- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05493358
Resultados a longo prazo da gastrectomia distal aberta versus laparoscópica para câncer gástrico T4a
Resultados de longo prazo da gastrectomia distal aberta versus laparoscópica para câncer gástrico T4a: um estudo de coorte pareado por pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um dos cânceres mais comuns no Vietnã. Apesar dos recentes avanços no tratamento multimodal e na terapia-alvo, a cirurgia continua a ser a primeira opção de tratamento para esta doença. Para o câncer gástrico ressecável, a remoção completa de lesões macroscópicas e microscópicas e/ou ressecções combinadas e também linfadenectomia regional ou estendida devem representar mundialmente agora.
Gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico localmente avançado AGC tem sido comumente usado para tratamento de AGC, especialmente no Japão, Coréia e China. No entanto, o real papel da laparoscopia para o tratamento de (AGC) ainda é controverso em termos de viabilidade técnica, segurança e aspecto oncológico para o estágio T4a.
Cadeias inflamatórias paragástricas podem ocorrer no tumor T4a, de modo que a técnica laparoscópica é difícil de realizar radicalmente. Semeadura peritoneal de células malignas, complicações intra e pós-operatórias, metástases de trocartes podem correr risco durante os procedimentos. Apesar de alguns estudos terem demonstrado a segurança e os benefícios de curto prazo do LG para o câncer gástrico T4a, o número desses estudos e o tamanho das amostras ainda são insuficientes para fornecer boas evidências para aplicá-lo. e resultados oncológicos de longo prazo Mais de 75% dos pacientes com câncer gástrico são diagnosticados em estágio avançado no Vietnã, a maioria dos casos em T4a. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados de curto e longo prazo da gastrectomia distal aberta e laparoscópica para adenocarcinoma gástrico no estágio cirúrgico T4A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente, estadiamento cirúrgico de sT4aN0-3M0 de acordo com a 7ª edição do sistema de estadiamento American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (AJCC/UICC)
Critério de exclusão:
- linfonodos volumosos detectados intraoperatoriamente
- linfadenectomia inadequada (D0, D1, D1+)
- tumor residual macroscópico (R2)
- uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) > IV
- câncer concomitante ou história de outros cânceres anteriores
- gastrectomia anterior
- quimioterapia neoadjuvante
- complicações como sangramento ou perfuração exigiram gastrectomia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gastrectomia distal aberta
Uma incisão de 15 a 20 cm de comprimento é feita na linha média abdominal.
Gastrectomia distal padrão e omentectomia serão realizadas com dissecção do linfonodo D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica, artéria hepática própria).
Como regra geral, o método Billroth I, Billroth II ou Roux en Y foi usado para reconstrução gástrica.
|
|
Gastrectomia distal laparoscópica
Foram utilizados 5 trocartes. O ligamento gastrocólico foi dividido ao longo da borda do cólon transverso. ligando os vasos gastroepiplóicos esquerdos para remover o grupo 4sb. A veia gastroepiplóica direita foi seccionada e a artéria gastroepiplóica direita e a artéria pilórica inferior foram vascularizadas e cortadas em sua origem na artéria gastroduodenal, logo acima da cabeça do pâncreas, para dissecar o grupo 6. A dissecção foi continuada ao longo do ligamento hepatoduodenal para remover o grupo 5 e grupo 12a e ao longo da artéria hepática comum para remover o grupo 8a e ao longo do eixo celíaco para remover o grupo 9. A veia gástrica esquerda foi preparada e seccionada separadamente e então a artéria gástrica esquerda foi vascularizada para retirada do grupo 7. A dissecção foi continuada para cima ao longo dos ramos proximais dos vasos esplênicos para remover o grupo 11p e ao longo da curvatura menor para remover o grupo 1,3. Como regra geral, o método Billroth I, Billroth II ou Roux en Y foi usado para reconstrução gástrica. |
Gastrectomia distal e linfadenectomia D2 padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global de 5 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas cinco anos após a cirurgia.
|
5 anos após a cirurgia
|
5 anos de sobrevida livre de doença por Kaplan Mayer
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência/metástase cinco anos após a cirurgia.
|
5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
|
A duração de um procedimento cirúrgico em minutos.
|
intraoperatório
|
1 ano de sobrevida global por Kaplan Mayer
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas um ano após a cirurgia.
|
1 ano após a cirurgia
|
Sobrevida global de 3 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 3 ano após a cirurgia
|
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas um ano após a cirurgia.
|
3 ano após a cirurgia
|
1 ano de sobrevida livre de doença por Kaplan Mayer
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência/metástase um ano após a cirurgia.
|
1 ano após a cirurgia
|
Sobrevida livre de doença de 3 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 3 ano após a cirurgia
|
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência/metástase um ano após a cirurgia.
|
3 ano após a cirurgia
|
morbidade operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A taxa geral de complicações pós-operatórias
|
30 dias após a cirurgia
|
perda de sangue operatória
Prazo: intraoperatório
|
A quantidade de sangue perdida durante o procedimento
|
intraoperatório
|
hora de flatulência
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade]
|
Número de dias desde a data da cirurgia até a data do flatulência
|
30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade]
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade
|
Número de dias desde a data da cirurgia até a data de alta ou mortalidade
|
30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade
|
A porcentagem de complicações com Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem do grau de complicação pela classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias após a cirurgia
|
A porcentagem do padrão de recorrência/metástase
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A porcentagem do padrão de recorrência/metástase durante o período de acompanhamento
|
5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long D. Vo, MD PhD., University Medical Center HCMC, Vietnam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71/GCN-HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Gastrectomia distal laparoscópica
-
Indiana UniversityRetirado
-
Fujian Medical UniversityConcluídoCirurgia Robótica | Neoplasia do EstômagoChina
-
Technische Universität DresdenRetiradoTumor PancreáticoAlemanha
-
Asan Medical CenterOlympusConcluídoNeoplasia Benigna do Corpo do Pâncreas | Neoplasia Benigna da Cauda do Pâncreas
-
National Cancer Center, KoreaDesconhecidoAdenocarcinoma GástricoRepublica da Coréia
-
National Cancer Center, KoreaDesconhecidoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Fujian Medical UniversityAinda não está recrutandoCâncer de intestino | Gastrectomia RobóticaChina
-
University of UtahInscrevendo-se por conviteFratura do Fêmur DistalEstados Unidos
-
Mayo ClinicAinda não está recrutando
-
National Cancer Center, KoreaDesconhecidoCâncer de intestinoRepublica da Coréia