Отдаленные результаты открытой и лапароскопической дистальной резекции желудка при раке желудка T4a
Отдаленные результаты открытой и лапароскопической дистальной резекции желудка при раке желудка T4a: когортное исследование с сопоставлением показателей предрасположенности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является одним из наиболее распространенных видов рака во Вьетнаме. Несмотря на недавние успехи в комплексном лечении и таргетной терапии, хирургическое вмешательство остается первым методом лечения этого заболевания. При операбельном раке желудка в настоящее время во всем мире должно быть представлено полное удаление макроскопических и микроскопических образований и/или комбинированные резекции, а также регионарная или расширенная лимфаденэктомия.
Лапароскопическая гастрэктомия при местнораспространенном раке желудка AGC обычно используется для лечения AGC, особенно в Японии, Корее и Китае. Тем не менее, реальная роль лапароскопии для лечения (AGC) все еще остается спорной с точки зрения технической осуществимости, безопасности и онкологического аспекта для стадии T4a.
Парагастральные воспалительные тяжи могут возникать в опухоли T4a, поэтому лапароскопическая техника может быть трудновыполнима радикально. Риск перитонеального обсеменения злокачественными клетками, интра- и послеоперационных осложнений, метастазирования троакаров во время процедур. Несмотря на то, что некоторые исследования продемонстрировали безопасность и краткосрочные преимущества LG при раке желудка T4a, количество этих исследований и размеры выборки по-прежнему недостаточны, чтобы дать убедительные доказательства его применения. и отдаленные онкологические исходы Во Вьетнаме более 75% пациентов с раком желудка диагностированы на поздних стадиях, в большинстве случаев в стадии T4a. Целью настоящего исследования было сравнение ближайших и отдаленных результатов открытой и лапароскопической дистальной резекции желудка по поводу аденокарциномы желудка в хирургической стадии Т4А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка, хирургическое стадирование sT4aN0-3M0 в соответствии с системой стадирования 7-го издания Американского объединенного комитета по раку/Международного союза по борьбе с раком (AJCC/UICC)
Критерий исключения:
- интраоперационно обнаружены объемные лимфатические узлы
- неадекватная лимфаденэктомия (D0, D1, D1+)
- макроскопическая остаточная опухоль (R2)
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > IV
- одновременный рак или история предыдущих других видов рака
- предыдущая гастрэктомия
- неоадъювантная химиотерапия
- осложнения, такие как кровотечение или перфорация, потребовали экстренной гастрэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая дистальная гастрэктомия
По средней линии живота делают разрез длиной 15-20 см.
Стандартная дистальная гастрэктомия и оментэктомия выполняются с диссекцией лимфатических узлов D2 (вокруг общей печеночной артерии, чревной артерии, проксимальной части селезеночной артерии, собственной печеночной артерии).
Как правило, для реконструкции желудка применяли метод Бильрот I, Бильрот II или метод Roux en Y.
|
|
|
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Было использовано 5 троакаров. Желудочно-ободочную связку пересекали по краю поперечно-ободочной кишки. лигирование левых желудочно-сальниковых сосудов с удалением группы 4сб. Правая желудочно-сальниковая вена была разделена, а правая желудочно-сальниковая и нижняя пилорическая артерии были васкуляризированы и перерезаны в месте их отхождения от желудочно-двенадцатиперстной артерии, чуть выше головки поджелудочной железы, для рассечения группы 6. Диссекция была продолжена вдоль печеночно-двенадцатиперстной связки для удаления группы 5 и группы 12а, вдоль общей печеночной артерии для удаления группы 8а и вдоль чревной оси для удаления группы 9. Была подготовлена и отдельно разделена левая желудочная вена, а затем васкуляризирована левая желудочная артерия для удаления группы 7. Диссекцию продолжали вверх по проксимальным ветвям селезеночных сосудов для удаления группы 11р и по малой кривизне для удаления группы 1,3. Как правило, для реконструкции желудка применяли метод Бильрот I, Бильрот II или метод Roux en Y. |
Дистальная гастрэктомия и стандартная лимфаденэктомия D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы через пять лет после операции.
|
5 лет после операции
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы без рецидива/метастаз через пять лет после операции.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах.
|
интраоперационный
|
|
Общая выживаемость в течение 1 года по Каплану Майеру
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы через год после операции.
|
1 год после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы через год после операции.
|
3 года после операции
|
|
1 год безрецидивной выживаемости по Каплану Майеру
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы без рецидива/метастаз через год после операции.
|
1 год после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы без рецидива/метастаз через год после операции.
|
3 года после операции
|
|
операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общая частота послеоперационных осложнений
|
30 дней после операции
|
|
операционная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Количество крови, потерянной во время процедуры
|
интраоперационный
|
|
время вздутие живота
Временное ограничение: 30 дней после операции или до летального исхода]
|
Количество дней с даты операции до даты выделения газов
|
30 дней после операции или до летального исхода]
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции или до летального исхода
|
Количество дней с даты операции до даты выписки или летального исхода
|
30 дней после операции или до летального исхода
|
|
Процент осложнений с Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент степени сложности по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней после операции
|
|
Процент картины рецидива/метастазирования
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Процент картины рецидива/метастазирования в течение периода наблюдения
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Long D. Vo, MD PhD., University Medical Center HCMC, Vietnam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71/GCN-HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .