Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прикроватных салфеток в многоместных палатах: проспективное перекрестное исследование по оценке инфекций и выживаемости

1 сентября 2022 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Использование универсальных салфеток Clinell, спорицидных салфеток Clinell и системы флуоресцентных маркеров Clinell EvaluClean для снижения загрязнения окружающей среды и распространения микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью и внутрибольничных инфекций

Микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) широко распространены в больницах и связаны с внутрибольничными инфекциями (ВБИ). Поверхности, к которым часто прикасаются, служат резервуарами и фомитами для передачи MDRO. Исследователи количественно оценили влияние развешивания одноразовых чистящих/дезинфицирующих салфеток на непосредственное окружение пациентов в многоместных палатах. Предварительно заданными исходами были: 1) частота ИСМП, 2) частота уборки, 3) контаминация помещений с МИРО, 4) новые поступления МИРО и 5) внутрибольничная смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться в течение 15 месяцев; каждая фаза исследования будет длиться 6 месяцев, включая период до исследования (1 месяц), период вымывания (1 месяц) и период после исследования (1 месяц).

  1. Предварительный период: все комнаты будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», состоящей из использования гипохлорита в концентрации 1000 частей на миллион (отбеливатель) и повторно используемых тряпок. Непосредственное окружение (т. е. «пациентское отделение») лиц с носительством C. difficile будет ежедневно обрабатываться гипохлоритом 2000 частей на миллион, а после выписки — гипохлоритом 5000 частей на миллион. Это текущая «обычная практика» в AHMC.
  2. Фаза I: лекарства A и B: поверхности, к которым часто прикасаются (например, поручни кровати, прикроватные тумбочки, монитор и кабели), будут очищены универсальными салфетками Clinell®, а носители C. difficile пациента будут очищены с помощью Clinell® Sporicidal Wipes. . Пол, стены и раковина все равно будут очищены отбеливателем. Медицина C и D: все номера будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше.
  3. Период промывки во всех медицинских отделениях A, B, C и D: все помещения будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше.
  4. Фаза II: лекарства A и B: все комнаты будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше. Лекарства C и D: поверхности, к которым часто прикасаются (перила кровати, прикроватные тумбочки, монитор, кабели), будут очищены универсальными салфетками Clinell®, а носители C. difficile пациента будут очищены салфетками Clinell® Sporicidal Wipes. Пол, стены и раковина все равно будут очищены отбеливателем.
  5. Послеучебный период: все комнаты будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше.

На этапе вмешательства вмешательству подвергнется весь отдел, независимо от количества носителей MDRO, присутствующих в отделении (т. что означает «колонизационное давление» на кафедре). «Давление колонизации» будет постоянно фиксироваться и записываться для будущего анализа.

Все отделения будут проводить, в соответствии с местными правилами инфекционного контроля, ректальные культуральные исследования при поступлении в отделение для диагностики VRE, CRE-CP и CRE-non-CP у определенных групп населения: 1) пациентов, переведенных непосредственно из другой больницы; 2) пациенты, непосредственно переведенные из другого отделения внутри AHMC; 3) функционально зависимые пациенты (по критериям Каца); 4) проживающие в учреждениях длительного ухода; 5) больные, госпитализированные в стационар неотложной помощи в течение последних шести месяцев; 6) заключенные. Кроме того, каждое отделение выбирает один день в неделю для скрининга (снова ректально) 10 дополнительных пациентов, которые уже госпитализированы, но относятся к группе высокого риска колонизации VRE и/или CRE. Кроме того, один раз в неделю у всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, берут посев мокроты на наличие A. baumannii. В этих медицинских отделениях не проводятся никакие другие посевные исследования, кроме как теоретически в рамках расследования вспышки. Средняя заполняемость всех участвующих отделений составляет 45 пациентов (среднее количество пациентов на ИВЛ в каждом отделении — 5). Состав пациентов во всех участвующих отделениях одинаков, и пациенты госпитализируются в определенное отделение случайным образом. Отделения равнозначны по структуре, количеству пациентов и характеристикам пациентов.

Весь надзор за определением ИСМП и приобретением МИРО регулярно и непрерывно проводится группой инфекционного контроля в AHMC. Главный исследователь этого предложения является руководителем службы инфекционного контроля и, следовательно, лично участвует в процессах наблюдения за этими конечными точками.

Частота уборки будет оцениваться с помощью системы флуоресцентных маркеров Clinell® EvaluClean™ два раза в неделю, по понедельникам и четвергам с утра до полудня, во всех участвующих отделениях в течение всего периода исследования. Оценка будет включать в себя маркировку пяти мест в отделении для пациентов из каждого участвующего отделения и проверку меток через 4 часа. Пять точек расположения: 1) правый поручень кровати, 2) лоток прикроватной тумбочки, 3) папка со страницами баланса жидкости, висящая у изножья кровати, 4) полоса для доставки и хранения у изголовья кровати. каждая кровать и 5) сама кровать.

Поскольку все 4 учебных блока идентичны по структуре (с точки зрения номеров палат и коек), блоки пациентов, которые будут выбираться случайным образом каждую неделю, будут совместимыми. Например, в первую неделю отделения для пациентов, которые могут быть выбраны случайным образом, будут иметь койку № 2 в палате № 9 и койку № 1 в палате № 2 во всех четырех исследовательских отделениях.

Все клинические культуры обрабатываются в лаборатории клинической микробиологии AHMC. Никакие дополнительные культуры не будут получены специально для этого протокола.

  1. MRSA, VRE, A. baumannii и P. aeruginosa будут определяться в соответствии с автоматизированной системой Vitek-2 и в соответствии с контрольными точками и критериями CLSI.
  2. CRE-CP и CRE без CP будут определяться в соответствии с национальными диагностическими рекомендациями Министерства здравоохранения Израиля (2013 г.) и, опять же, на основе критериев CLSI.
  3. Токсин-продуцирующий C. difficile будет определяться на основе серологического теста на основе GDH (C. ДИФФ QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) и, при необходимости (т. е. неубедительный результат серологического теста: положительный на антиген C. difficile GDH, но отрицательный на токсины C. difficile), будет подтвержден тестом на основе ПЦР (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Образцы будут обрабатываться в соответствии с национальными израильскими рекомендациями (2013 г.) и в соответствии с критериями CLSI.
  4. Все MDRO будут храниться при -700C для будущих молекулярных анализов.

Репрезентативные MDRO будут типизированы позже для будущих подробных исследований динамики передачи.

Лаборатория не будет знать источник культур (т. е. исследовательский отдел и этап исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7725

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в одно из четырех медицинских отделений Медицинского центра Ассаф ха-Рофе: Медицина А, Медицина В, Медицина С или Медицина D.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства
Одноразовые салфетки, установленные у кровати
NO_INTERVENTION: Фаза невмешательства
Стандартная практика согласно Министерству здравоохранения Израиля (МЗ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели HAI, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфекции кровотока, связанные с центральным каналом (CLABSI), и катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей (CAUTI), контролируемые в соответствии с критериями CDC.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота уборки
Временное ограничение: 12 месяцев
С помощью системы флуоресцентных маркеров Clinell® EvaluClean™ будут исследованы невидимые флуоресцентные метки на блоке пациента, чтобы оценить, было ли это место очищено или нет. Конечная точка будет представлена ​​как процент приверженности (т. е. количество очищенных мест, деленное на общее количество мест, которые были помечены).
12 месяцев
Загрязнение окружающей среды МРО
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения загрязнения окружающей среды MDRO были выполнены для всех пациентов с текущим или недавним (предыдущие два года) посевом MRSA, VRE, CRE, A. baumannii или P. aeruginosa.
12 месяцев
Новые приобретения MDRO
Временное ограничение: 12 месяцев
MDRO включал устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), устойчивые к ванкомицину Enterococcus (VRE), устойчивые к карбапенемам Enterobacterales, продуцирующие и не продуцирующие карбапенемазы (CRE-CP и CRE-non-CP, соответственно), и нелактозные ферментирующие грамотрицательные палочки (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa)
12 месяцев
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитальную смертность собирали из медицинских карт. Конечная точка определяется как доля пациентов с внутрибольничной летальностью в течение периода измерения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dror Marchaim, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться