Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny, wenetoklaksu i flumatinibu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką Ph-dodatnią i CML-AP/BP

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azacytydyny, wenetoklaksu i flumatinibu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką z dodatnim wynikiem badania i CML-AP/BP

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azacytydyny, wenetoklaksu i flumatinibu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką z chromosomem Philadelphia oraz przewlekłą białaczką szpikową z fazą akceleracji lub fazą blastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką Ph-dodatnią i CML-AP/BP. W ramach leczenia indukcyjnego chorzy otrzymają schemat azacytydyny, wenetoklaksu i flumatinibu. Chorzy, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne, zostaną poddani leczeniu konsolidującemu oraz opcjonalnemu allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych oraz potransplantacyjnemu leczeniu podtrzymującemu z terapią indukcyjną zgodnie z życzeniem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana Ph-dodatnia ALL/AML/MPAL i CML-AP/BP bez historii chemioterapii lub terapii celowanej.
  2. Wiek 18-65 lat.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-3.
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 1,5 x GGN.
  5. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  6. Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN, amylaza =< 1,5 x GGN.
  7. Zakaz spożywania grejpfrutów, produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich lub owoców gwiaździstych w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem wenetoklaksu.
  8. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną chorobą nowotworową.
  2. Pacjenci brali udział lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  4. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
  5. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, czynną gruźlicą lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  6. Pacjenci z niekontrolowanym czynnym krwawieniem.
  7. Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią lub terapią celowaną (z wyjątkiem doustnego podawania hydroksymocznika i (lub) leukoferezy w celu obniżenia liczby białych krwinek).
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  9. Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat stosowania azacytydyny, wenetoklaksu i flumatinibu
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna: 75mg/m2 qd, d1-d7, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks: 100 mg d1, 200 mg d2, 300 mg d3, 400 mg d4-d14 lub 21, doustnie (skorygowane zgodnie z wynikami BCR/ABL1 krwi obwodowej w dniu 14)
Lek: Flumatynib
Flumatinib: 600 mg qd, 4-21 dni, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMR
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowitą remisję molekularną (CMR) zdefiniowano jako niewykrywalny transkrypt BCR/ABL.
Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR/CRi, CR z ujemnym wynikiem MRD, CCyR, MMR
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako < 5% blastów w szpiku kostnym w aspiracie z drzazgami i niezależnie od transfuzji.

CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) zdefiniowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, albo ANC <1×10^9/l albo płytki krwi <100×10^9/l, niezależność od transfuzji, ale z utrzymywaniem się cytopenii.

Minimalna choroba resztkowa (MRD)-ujemna CR została zdefiniowana jako liczba komórek białaczkowych poniżej progu czułości 1 × 10-4 (0,01%) jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (MNC) za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej.

Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) zdefiniowano jako brak Ph w ≥ 20 metafazach szpiku kostnego.

Większą odpowiedź molekularną (MMR) zdefiniowano jako stosunek transkrypcji BCR-ABL/ABL wynoszący 0,1% (w skali międzynarodowej).
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
Koniec cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
RFS
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) był to czas od dnia CR do nawrotu białaczki, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rejestracji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaowen Tang, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA+VEN+TKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj