TelePrEP для молодежи из групп риска в Колорадо
7 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Оценка осуществимости, приемлемости и эффективности TelePrEP для молодежи из групп риска в Колорадо
Молодежь представляет наибольшую долю новых случаев ВИЧ-инфекции в Колорадо, что отражает их неадекватный доступ к доконтактной профилактике (ДКП) для профилактики ВИЧ.
Проведенный в штате Колорадо в 2019 году Программой профилактики ВИЧ/СПИДа обзор барьеров для ДКП в масштабах штата показал, что лица, имеющие право на ДКП, не получают доступа к услугам ДКП из-за отсутствия интереса, отказа от направления к навигатору и низкой оценки риска заражения ВИЧ.
Общая цель состоит в том, чтобы предоставить молодым людям с повышенным риском заражения ВИЧ эффективную телемедицинскую доставку PrEP (TelePrEP), информированную молодежью, которая устраняет барьеры PrEP и способствует прекращению эпидемии ВИЧ в Колорадо.
Основной целью будет определение доли молодых людей, продолжающих получать ДКП через 12 месяцев после ее начала.
Гипотеза состоит в том, что модель TelePrEP для молодежи будет приемлемой и выполнимой и приведет к успешному началу, сохранению и сохранению пероральной PrEP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Limas
- Номер телефона: 720-777-2604
- Электронная почта: alexander.limas@childrenscolorado.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Abuogi
- Электронная почта: lisa.abuogi@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Alex Limas
- Номер телефона: 720-777-2604
- Электронная почта: alexander.limas@childrenscolorado.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный
- Подходит для PrEP с использованием эмтрицитабина (F)/тенофовира алафенамида (TAF) (F/TAF) (торговая марка Descovy) на основании текущих рекомендаций CDC
- назначенный мужчина при рождении
- имел сексуальных партнеров мужского пола за последние 6 месяцев (и не состоял в моногамном партнерстве с недавно прошедшим тестирование ВИЧ-отрицательным мужчиной) и
- любой половой акт без презерватива за последние 6 месяцев или
- бактериальная инфекция, передающаяся половым путем
- Согласие на TelePrEPvisits
- Желание использовать текущее страховое покрытие для клиник и лабораторных услуг ИЛИ желание получить помощь в получении страхового покрытия ИЛИ право на другое покрытие, такое как фонды Раздела X или благотворительная помощь
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция или подозрение на острую ВИЧ-инфекцию до исключения
- Беременность
- Лица, подверженные риску в результате рецептивного вагинального секса, включая цисгендерных женщин и трансгендерных мужчин (лица, которым при рождении был присвоен женский пол)
- Лица с показаниями для ДКП только инъекционными наркотиками без признаков сексуального риска, указанных в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина для доконтактной профилактики ВИЧ
|
Доконтактная профилактика ВИЧ с помощью телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 48 недель
|
Удержание на PrEP на 48 неделе.
Удержание в системе PrEP через 12 месяцев после начала, что определяется посещением клиники PrEP (телемедицина или лично) или повторным получением рецепта.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТелеДКП осуществимость
Временное ограничение: 48 недель
|
Осуществимость будет измеряться 1) долей тех, кто прошел скрининг и имеет право на получение ДКП, 2) настойчивостью (время до первого прекращения) и 3) ответами участников, определяющими препятствия и фасилитаторов ТелеДКП (опрос удовлетворенности).
|
48 недель
|
|
Приемлемость TelePrEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Приемлемость будет измеряться 1) долей тех, кто получает услуги PrEP через TelePrEP не менее 2 посещений в течение 12 месяцев и 2) ответами на электронные анкеты в ходе скрининга молодежи на предмет PrEP при включении в исследование, а также опросами удовлетворенности.
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение TelePrEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество (медиана; межквартильный диапазон) визитов TelePrEP, успешно проведенных среди молодежи, принимающей ДКП, в зависимости от направления или инициации
|
48 недель
|
|
Частота посещений TelePrEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество (медиана; межквартильный диапазон) посещений TelePrEP на одного пациента за 12-месячный период по сравнению с личными посещениями на одного участника и сопоставление демографических данных пациентов, связанных с большим количеством посещений TelePrEP.
|
48 недель
|
|
Удовлетворенность TelePrEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Удовлетворенность пользователей и поставщиков ДКП услугами TelePrEP.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .