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コロラド州のリスクのある若者のための TelePrEP

2024年5月7日 更新者：University of Colorado, Denver

コロラド州のリスクのある若者に対する TelePrEP の実現可能性、受容性、有効性の評価

HIV 予防のための暴露前予防 (PrEP) への不十分なアクセスと摂取を反映して、若者はコロラド州での新規 HIV 感染の最大の割合を占めています。 コロラド州の 2019 年 HIV/AIDS 予防プログラムによる PrEP バリアの州全体のレビューでは、PrEP 資格のある個人は、関心の欠如、ナビゲーターへの紹介を望まないこと、および HIV リスクの推定値が低いために、PrEP サービスにアクセスしていないことが示されました。 全体的な目標は、HIV のリスクが高い若者に、PrEP の障壁に対処し、コロラド州での HIV 流行の終結に貢献する PrEP (TelePrEP) の効果的な情報に基づいた遠隔医療配信を若者に提供することです。 主な目的は、開始後 12 か月で PrEP を維持している若者の割合です。 若者向けの TelePrEP モデルは受け入れられ、実行可能であり、経口 PrEP の開始、持続、および保持が成功するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV陰性
  • -現在のCDCガイダンスに基づいて、エムトリシタビン（F）/テノホビル アラフェナミド（TAF）（F/TAF）（商品名デシコビ）を使用したPrEPに適格
  • 出生時に割り当てられた男性
  • 過去 6 か月以内に男性のセックス パートナーがいた (最近検査された HIV 陰性の男性との一夫一婦制のパートナーではない) および
  • 過去 6 か月間にコンドームを使用せずに性行為を行った、または
  • 細菌性の性感染症
  • TelePrEPvisit への同意
  • 診療所および検査サービスに現在の保険を使用する意思がある、または保険の補償を受けるために支援を受ける意思がある、またはタイトル X 基金や慈善医療などの他の補償を受ける資格がある

除外基準:

  • -HIV感染または除外されるまでの急性HIV感染の懸念
  • 妊娠
  • シスジェンダーの女性およびトランスジェンダーの男性を含む、受容的な膣性交による危険にさらされている人（出生時に女性の性別が割り当てられた人）
  • -選択基準に概説されている性的なリスクの兆候がなく、PrEPの注射薬の適応のみを持つ人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV 曝露前予防のための遠隔医療
  1. テンフォビル アレフェンアミド/エムトリシタビン (TAF/FTC) を使用して、PrEP の対象となる可能性のある若者を特定します。
  2. 適格な青少年には、迅速な (同日) 同意と登録について連絡があります。
  3. 研究に同意した参加者は、同じ日または 2 週間以内にプロバイダーと一緒に PrEP 開始の訪問を受けます。 最初の訪問は、直接または遠隔医療を介して行うことができます。
  4. TelePrEP 訪問は、参加者が選択した設定で実施することができ、自宅または地域組織を含む場合があります。
  5. 推奨される臨床検査は、PrEP 開始時の訪問の一部として手配されます。 HIV検査が実施されるだけでなく、疾病管理予防センター（CDC）が推奨する検査室検査が取得されます。
  6. TelePrEP (または必要に応じて対面での訪問) は、開始から 1 か月後、その後 3 か月ごとに熟練した学際的なチームによって実施されます。
他の：TelePrEP
遠隔医療による HIV 曝露前予防。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：48週間
48週でPrEPを維持。 PrEPクリニックの訪問（遠隔医療または対面）または処方箋の補充のいずれかによって定義される、開始後12か月のPrEPケアの保持。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TelePrEP の実現可能性
時間枠：48週間
実現可能性は、1) PrEP を開始したスクリーニング済みで資格のある人の割合、2) 持続性 (最初の中止までの時間)、および 3) TelePrEP の障壁とファシリテーターを特定する参加者からの調査回答 (満足度調査) によって測定されます。
48週間
TelePrEP の受容性
時間枠：48週間
受容性は、1) 12 か月間に少なくとも 2 回の訪問で TelePrEP を介して PrEP サービスを受ける人の割合、および 2) 研究登録時の PrEP の青少年スクリーニングおよび満足度調査からの電子アンケートへの回答によって測定されます。
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TelePrEPの取り込み
時間枠：48週間
紹介または開始設定により、若年層の PrEP ユーザーに成功した TelePrEP 訪問の数 (中央値; 四分位範囲)
48週間
TelePrEP 来院率
時間枠：48週間
12 か月間の患者 1 人あたりの TelePrEP 訪問数 (中央値; 四分位範囲) と参加者あたりの直接訪問数および TelePrEP 訪問数の増加に関連する関連患者の人口統計。
48週間
TelePrEP 満足度
時間枠：48週間
TelePrEP サービスに対する PrEP ユーザーとプロバイダーの満足度。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-0588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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