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TelePrEP para jovens em risco no Colorado

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação da Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia da TelePrEP para Jovens em Risco no Colorado

Os jovens representam a maior proporção de novas infecções por HIV no Colorado, refletindo seu acesso e aceitação inadequados da profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV. A revisão estadual do Programa de Prevenção de HIV/AIDS de 2019 do Colorado sobre as barreiras da PrEP mostrou que indivíduos qualificados para PrEP não acessam os serviços de PrEP devido à falta de interesse, não querendo encaminhamento para um navegador e baixa estimativa de risco de HIV. O objetivo geral é fornecer aos jovens com maior risco de HIV uma entrega eficaz de PrEP por telemedicina informada aos jovens (TelePrEP) que aborda as barreiras da PrEP e contribui para acabar com a epidemia de HIV no Colorado. O objetivo primário será a proporção de jovens retidos na PrEP 12 meses após o início. As hipóteses são de que um modelo de TelePrEP para jovens será aceitável e viável e resultará em iniciação, persistência e retenção bem-sucedidas na PrEP oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo
  • Elegível para PrEP usando emtricitabina (F)/tenofovir alafenamida (TAF) (F/TAF) (nome comercial Descovy) com base na orientação atual do CDC
  • homem designado no nascimento
  • teve parceiros sexuais masculinos nos últimos 6 meses (e não em uma parceria monogâmica com um homem HIV-negativo testado recentemente) e
  • qualquer relação sexual sem preservativo nos últimos 6 meses ou
  • uma infecção bacteriana sexualmente transmissível
  • Consentimentos para visitas TelePrEP
  • Disposto a usar a cobertura de seguro atual para serviços clínicos e laboratoriais OU disposto a ser assistido para obter cobertura de seguro OU elegível para outra cobertura, como fundos do Título X ou cuidados de caridade

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV ou preocupação com infecção aguda por HIV até descartada
  • Gravidez
  • Pessoas em risco através do sexo vaginal receptivo, incluindo mulheres cisgênero e homens transgênero (pessoas designadas ao sexo feminino no nascimento)
  • Pessoas com indicações apenas de drogas injetáveis ​​para PrEP sem indicações de risco sexual descritas nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina para profilaxia pré-exposição do HIV
  1. Identificaremos jovens potencialmente elegíveis para PrEP usando tenfovir alefenamida/emtricitabina (TAF/FTC).
  2. Os jovens qualificados serão contatados para consentimento e inscrição rápidos (no mesmo dia).
  3. Os participantes que consentirem com o estudo passarão por uma consulta inicial de PrEP no mesmo dia ou dentro de duas semanas com um provedor. A visita inicial pode ser presencial ou via Telemedicina.
  4. As visitas de TelePrEP podem ser realizadas no local de escolha do participante e podem incluir a casa ou uma organização comunitária.
  5. Os testes laboratoriais recomendados serão organizados como parte da visita de iniciação da PrEP. O teste de HIV será realizado, bem como os testes laboratoriais recomendados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
  6. A TelePrEP (ou visitas presenciais, conforme necessário) será conduzida por uma equipe multidisciplinar qualificada um mês após o início e depois a cada três meses.
Outro: TelePrEP
Profilaxia pré-exposição ao HIV via telemedicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 48 semanas
Retenção na PrEP na semana 48. Retenção nos cuidados de PrEP 12 meses após o início, conforme definido pela visita clínica de PrEP (telessaúde ou presencial) ou reposição de prescrição.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do TelePrEP
Prazo: 48 semanas
A viabilidade será medida por 1) proporção daqueles rastreados e elegíveis que iniciaram a PrEP, 2) persistência (tempo até a primeira descontinuação) e 3) respostas da pesquisa dos participantes identificando barreiras e facilitadores da TelePrEP (pesquisa de satisfação).
48 semanas
Aceitabilidade da TelePrEP
Prazo: 48 semanas
A aceitabilidade será medida por 1) proporção que obtém serviços de PrEP via TelePrEP por pelo menos 2 visitas em um período de 12 meses e 2) respostas a questionários eletrônicos de triagem de jovens para PrEP na inscrição no estudo, bem como pesquisas de satisfação
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de TelePrEP
Prazo: 48 semanas
Número (mediana; intervalo interquartil) de visitas de TelePrEP realizadas com sucesso com jovens usuários de PrEP por referência ou local de início
48 semanas
Taxa de visita TelePrEP
Prazo: 48 semanas
Número (mediana; intervalo interquartil) de visitas de TelePrEP por paciente no período de 12 meses versus visitas presenciais por participante e dados demográficos associados aos pacientes relacionados ao maior número de visitas de TelePrEP.
48 semanas
Satisfação TelePrEP
Prazo: 48 semanas
Satisfação do usuário e provedor de PrEP com os serviços de TelePrEP.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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