Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TelePrEP for utsatt ungdom i Colorado

7. mai 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Evaluering av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til TelePreP for utsatte ungdommer i Colorado

Ungdom representerer den største andelen av nye HIV-infeksjoner i Colorado, noe som reflekterer deres utilstrekkelige tilgang og opptak av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging. Colorados 2019 HIV/AIDS Prevention Program statsdekkende gjennomgang av PrEP-barrierer viste at PrEP-kvalifiserte individer ikke har tilgang til PrEP-tjenester på grunn av manglende interesse, ikke ønsker henvisning til en navigator og lav estimering av HIV-risiko. Det overordnede målet er å gi ungdom med høyere risiko for HIV en effektiv ungdomsinformert telemedisinsk levering av PrEP (TelePrEP) som adresserer PrEP-barrierer og bidrar til å få slutt på HIV-epidemien i Colorado. Hovedmålet vil være andel ungdom som beholdes på PrEP 12 måneder etter oppstart. Hypotesene er at en TelePrEP-modell for ungdom vil være akseptabel og gjennomførbar og vil resultere i vellykket initiering, utholdenhet og retensjon på oral PrEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ
  • Kvalifisert for PrEP ved bruk av emtricitabin (F)/tenofoviralafenamid (TAF) (F/TAF) (merkenavn Descovy) basert på gjeldende CDC-veiledning
  • tildelt mann ved fødselen
  • har hatt mannlige sexpartnere de siste 6 månedene (og ikke i et monogamt partnerskap med en nylig testet, HIV-negativ mann) og
  • enten sex uten kondom de siste 6 månedene eller
  • en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon
  • Samtykke til TelePrEPvisits
  • Villig til å bruke gjeldende forsikringsdekning for klinikk- og laboratorietjenester ELLER villig til å bli assistert for å oppnå forsikringsdekning ELLER kvalifisert for annen dekning som Tittel X-midler eller veldedighetspleie

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon eller bekymring for akutt HIV-infeksjon inntil utelukket
  • Svangerskap
  • Personer i faresonen gjennom mottakelig vaginal sex, inkludert ciskjønnede kvinner og transkjønnede menn (personer tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen)
  • Personer med kun injeksjonsmedisin indikasjoner for PrEP uten seksuelle risikoindikasjoner skissert i inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisin for pre-eksponeringsprofylakse av HIV
  1. Vi vil identifisere ungdom som potensielt er kvalifisert for PrEP ved bruk av tenfoviralefenamid/emtricitabin (TAF/FTC).
  2. Kvalifisert ungdom vil bli kontaktet for rask (samme dag) samtykke og påmelding.
  3. Deltakere som samtykker til studien vil gjennomgå et PrEP-initieringsbesøk enten samme dag eller innen to uker hos en leverandør. Det første besøket kan være personlig eller via telemedisin.
  4. TelePrEP-besøk kan gjennomføres etter deltakerens valg og kan omfatte hjemme eller i en samfunnsorganisasjon.
  5. Anbefalt laboratorietesting vil bli arrangert som en del av PrEP-initieringsbesøket. HIV-testing vil bli utført, i tillegg til at Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-anbefalt laboratorietester vil bli innhentet.
  6. TelePrEP (eller personlige besøk etter behov) vil bli utført av et dyktig tverrfaglig team én måned etter oppstart og deretter hver tredje måned.
Annen: TelePrEP
HIV pre-eksponeringsprofylakse levert via telemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 48 uker
Oppbevaring på PrEP i uke 48. Oppbevaring i PrEP-omsorg 12 måneder etter oppstart som definert av enten PrEP-klinikkbesøk (telehelse eller personlig) eller reseptpåfylling.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for TelePreP
Tidsramme: 48 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved 1) andel av de screenede og kvalifiserte som er igangsatt på PrEP, 2) utholdenhet (tid til første seponering), og 3) undersøkelsessvar fra deltakere som identifiserer barrierer og tilretteleggere for TelePrEP (tilfredshetsundersøkelse).
48 uker
TelePreP Akseptabilitet
Tidsramme: 48 uker
Akseptabilitet vil bli målt ved 1) andel som skaffer PrEP-tjenester via TelePrEP for minst 2 besøk i løpet av en 12-måneders periode og 2) elektroniske spørreskjemasvar fra ungdomsscreening for PrEP ved studieopptak samt tilfredshetsundersøkelser
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta opp TelePrEP
Tidsramme: 48 uker
Antall (median; interkvartilområde) av TelePrEP-besøk som er utført vellykket med ungdoms PrEP-brukere ved henvisning eller initieringsinnstilling
48 uker
TelePrEP besøksrate
Tidsramme: 48 uker
Antall (median; interkvartilområde) av TelePrEP-besøk per pasient i 12-månedersperioden vs. personlige besøk per deltaker og tilknyttede pasienters demografi relatert til høyere antall TelePrEP-besøk.
48 uker
TelePrEP-tilfredshet
Tidsramme: 48 uker
PrEP bruker og leverandør tilfredshet med TelePrEP tjenester.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-0588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere