Estudio de azacitidina, venetoclax y flumatinib en pacientes recién diagnosticados con leucemia aguda Ph-positiva y LMC-AP/BP
24 de abril de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio de Fase II, abierto, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de azacitidina, venetoclax y flumatinib en pacientes con leucemia aguda Ph-positiva y LMC-AP/BP recién diagnosticados
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de azacitidina, venetoclax y flumatinib en pacientes con leucemia aguda con cromosoma Filadelfia positivo y leucemia mieloide crónica en fase acelerada o fase blástica recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ⅱ, abierto, de un solo brazo y de un solo centro en pacientes con leucemia aguda Ph-positiva y LMC-AP/BP recién diagnosticados.
Los pacientes recibirán régimen de azacitidina, venetoclax y flumatinib en el tratamiento de inducción.
Los pacientes que respondan al tratamiento de inducción se someterán a un tratamiento de consolidación, y un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas opcional y tratamiento de mantenimiento postrasplante con terapia de inducción según los deseos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowen Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 67781525
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, Ph.D
- Número de teléfono: 67781856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ALL/AML/MPAL Ph-positivo y CML-AP/BP recién diagnosticados sin antecedentes de quimioterapia o terapia dirigida.
- Edad 18-65.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-3.
- Bilirrubina sérica total ≤ 2 x límite superior normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 x ULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 x ULN.
- Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min.
- Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN, amilasa =< 1,5 x LSN.
- No consumir toronja, productos de toronja, naranjas de Sevilla o carambola dentro de los 3 días previos al inicio de venetoclax.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad maligna.
- Los pacientes han participado o participando en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con infección por VIH, infección tuberculosa activa o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con sangrado activo no controlado.
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia previa o terapia dirigida (excepto hidroxiurea oral y/o leucoféresis para reducir el recuento de glóbulos blancos).
- Mujeres embarazadas y lactantes; las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio.
- Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de azacitidina, venetoclax y flumatinib
Ver descripción detallada.
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Azacitidina: 75 mg/m2 qd, d1-d7, inyección subcutánea
Venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 300 mg d3, 400 mg d4-d14 o 21, oral (Ajustado según los resultados de BCR/ABL1 en sangre periférica el día 14)
Flumatinib: 600 mg una vez al día, d4-d21, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RMC
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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La remisión molecular completa (CMR) se definió como una transcripción BCR/ABL indetectable.
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Fin del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CR/CRi, MRD-negativo CR, CCyR, MMR
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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La remisión completa (RC) se definió como < 5% de blastos en médula ósea en un aspirado con espículas e independiente de transfusiones. La RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) se definió como <5 % de blastos en la médula ósea, RAN <1 × 10 ^ 9/L o plaquetas < 100 × 10 ^ 9/L, independencia de la transfusión pero con citopenia persistente. La CR negativa para enfermedad residual mínima (MRD) se definió como un recuento de células leucémicas por debajo del umbral de sensibilidad de 1 × 10-4 (0,01 %) células mononucleares de médula ósea (MNC) mediante citometría de flujo multiparamétrica. La respuesta citogenética completa (CCyR) se definió como la ausencia de Ph en ≥ 20 metafases de médula ósea. La respuesta molecular principal (MMR) se definió como una relación de transcripción BCR-ABL/ABL del 0,1 % (escala internacional). |
Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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Fin del ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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RFS
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de recaídas (SSR) fue la duración desde el día de la RC hasta la recaída de la leucemia, la muerte o el último seguimiento.
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2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia general (SG) fue el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Enfermedad aguda
- Cromosoma filadelfia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Venetoclax
- Azacitidina
- Flumatinib
Otros números de identificación del estudio
- AZA+VEN+TKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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