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Langfristige Ergebnisse der offenen versus laparoskopischen distalen Gastrektomie bei T4a-Magenkrebs

4. Mai 2023 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Langfristige Ergebnisse der offenen versus laparoskopischen distalen Gastrektomie bei T4a-Magenkrebs: eine mit dem Propensity-Score übereinstimmende Kohortenstudie

Mehr als 75 % der Patienten mit Magenkrebs werden in Vietnam im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, die meisten Fälle in T4a. Der Zweck dieser Studie war es, kurz- und langfristige Ergebnisse der offenen und laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Adenokarzinom des Magens im chirurgischen T4A-Stadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Vietnam. Trotz jüngster Fortschritte in der multimodalen Behandlung und zielgerichteten Therapie bleibt die Operation die erste Behandlungsoption für diese Krankheit. Bei resektablem Magenkrebs sollten die vollständige Entfernung makroskopischer und mikroskopischer Läsionen und/oder kombinierte Resektionen sowie regionale oder erweiterte Lymphadenektomie jetzt weltweit vertreten sein.

Die laparoskopische Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs AGC wird häufig zur Behandlung von AGC eingesetzt, insbesondere in Japan, Korea und China. Die tatsächliche Rolle der Laparoskopie zur Behandlung von (AGC) ist jedoch im Hinblick auf die technische Machbarkeit, Sicherheit und den onkologischen Aspekt im T4a-Stadium noch umstritten.

Bei T4a-Tumoren können paragastrische entzündliche Stränge auftreten, so dass eine radikale laparoskopische Technik schwierig durchzuführen ist. Peritoneale Aussaat bösartiger Zellen, intra- und postoperative Komplikationen, Trokartmetastasen können während des Eingriffs riskiert werden. Obwohl einige Studien die Sicherheit und den kurzfristigen Nutzen von LG bei T4a-Magenkrebs gezeigt haben, waren die Anzahl dieser Studien und die Stichprobengröße immer noch unzureichend, um gute Beweise für die Anwendung zu liefern. und langfristige onkologische Ergebnisse Mehr als 75 % der Patienten mit Magenkrebs werden in Vietnam im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, die meisten Fälle in T4a. Der Zweck dieser Studie war es, kurz- und langfristige Ergebnisse der offenen und laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Adenokarzinom des Magens im chirurgischen T4A-Stadium zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit chirurgischem T4a (sT4a)-Adenokarzinom des Magens im unteren oder mittleren Drittel des Magens, die sich zwischen Januar 2013 und Dezember 2020 einer ODG oder LDG plus Lymphadenektomie in der gastro-intestinalen chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums in Ho-Chi-Minh-Stadt unterzogen haben, Vietnam

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens, chirurgisches Staging von sT4aN0-3M0 gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (AJCC/UICC).

Ausschlusskriterien:

  • intraoperativ festgestellte voluminöse Lymphknoten
  • unzureichende Lymphadenektomie (D0, D1, D1+)
  • makroskopischer Resttumor (R2)
  • eine Punktzahl der American Society of Anaesthesiology (ASA) von > IV
  • gleichzeitiger Krebs oder frühere andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte
  • frühere Gastrektomie
  • neoadjuvante Chemotherapie
  • Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen erforderten eine Notfallgastrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene distale Gastrektomie
In der Bauchmittellinie wird ein 15-20 cm langer Einschnitt gemacht. Die standardmäßige distale Gastrektomie und Omentektomie wird mit D2-Lymphknotendissektion durchgeführt (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, den proximalen Teil der Milzarterie, die richtige Leberarterie). Zur Magenrekonstruktion wurde in der Regel die Methode Billroth I, Billroth II oder Roux en Y verwendet.
Laparoskopische distale Gastrektomie

Es wurden 5 Trokare verwendet. Das Ligamentum gastrocolicum wurde entlang der Grenze des Colon transversum durchtrennt. Ligatur der linken gastroepiploischen Gefäße, um Gruppe 4sb zu entfernen.

Die rechte gastroepiploische Vene wurde durchtrennt und die rechte gastroepiploische und die untere Pylorusarterie wurden vaskularisiert und an ihrem Ursprung von der gastroduodenalen Arterie direkt über dem Bauchspeicheldrüsenkopf durchtrennt, um Gruppe 6 zu sezieren.

Die Dissektion wurde entlang des Ligamentum hepatoduodenale fortgesetzt, um Gruppe 5 und Gruppe 12a zu entfernen, und entlang der gemeinsamen Leberarterie, um Gruppe 8a zu entfernen, und entlang der Zöliakieachse, um Gruppe 9 zu entfernen.

Die linke Magenvene wurde präpariert und separat durchtrennt und dann wurde die linke Magenarterie vaskularisiert, um Gruppe 7 zu entfernen.

Die Dissektion wurde nach oben entlang der proximalen Äste der Milzgefäße fortgesetzt, um Gruppe 11p zu entfernen, und entlang der kleineren Krümmung, um Gruppe 1,3 zu entfernen.

Zur Magenrekonstruktion wurde in der Regel die Methode Billroth I, Billroth II oder Roux en Y verwendet.
Verfahren: Laparoskopische distale Gastrektomie
Distale Gastrektomie und Standard-D2-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die fünf Jahre nach der Operation am Leben sind.
5 Jahre nach OP
5 Jahre krankheitsfreies Überleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die fünf Jahre nach der Operation ohne Rezidiv/Metastasierung am Leben sind.
5 Jahre nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer eines chirurgischen Eingriffs in Minuten.
intraoperativ
1 Jahr Gesamtüberleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die ein Jahr nach der Operation am Leben sind.
1 Jahr nach der OP
3-Jahres-Gesamtüberleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die ein Jahr nach der Operation am Leben sind.
3 Jahre nach OP
1 Jahr krankheitsfreies Überleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die ein Jahr nach der Operation ohne Rezidiv/Metastasierung am Leben sind.
1 Jahr nach der OP
3 Jahre krankheitsfreies Überleben von Kaplan Mayer
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
Der Prozentsatz der Personen in dieser Studie, die ein Jahr nach der Operation ohne Rezidiv/Metastasierung am Leben sind.
3 Jahre nach OP
operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Gesamtrate postoperativer Komplikationen
30 Tage nach der Operation
operativen Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Die während des Eingriffs verlorene Blutmenge
intraoperativ
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod ]
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Blähungen
30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod ]
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes
30 Tage nach der Operation oder bis zum Tod
Der Prozentsatz der Komplikationen mit Clavien-Dindo
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz des Komplikationsgrads nach Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz des Rezidiv-/Metastasenmusters
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
Der Prozentsatz des Rezidiv-/Metastasierungsmusters während der Nachbeobachtungszeit
5 Jahre nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Long D. Vo, MD PhD., University Medical Center HCMC, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71/GCN-HĐĐĐ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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