Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia hosszú távú eredményei T4a gyomorrák esetén

A nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia hosszú távú eredményei T4a gyomorrák esetén: hajlampontszámmal egyeztetett kohorsz vizsgálat

A gyomorrákos betegek több mint 75%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják Vietnamban, a legtöbb esetben a T4a-t. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia rövid és hosszú távú eredményeit gyomor adenokarcinómában sebészi T4A stádiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés Vietnamban. A multimodális kezelés és a célzott terápia közelmúltbeli fejlődése ellenére a műtét továbbra is a betegség első kezelési lehetősége. Reszekálható gyomorrák esetén a makroszkópos és mikroszkopikus léziók és/vagy kombinált reszekciók teljes eltávolítása, valamint a regionális vagy kiterjesztett lymphadenectomia ma már világszerte képviselteti magát.

Laparoszkópos gastrectomia lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén Az AGC-t általánosan alkalmazzák az AGC kezelésére, különösen Japánban, Koreában és Kínában. A laparoszkóp (AGC) kezelésében betöltött valódi szerepe azonban továbbra is ellentmondásos a T4a stádium technikai megvalósíthatósága, biztonsága és onkológiai vonatkozásai tekintetében.

Paragasztrikus gyulladásos szálak fordulhatnak elő T4a daganatban, így a laparoszkópos technika radikálisan nehezen kivitelezhető. Az eljárások során rosszindulatú sejtek peritoneális beoltása, intra- és posztoperatív szövődmények, trocart metasztázisok veszélye áll fenn. Annak ellenére, hogy néhány tanulmány bebizonyította az LG biztonságosságát és rövid távú előnyeit a T4a gyomorrák esetében, ezeknek a vizsgálatoknak a száma és a minták mérete még mindig nem elegendő ahhoz, hogy megfelelő bizonyítékot adjon az alkalmazására. és hosszú távú onkológiai kimenetelek Vietnamban a gyomorrákos betegek több mint 75%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, a legtöbb esetben T4a-t. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia rövid és hosszú távú eredményeit gyomor adenokarcinómában sebészi T4A stádiumban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

472

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a gyomor alsó vagy középső harmadában sebészeti T4a (sT4a) gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, akik ODG vagy LDG plusz lymphadenectomián estek át 2013 januárja és 2020 decembere között a Ho Si Minh-városi Egyetemi Orvosi Központ gyomor-bélrendszeri sebészeti osztályán, Vietnam

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, az sT4aN0-3M0 sebészeti stádiumának meghatározása az American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (AJCC/UICC) stádium-meghatározó rendszerének 7. kiadása szerint

Kizárási kritériumok:

  • intraoperatívan kimutatott terjedelmes nyirokcsomók
  • nem megfelelő lymphadenectomia (D0, D1, D1+)
  • makroszkópos reziduális daganat (R2)
  • az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma > IV
  • egyidejű rákos megbetegedések vagy korábbi egyéb rákos megbetegedések
  • korábbi gastrectomia
  • neoadjuváns kemoterápia
  • szövődmények, például vérzés vagy perforáció sürgős gastrectomiát igényeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyílt disztális gastrectomia
A has középvonalában 15-20 cm hosszú bemetszést ejtünk. A standard disztális gastrectomiát és omentectomiát D2 nyirokcsomó disszekcióval végezzük (közös májartéria, coeliakia, lépartéria proximális része, megfelelő májartéria körül). Általános szabályként a Billroth I, Billroth II vagy Roux en Y módszert alkalmazták a gyomor rekonstrukciójához.
Laparoszkópos disztális gastrectomia

5 trokárt használtak. A gasztrokólikus szalagot a keresztirányú vastagbél határa mentén felosztottuk. a bal gasztroepiploikus erek lekötése a 4sb csoport eltávolítására.

A jobb gasztroepiploicus vénát felosztottuk, a jobb gastroepiploicus és az alsó pylorus artériát vaszkularizáltuk, és kiindulásuknál a gastroduodenális artériából, közvetlenül a hasnyálmirigy feje fölött elvágtuk a 6. csoport feldarabolására.

A disszekciót a hepatoduodenális ínszalag mentén folytattuk az 5. és 12a. csoport eltávolítására, valamint a közös májartéria mentén a 8a csoport eltávolítására és a cöliákia tengelye mentén a 9. csoport eltávolítására.

A bal gyomor vénát előkészítettük és külön felosztottuk, majd a bal gyomor artériát vaszkularizáltuk a 7. csoport eltávolítására.

A disszekciót a léperek proximális ágai mentén felfelé folytattuk a 11p csoport eltávolítására, és a kisebb görbület mentén az 1, 3 csoport eltávolítására.

Általános szabályként a Billroth I, Billroth II vagy Roux en Y módszert alkalmazták a gyomor rekonstrukciójához.

Distális gastrectomia és standard D2 lymphadenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik életben vannak öt évvel a műtét után.
5 évvel a műtét után
5 éves betegségmentes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Azon emberek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik a műtét után öt évvel kiújulás/áttét nélkül élnek.
5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
Egy sebészeti beavatkozás időtartama percben.
intraoperatív
1 éves teljes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik egy évvel a műtét után életben vannak.
1 évvel a műtét után
3 éves teljes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik egy évvel a műtét után életben vannak.
3 évvel a műtét után
1 éves betegségmentes túlélés Kaplan Mayer által
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Azon emberek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik a műtét után egy évvel kiújulás/áttét nélkül élnek.
1 évvel a műtét után
3 éves betegségmentes túlélés Kaplan Mayer által
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Azon emberek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik a műtét után egy évvel kiújulás/áttét nélkül élnek.
3 évvel a műtét után
műtéti morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények általános aránya
30 nappal a műtét után
műtéti vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
Az eljárás során elvesztett vér mennyisége
intraoperatív
ideje a flatusnak
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a halálozásig]
A napok száma a műtét időpontjától a flatus időpontjáig
30 nappal a műtét után vagy a halálozásig]
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
A napok száma a műtét időpontjától az elbocsátásig vagy a halálozásig
30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
A Clavien-Dindo szövődményeinek százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények százalékos aránya Clavien-Dindo besorolás szerint
30 nappal a műtét után
A kiújulás/metasztázis mintázatának százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A kiújulás/metasztázis mintázatának százalékos aránya a követési időszakban
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Long D. Vo, MD PhD., University Medical Center HCMC, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos disztális gastrectomia

3
Iratkozz fel