새로 진단된 Ph 양성 급성 백혈병 및 CML-AP/BP 환자에서 Azacitidine, Venetoclax 및 Flumatinib에 대한 연구
2024년 4월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
새로 진단된 Ph 양성 급성 백혈병 및 CML-AP/BP 환자에서 아자시티딘, 베네토클락스 및 플루마티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 단일군, 단일 센터 연구
본 연구의 목적은 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 백혈병 및 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘, 베네토클락스 및 플루마티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 새로 진단된 Ph 양성 급성 백혈병 및 CML-AP/BP 환자를 대상으로 한 제2상 공개 라벨 단일군 단일 센터 연구입니다.
환자들은 유도 치료에서 아자시티딘, 베네토클락스 및 플루마티닙 요법을 받게 될 것입니다.
유도 치료에 반응하는 환자는 공고화 치료를 받게 되며 환자의 희망에 따라 선택적 동종 조혈모세포 이식 및 이식 후 유지 치료와 유도 요법을 병행하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학 요법 또는 표적 요법의 병력 없이 새로 진단된 Ph 양성 ALL/AML/MPAL 및 CML-AP/BP.
- 18-65세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-3.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5 x ULN.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
- 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN, 아밀라아제 =< 1.5 x ULN.
- venetoclax를 시작하기 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 스타 프루트를 섭취하지 마십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 질환이 있는 환자.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여했거나 참여했습니다.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 0.5 미만이거나 New York Heart Association Classification에 따라 등급 III/IV 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
- HIV 감염, 활동성 결핵 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
- 조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 환자.
- 이전 화학요법 또는 표적 요법의 병력이 있는 환자(백혈구 수를 낮추기 위한 경구 수산화요소 및/또는 백혈구분리반출술 제외).
- 임산부 및 수유부; 가임 환자는 연구 기간 내내 기꺼이 피임 방법을 실천해야 합니다.
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 다른 상품을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아자시티딘, 베네토클락스, 플루마티닙 요법
자세한 설명을 참조하세요.
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아자시티딘: 75mg/m2 qd, d1-d7, 피하 주사
베네토클락스: 100mg d1, 200mg d2, 300mg d3, 400mg d4-d14 또는 21, 경구(14일째 말초 혈액 BCR/ABL1 결과에 따라 조정)
플루마티닙: 600mg qd, d4-d21, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMR
기간: 주기 2 종료(각 주기는 28일)
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완전한 분자 관해(CMR)는 검출할 수 없는 BCR/ABL 전사체로 정의되었습니다.
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주기 2 종료(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR/CRi, MRD 음성 CR, CCyR, MMR
기간: 주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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완전관해(CR)는 수혈과 무관하게 침상 흡인물에서 5% 미만의 골수 모세포로 정의되었습니다. 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi)은 <5% 골수 모세포, ANC <1×10^9/L 또는 혈소판 < 100×10^9/L, 수혈 독립적이지만 혈구감소증이 지속되는 것으로 정의되었습니다. MRD(Minimal Residual Disease)-음성 CR은 다변수 유동 세포측정법에 의해 1×10-4(0.01%) 골수 단핵 세포(MNC)의 민감도 임계값 미만의 백혈병 세포 수로 정의되었습니다. 완전한 세포 유전학적 반응(CCyR)은 ≥ 20 골수 중기에서 Ph 결핍으로 정의되었습니다. 주요 분자 반응(MMR)은 BCR-ABL/ABL 전사 비율이 0.1%(국제 규모)로 정의되었습니다. |
주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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부작용의 수
기간: 주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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RFS
기간: 2 년
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무재발 생존(RFS)은 CR 당일부터 백혈병 재발, 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간이었습니다.
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2 년
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운영체제
기간: 2 년
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전체 생존(OS)은 어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간이었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZA+VEN+TKI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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