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Resultados a longo prazo da gastrectomia distal aberta versus laparoscópica para câncer gástrico T4a

4 de maio de 2023 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Resultados de longo prazo da gastrectomia distal aberta versus laparoscópica para câncer gástrico T4a: um estudo de coorte pareado por pontuação de propensão

Existem mais de 75% dos pacientes com câncer gástrico diagnosticados em estágio avançado no Vietnã, a maioria dos casos em T4a. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados de curto e longo prazo da gastrectomia distal aberta e laparoscópica para adenocarcinoma gástrico no estágio cirúrgico T4A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um dos cânceres mais comuns no Vietnã. Apesar dos recentes avanços no tratamento multimodal e na terapia-alvo, a cirurgia continua a ser a primeira opção de tratamento para esta doença. Para o câncer gástrico ressecável, a remoção completa de lesões macroscópicas e microscópicas e/ou ressecções combinadas e também linfadenectomia regional ou estendida devem representar mundialmente agora.

Gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico localmente avançado AGC tem sido comumente usado para tratamento de AGC, especialmente no Japão, Coréia e China. No entanto, o real papel da laparoscopia para o tratamento de (AGC) ainda é controverso em termos de viabilidade técnica, segurança e aspecto oncológico para o estágio T4a.

Cadeias inflamatórias paragástricas podem ocorrer no tumor T4a, de modo que a técnica laparoscópica é difícil de realizar radicalmente. Semeadura peritoneal de células malignas, complicações intra e pós-operatórias, metástases de trocartes podem correr risco durante os procedimentos. Apesar de alguns estudos terem demonstrado a segurança e os benefícios de curto prazo do LG para o câncer gástrico T4a, o número desses estudos e o tamanho das amostras ainda são insuficientes para fornecer boas evidências para aplicá-lo. e resultados oncológicos de longo prazo Mais de 75% dos pacientes com câncer gástrico são diagnosticados em estágio avançado no Vietnã, a maioria dos casos em T4a. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados de curto e longo prazo da gastrectomia distal aberta e laparoscópica para adenocarcinoma gástrico no estágio cirúrgico T4A.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

472

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com adenocarcinoma gástrico cirúrgico T4a (sT4a) no terço inferior ou médio do estômago submetidos a ODG ou LDG mais linfadenectomia entre janeiro de 2013 e dezembro de 2020 no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do University Medical Center na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente, estadiamento cirúrgico de sT4aN0-3M0 de acordo com a 7ª edição do sistema de estadiamento American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer (AJCC/UICC)

Critério de exclusão:

  • linfonodos volumosos detectados intraoperatoriamente
  • linfadenectomia inadequada (D0, D1, D1+)
  • tumor residual macroscópico (R2)
  • uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) > IV
  • câncer concomitante ou história de outros cânceres anteriores
  • gastrectomia anterior
  • quimioterapia neoadjuvante
  • complicações como sangramento ou perfuração exigiram gastrectomia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastrectomia distal aberta
Uma incisão de 15 a 20 cm de comprimento é feita na linha média abdominal. Gastrectomia distal padrão e omentectomia serão realizadas com dissecção do linfonodo D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica, artéria hepática própria). Como regra geral, o método Billroth I, Billroth II ou Roux en Y foi usado para reconstrução gástrica.
Gastrectomia distal laparoscópica

Foram utilizados 5 trocartes. O ligamento gastrocólico foi dividido ao longo da borda do cólon transverso. ligando os vasos gastroepiplóicos esquerdos para remover o grupo 4sb.

A veia gastroepiplóica direita foi seccionada e a artéria gastroepiplóica direita e a artéria pilórica inferior foram vascularizadas e cortadas em sua origem na artéria gastroduodenal, logo acima da cabeça do pâncreas, para dissecar o grupo 6.

A dissecção foi continuada ao longo do ligamento hepatoduodenal para remover o grupo 5 e grupo 12a e ao longo da artéria hepática comum para remover o grupo 8a e ao longo do eixo celíaco para remover o grupo 9.

A veia gástrica esquerda foi preparada e seccionada separadamente e então a artéria gástrica esquerda foi vascularizada para retirada do grupo 7.

A dissecção foi continuada para cima ao longo dos ramos proximais dos vasos esplênicos para remover o grupo 11p e ao longo da curvatura menor para remover o grupo 1,3.

Como regra geral, o método Billroth I, Billroth II ou Roux en Y foi usado para reconstrução gástrica.

Gastrectomia distal e linfadenectomia D2 padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 5 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas cinco anos após a cirurgia.
5 anos após a cirurgia
5 anos de sobrevida livre de doença por Kaplan Mayer
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência/metástase cinco anos após a cirurgia.
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: intraoperatório
A duração de um procedimento cirúrgico em minutos.
intraoperatório
1 ano de sobrevida global por Kaplan Mayer
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas um ano após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia
Sobrevida global de 3 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 3 ano após a cirurgia
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas um ano após a cirurgia.
3 ano após a cirurgia
1 ano de sobrevida livre de doença por Kaplan Mayer
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência/metástase um ano após a cirurgia.
1 ano após a cirurgia
Sobrevida livre de doença de 3 anos por Kaplan Mayer
Prazo: 3 ano após a cirurgia
A porcentagem de pessoas neste estudo que estão vivas sem recorrência/metástase um ano após a cirurgia.
3 ano após a cirurgia
morbidade operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A taxa geral de complicações pós-operatórias
30 dias após a cirurgia
perda de sangue operatória
Prazo: intraoperatório
A quantidade de sangue perdida durante o procedimento
intraoperatório
hora de flatulência
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade]
Número de dias desde a data da cirurgia até a data do flatulência
30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade]
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade
Número de dias desde a data da cirurgia até a data de alta ou mortalidade
30 dias após a cirurgia ou até a mortalidade
A porcentagem de complicações com Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A porcentagem do grau de complicação pela classificação de Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia
A porcentagem do padrão de recorrência/metástase
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A porcentagem do padrão de recorrência/metástase durante o período de acompanhamento
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Long D. Vo, MD PhD., University Medical Center HCMC, Vietnam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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