- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05493358
A nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia hosszú távú eredményei T4a gyomorrák esetén
A nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia hosszú távú eredményei T4a gyomorrák esetén: hajlampontszámmal egyeztetett kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés Vietnamban. A multimodális kezelés és a célzott terápia közelmúltbeli fejlődése ellenére a műtét továbbra is a betegség első kezelési lehetősége. Reszekálható gyomorrák esetén a makroszkópos és mikroszkopikus léziók és/vagy kombinált reszekciók teljes eltávolítása, valamint a regionális vagy kiterjesztett lymphadenectomia ma már világszerte képviselteti magát.
Laparoszkópos gastrectomia lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén Az AGC-t általánosan alkalmazzák az AGC kezelésére, különösen Japánban, Koreában és Kínában. A laparoszkóp (AGC) kezelésében betöltött valódi szerepe azonban továbbra is ellentmondásos a T4a stádium technikai megvalósíthatósága, biztonsága és onkológiai vonatkozásai tekintetében.
Paragasztrikus gyulladásos szálak fordulhatnak elő T4a daganatban, így a laparoszkópos technika radikálisan nehezen kivitelezhető. Az eljárások során rosszindulatú sejtek peritoneális beoltása, intra- és posztoperatív szövődmények, trocart metasztázisok veszélye áll fenn. Annak ellenére, hogy néhány tanulmány bebizonyította az LG biztonságosságát és rövid távú előnyeit a T4a gyomorrák esetében, ezeknek a vizsgálatoknak a száma és a minták mérete még mindig nem elegendő ahhoz, hogy megfelelő bizonyítékot adjon az alkalmazására. és hosszú távú onkológiai kimenetelek Vietnamban a gyomorrákos betegek több mint 75%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, a legtöbb esetben T4a-t. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nyílt és laparoszkópos disztális gastrectomia rövid és hosszú távú eredményeit gyomor adenokarcinómában sebészi T4A stádiumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, az sT4aN0-3M0 sebészeti stádiumának meghatározása az American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (AJCC/UICC) stádium-meghatározó rendszerének 7. kiadása szerint
Kizárási kritériumok:
- intraoperatívan kimutatott terjedelmes nyirokcsomók
- nem megfelelő lymphadenectomia (D0, D1, D1+)
- makroszkópos reziduális daganat (R2)
- az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma > IV
- egyidejű rákos megbetegedések vagy korábbi egyéb rákos megbetegedések
- korábbi gastrectomia
- neoadjuváns kemoterápia
- szövődmények, például vérzés vagy perforáció sürgős gastrectomiát igényeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nyílt disztális gastrectomia
A has középvonalában 15-20 cm hosszú bemetszést ejtünk.
A standard disztális gastrectomiát és omentectomiát D2 nyirokcsomó disszekcióval végezzük (közös májartéria, coeliakia, lépartéria proximális része, megfelelő májartéria körül).
Általános szabályként a Billroth I, Billroth II vagy Roux en Y módszert alkalmazták a gyomor rekonstrukciójához.
|
|
Laparoszkópos disztális gastrectomia
5 trokárt használtak. A gasztrokólikus szalagot a keresztirányú vastagbél határa mentén felosztottuk. a bal gasztroepiploikus erek lekötése a 4sb csoport eltávolítására. A jobb gasztroepiploicus vénát felosztottuk, a jobb gastroepiploicus és az alsó pylorus artériát vaszkularizáltuk, és kiindulásuknál a gastroduodenális artériából, közvetlenül a hasnyálmirigy feje fölött elvágtuk a 6. csoport feldarabolására. A disszekciót a hepatoduodenális ínszalag mentén folytattuk az 5. és 12a. csoport eltávolítására, valamint a közös májartéria mentén a 8a csoport eltávolítására és a cöliákia tengelye mentén a 9. csoport eltávolítására. A bal gyomor vénát előkészítettük és külön felosztottuk, majd a bal gyomor artériát vaszkularizáltuk a 7. csoport eltávolítására. A disszekciót a léperek proximális ágai mentén felfelé folytattuk a 11p csoport eltávolítására, és a kisebb görbület mentén az 1, 3 csoport eltávolítására. Általános szabályként a Billroth I, Billroth II vagy Roux en Y módszert alkalmazták a gyomor rekonstrukciójához. |
Distális gastrectomia és standard D2 lymphadenectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 éves teljes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik életben vannak öt évvel a műtét után.
|
5 évvel a műtét után
|
5 éves betegségmentes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Azon emberek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik a műtét után öt évvel kiújulás/áttét nélkül élnek.
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
Egy sebészeti beavatkozás időtartama percben.
|
intraoperatív
|
1 éves teljes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik egy évvel a műtét után életben vannak.
|
1 évvel a műtét után
|
3 éves teljes túlélés Kaplan Mayertől
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik egy évvel a műtét után életben vannak.
|
3 évvel a műtét után
|
1 éves betegségmentes túlélés Kaplan Mayer által
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Azon emberek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik a műtét után egy évvel kiújulás/áttét nélkül élnek.
|
1 évvel a műtét után
|
3 éves betegségmentes túlélés Kaplan Mayer által
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Azon emberek százalékos aránya ebben a vizsgálatban, akik a műtét után egy évvel kiújulás/áttét nélkül élnek.
|
3 évvel a műtét után
|
műtéti morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények általános aránya
|
30 nappal a műtét után
|
műtéti vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
Az eljárás során elvesztett vér mennyisége
|
intraoperatív
|
ideje a flatusnak
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a halálozásig]
|
A napok száma a műtét időpontjától a flatus időpontjáig
|
30 nappal a műtét után vagy a halálozásig]
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
|
A napok száma a műtét időpontjától az elbocsátásig vagy a halálozásig
|
30 nappal a műtét után vagy a halálozásig
|
A Clavien-Dindo szövődményeinek százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szövődmények százalékos aránya Clavien-Dindo besorolás szerint
|
30 nappal a műtét után
|
A kiújulás/metasztázis mintázatának százalékos aránya
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A kiújulás/metasztázis mintázatának százalékos aránya a követési időszakban
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Long D. Vo, MD PhD., University Medical Center HCMC, Vietnam
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71/GCN-HĐĐĐ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos disztális gastrectomia
-
Istanbul UniversityBefejezve
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezveMandibuláris retrognathizmus
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationBefejezveDistális sugártörésekSvájc, Németország, Ausztria
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktív, nem toborzóHemoglobinopátiák | Immunhiányok | Nem rosszindulatú betegségekEgyesült Államok