкозом и пациентами с CML-AP/BP.
Пациенты будут получать азацитидин, венетоклакс и флуматиниб в режиме индукционного лечения.
Пациенты, которые реагируют на индукционное лечение, будут проходить консолидирующее лечение, а также дополнительную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и поддерживающее лечение после трансплантации с индукционной терапией в соответствии с пожеланиями пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowen Tang, Ph.D
- Номер телефона: 67781525
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, Ph.D
- Номер телефона: 67781856
- Электронная почта: drwudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный Ph-положительный ОЛЛ/ОМЛ/МПАЛ и ХМЛ-АП/БП без химиотерапии или таргетной терапии в анамнезе.
- Возраст 18-65 лет.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–3.
- Общий билирубин сыворотки ≤ 2 х верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5 х ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 х ВГН.
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
- Липаза сыворотки ≤ 1,5 х ВГН, амилаза = < 1,5 х ВГН.
- Не употреблять грейпфруты, продукты из грейпфрутов, севильские апельсины или карамболь в течение 3 дней до начала приема венетоклакса.
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим злокачественным заболеванием.
- Пациенты участвовали или участвуют в других клинических испытаниях.
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией, активной туберкулезной инфекцией или активной инфекцией гепатита В или гепатита С.
- Пациенты с неконтролируемым активным кровотечением.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией или таргетной терапией (за исключением перорального приема гидроксимочевины и/или лейкофереза для снижения количества лейкоцитов).
- Беременные и кормящие женщины; пациентки детородного возраста должны быть готовы применять методы контрацепции в течение всего периода исследования.
- Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема применения азацитидина, венетоклакса и флуматиниба
См. подробное описание.
|
Азацитидин: 75 мг/м2 1 раз в день, 1–7 дней, подкожная инъекция
Венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 300 мг d3, 400 мг d4-d14 или 21, перорально (с поправкой на результаты BCR/ABL1 периферической крови на 14-й день)
Флуматиниб: 600 мг 1 раз в день, 4–21 день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMR
Временное ограничение: Конец цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Полная молекулярная ремиссия (CMR) определялась как неопределяемый транскрипт BCR/ABL.
|
Конец цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR/CRi, MRD-отрицательный CR, CCyR, MMR
Временное ограничение: Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Полная ремиссия (CR) определялась как < 5% бластов костного мозга в аспирате со спикулами и независимо от трансфузий. CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) определяли как <5% бластов костного мозга, либо ANC<1×10^9/л, либо тромбоцитов <100×10^9/л, независимость от трансфузии, но с персистенцией цитопении. Минимальная остаточная болезнь (MRD)-отрицательный CR определялся как число лейкозных клеток ниже порога чувствительности 1×10-4 (0,01%) мононуклеарных клеток костного мозга (MNC) с помощью многопараметрической проточной цитометрии. Полный цитогенетический ответ (CCyR) определяли как отсутствие Ph в ≥ 20 метафазах костного мозга. Большой молекулярный ответ (MMR) определяли как соотношение транскриптов BCR-ABL/ABL, равное 0,1% (международная шкала). |
Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
|
Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
РФС
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) представляла собой продолжительность от дня CR до рецидива лейкемии, смерти или последнего наблюдения.
|
2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) представляла собой время от включения в исследование до смерти по любой причине.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Хроническое заболевание
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Острое заболевание
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Венетоклакс
- Азацитидин
- Флуматиниб
Другие идентификационные номера исследования
- AZA+VEN+TKI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .