Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galwegdrainage na ERCP-falen: EUS-BD versus PTBD (BESTDRAIN)

10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Galwegdrainage na ERCP-falen: EUS-geleide biliaire versus percutane transhepatische drainage

De overgrote meerderheid van de patiënten met distale gal-, pancreaskop- of uncinaatproceskanker heeft geelzucht veroorzaakt door distale maligne obstructie (DMO) van de galgang. Biliaire drainage door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met transpapillaire stentplaatsing is de voorkeursbehandeling.

ERCP heeft een faalpercentage van 12 - 25 procent. Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) is de alternatieve conventionele manier om de galboom te draineren na ERCP-falen, wat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit (62%) en mortaliteit (17%). Endoscopische echografie (EUS)-geleide galdrainage (EUS-BD) is een nieuwe veelbelovende drainagemodaliteit met gerapporteerde uitstekende resultaten in termen van klinisch succes en complicaties.

De implementatie van EUS-BD naast ERCP en PTBD in de Nederlandse dagelijkse klinische praktijk roept veel vragen op met betrekking tot prestaties, kosten, kwaliteit van leven, training, implementatie en het algehele succes van oncologische behandelingen. Dit gestructureerde leer-/proctoringprogramma met een aanvullend landelijk register geeft inzicht in EUS-BD en hoe EUS-BD te implementeren in de Nederlandse zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectief multicenter register. De gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen de EUS-BD-procedure in staat stellen om door te gaan naar grotere multicenter en bij voorkeur gerandomiseerde controleonderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met een distale maligne obstructie van de ductus choledochus met falen van de drainage door de initiële ERCP zullen in deze studie worden opgenomen. Mislukte galdrainage wordt gedefinieerd als mislukte canulatie van de galwegen tijdens ERCP door een ervaren geavanceerde endoscopist (>100 ERCP/jaar, casusbelasting > 500 ERCP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Distale kwaadaardige CBD-obstructie (van ampulla tot 1 cm distaal van de hilum)
  • Indicatie voor galdrainage na mislukte ERCP-geleide galdrainage

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PTBD en/of EUS-BD
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Graad IV-V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PTBD na mislukte ERCP
Patiënten met een distale kwaadaardige obstructie die plaatsing van een percutane transhepatische galdrain ondergaan na mislukte ERCP.
EUS-BD na mislukte ERCP
Patiënten met een distale maligne obstructie die EUS-geleide galdrainage ondergaan na mislukte ERCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van PTBD versus EUS-BD
Tijdsspanne: 180 dagen
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van ernstige complicaties die optreden binnen 180 dagen na inclusie, geanalyseerd op intentie om te behandelen. Complicaties die we scoren zijn: bloeding, perforatie, gallekkage, galperitonitis, abces, hemmobilie, stentocclusie, cholangitis, pancreatitis, anesthesiegerelateerde complicaties, ernstige postprocedurele pijn, disfunctie van de drain/stent, cutane fistel, stentmigratie en drainlekkage of ontwrichting.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van de initiële procedure
Tijdsspanne: 180 dagen
Gedefinieerd als: het vermogen om toegang te krijgen tot de galwegen en deze af te voeren door plaatsing van een stent/drainage.
180 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: 180 dagen
Een post-interventie verlaging van bilirubine tot onder de 35 umol/L of een significante afname, zodat chemotherapie kan worden toegediend naar goeddunken van de oncoloog. Serumbilirubine wordt routinematig gemeten als onderdeel van de klinische praktijk na galdrainage.
180 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 180 dagen
Uitgesplitst naar totaal aantal opnamedagen, duur eerste opname en totale duur vervolgopnames; een poliklinische ingreep in het ziekenhuis wordt gerekend als één opnamedag
180 dagen
Doorgankelijkheid van de stent/drain
Tijdsspanne: 180 dagen
De doorgankelijkheid van de stent/drain wordt gemeten aan de hand van het interval (dagen) tussen het tijdstip van plaatsing van de stent en het defect raken van de stent/drain of het overlijden van de patiënt.
180 dagen
Behandeling vertraging
Tijdsspanne: 180 dagen
Voor elke ernstige complicatie zal aan het behandelteam worden gevraagd of de complicatie het reeds bestaande behandelplan zou veranderen (vertragen of wijzigen).
180 dagen
Tijd tot herinterventie en aantal herinterventies
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Succesvol trainen
Tijdsspanne: 180 dagen
Succesvolle training gedefinieerd als significante vooruitgang in leercurve berekend door een CUSUM-analyse
180 dagen
Effect van EUS-BD en PTBD op de moeilijkheidsgraad van chirurgie.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De dataset die tijdens dit onderzoek is gebruikt, is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren