Дренирование желчных протоков после неудачи ERCP: EUS-BD против PTBD (BESTDRAIN)
10 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Дренирование желчных протоков после неудачи ЭРХПГ: билиарное дренирование под контролем ЭУЗИ по сравнению с чрескожным чреспеченочным дренированием
Подавляющее большинство больных раком дистального желчного пузыря, головки поджелудочной железы или крючковидного отростка имеют желтуху, вызванную дистальной злокачественной обструкцией (ДМО) общего желчного протока. Методом выбора является дренирование желчных путей с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с транспапиллярным стентированием.
ERCP имеет частоту неудач в диапазоне от 12 до 25 процентов. Чрескожный чреспеченочный билиарный дренаж (ЧТБД) является альтернативным традиционным способом дренирования билиарного дерева после неудачи ЭРХПГ, что связано со значительной заболеваемостью (62%) и смертностью (17%). Дренирование желчевыводящих путей под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) (ЭУЗИ-БД) — это новый многообещающий метод дренирования с превосходными результатами с точки зрения клинического успеха и осложнений.
Внедрение EUS-BD помимо ERCP и PTBD в повседневную клиническую практику в Нидерландах поднимает много вопросов, связанных с эффективностью, стоимостью, качеством жизни, обучением, внедрением и общим успехом онкологического лечения. Эта структурированная программа обучения/контроля с дополнительным национальным реестром дает представление о EUS-BD и о том, как внедрить EUS-BD в голландский стандарт медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование разработано как проспективный многоцентровый регистр.
Данные, полученные в этом исследовании, позволят процедуре EUS-BD перейти к более крупным многоцентровым и предпочтительно рандомизированным контрольным испытаниям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с дистальной злокачественной обструкцией общего желчного протока с отсутствием дренирования при начальной ЭРХПГ.
Неудачный дренирование желчных протоков определяется как неудачная канюляция общего желчного протока во время ЭРХПГ опытным продвинутым эндоскопистом (> 100 ЭРХПГ в год, количество случаев > 500 ЭРХПГ).
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Дистальная злокачественная обструкция ОЖП (от ампулы до 1 см дистальнее ворот)
- Показания к дренированию желчевыводящих путей после неудачного дренирования желчевыводящих путей под контролем ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Предыдущий PTBD и / или EUS-BD
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV-V
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PTBD после неудачной ЭРХПГ
Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией, перенесшие установку чрескожного чреспеченочного желчного дренажа после неудачной ЭРХПГ.
|
|
ЭУЗИ-БД после неудачной ЭРХПГ
Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией, подвергающиеся дренированию желчи под контролем ЭУЗИ после неудачной ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения PTBD по сравнению с EUS-BD
Временное ограничение: 180 дней
|
Первичная оценка исхода представляет собой совокупность тяжелых осложнений, возникших в течение 180 дней после включения, проанализированных по намерению лечить.
Осложнения, которые мы оцениваем: кровотечение, перфорация, желчная утечка, билиарный перитонит, абсцесс, гемобилия, окклюзия стента, холангит, панкреатит, осложнения, связанные с анестезией, сильная постпроцедурная боль, дисфункция дренажа/стента, кожный свищ, миграция стента и утечка дренажа или вывих.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех начальной процедуры
Временное ограничение: 180 дней
|
Определяется как: возможность доступа и дренирования желчного протока путем установки стента/дренажа.
|
180 дней
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 180 дней
|
Послеоперационное снижение билирубина ниже 35 мкмоль/л или значительное снижение, поэтому химиотерапия может быть назначена по усмотрению онколога.
Билирубин в сыворотке обычно измеряют в рамках клинической практики после дренирования желчи.
|
180 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
|
Разделить на общее количество дней приема, продолжительность первоначального приема и общую продолжительность последующих приемов; амбулаторная процедура, проведенная в больнице, считается за один день госпитализации
|
180 дней
|
|
Проходимость стента/дренажа
Временное ограничение: 180 дней
|
Проходимость стента/дренажа измеряется интервалом (в днях) между временем установки стента и нарушением функции стента/дренажа или смертью пациента.
|
180 дней
|
|
Отсрочка лечения
Временное ограничение: 180 дней
|
Для каждого тяжелого осложнения лечащей группе будет задан вопрос, изменит ли это осложнение (задержит или модифицирует) ранее существовавший план лечения.
|
180 дней
|
|
Время до повторного вмешательства и количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Успешное обучение
Временное ограничение: 180 дней
|
Успешное обучение определяется как значительный прогресс в кривой обучения, рассчитанный с помощью CUSUM-анализа.
|
180 дней
|
|
Влияние EUS-BD и PTBD на сложность операции.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Набор данных, использованный в ходе этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .