Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epevezeték-elvezetés ERCP-hiba után: EUS-BD vs PTBD (BESTDRAIN)

2024. április 10. frissítette: Radboud University Medical Center

Epevezeték-elvezetés ERCP-hiba után: EUS által irányított epevezeték kontra perkután transzhepatikus elvezetés

A distalis epeúti, hasnyálmirigyfej- vagy uncinate folyamatrákban szenvedő betegek túlnyomó többségének sárgasága a közös epevezeték disztális rosszindulatú elzáródása (DMO) okozta. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) által végzett epe drenázs, transz-papilláris stent elhelyezéssel a választott kezelés.

Az ERCP meghibásodási aránya 12-25 százalék. A perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) az alternatív hagyományos módszer az epefa elvezetésére az ERCP-hiba után, amely jelentős morbiditással (62%) és mortalitással (17%) kapcsolódik. Az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított biliaris drenázs (EUS-BD) egy új, ígéretes drenázs, amely kiváló eredményeket mutat a klinikai siker és a szövődmények tekintetében.

Az ERCP és PTBD mellett az EUS-BD bevezetése a holland napi klinikai gyakorlatba számos kérdést vet fel a teljesítménnyel, a költségekkel, az életminőséggel, a képzéssel, a végrehajtással és az általános onkológiai kezelés sikerével kapcsolatban. Ez a strukturált tanulási/gondozói program egy további nemzeti nyilvántartással betekintést nyújt az EUS-BD-be és az EUS-BD bevezetésébe a holland ellátási standardba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányt egy leendő többközpontú nyilvántartásnak tervezték. Az ebben a tanulmányban kapott adatok lehetővé teszik, hogy az EUS-BD eljárás nagyobb, többközpontú és lehetőleg randomizált kontrollvizsgálatokká fejlődjön.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan 18 éves vagy idősebb betegeket vonnak be, akiknél a közös epevezeték disztális rosszindulatú elzáródása és a kezdeti ERCP általi elvezetés meghiúsulása volt. Sikertelen epeelvezetésről beszélünk, ha egy tapasztalt, haladó endoszkópos szakember ERCP során sikertelen közös epevezeték-kanülációt végez (>100 ERCP/év, esetterhelés > 500 ERCP).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Distális rosszindulatú CBD-elzáródás (ampullától 1 cm-re a csípőcsonttól távolabb)
  • Sikertelen ERCP-vezérelt epeelvezetés utáni epeelvezetés indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PTBD és/vagy EUS-BD
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhesség
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) IV-V. osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PTBD sikertelen ERCP után
Distális rosszindulatú obstrukcióban szenvedő betegek, akiknél perkután transzhepatikus epeelvezetést helyeznek el sikertelen ERCP után.
EUS-BD sikertelen ERCP után
Distális rosszindulatú obstrukcióban szenvedő betegek, akik EUS által irányított epeelvezetésen esnek át sikertelen ERCP után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTBD és EUS-BD szövődményei
Időkeret: 180 nap
Az elsődleges kimeneti mérőszám a felvételt követő 180 napon belül fellépő súlyos szövődmények összessége, amelyeket a kezelési szándék alapján elemeznek. Az általunk pontozott szövődmények a következők: vérzés, perforáció, epeszivárgás, biliaris peritonitis, tályog, haemobilia, stent elzáródás, cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények, súlyos műtét utáni fájdalom, drén/stent diszfunkció, bőrsipoly, stent migráció és drén szivárgás vagy diszlokáció.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti eljárás technikai sikere
Időkeret: 180 nap
Meghatározása: az epevezeték elérésének és leürítésének képessége stent/drain elhelyezésével.
180 nap
Klinikai siker
Időkeret: 180 nap
A beavatkozás utáni bilirubinszint 35 umol/L alá csökkentése vagy jelentős csökkenése, hogy a kemoterápia az onkológus döntése alapján adható legyen. A szérum bilirubint rutinszerűen mérik a klinikai gyakorlat részeként epeelvezetés után.
180 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 180 nap
Felosztva a teljes felvételi napokra, az első felvételi időtartamra és a további felvételek teljes időtartamára; a kórházban végzett ambuláns beavatkozás egy felvételi napnak számít
180 nap
Sztent/lefolyó átjárhatósága
Időkeret: 180 nap
A stent/lefolyó átjárhatóságát a stent behelyezése és a stent/lefolyó hibás működése vagy a beteg halála között eltelt idő (napok) alapján mérjük.
180 nap
A kezelés késése
Időkeret: 180 nap
Minden súlyos szövődmény esetén a kezelőcsoportot megkérdezik, hogy a szövődmény megváltoztatja-e (késlelteti vagy módosítja) a már meglévő kezelési tervet.
180 nap
Az újbóli beavatkozás ideje és az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 180 nap
180 nap
Sikeres edzés
Időkeret: 180 nap
A sikeres képzés a CUSUM-analízissel számított tanulási görbe jelentős előrehaladásaként definiálható
180 nap
Az EUS-BD és a PTBD hatása a műtét nehézségére.
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány során felhasznált adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel