- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522725
Влияние прикроватных салфеток в многоместных палатах: проспективное перекрестное исследование по оценке инфекций и выживаемости
Использование универсальных салфеток Clinell, спорицидных салфеток Clinell и системы флуоресцентных маркеров Clinell EvaluClean для снижения загрязнения окружающей среды и распространения микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью и внутрибольничных инфекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение 15 месяцев; каждая фаза исследования будет длиться 6 месяцев, включая период до исследования (1 месяц), период вымывания (1 месяц) и период после исследования (1 месяц).
- Предварительный период: все комнаты будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», состоящей из использования гипохлорита в концентрации 1000 частей на миллион (отбеливатель) и повторно используемых тряпок. Непосредственное окружение (т. е. «пациентское отделение») лиц с носительством C. difficile будет ежедневно обрабатываться гипохлоритом 2000 частей на миллион, а после выписки — гипохлоритом 5000 частей на миллион. Это текущая «обычная практика» в AHMC.
- Фаза I: лекарства A и B: поверхности, к которым часто прикасаются (например, поручни кровати, прикроватные тумбочки, монитор и кабели), будут очищены универсальными салфетками Clinell®, а носители C. difficile пациента будут очищены с помощью Clinell® Sporicidal Wipes. . Пол, стены и раковина все равно будут очищены отбеливателем. Медицина C и D: все номера будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше.
- Период промывки во всех медицинских отделениях A, B, C и D: все помещения будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше.
- Фаза II: лекарства A и B: все комнаты будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше. Лекарства C и D: поверхности, к которым часто прикасаются (перила кровати, прикроватные тумбочки, монитор, кабели), будут очищены универсальными салфетками Clinell®, а носители C. difficile пациента будут очищены салфетками Clinell® Sporicidal Wipes. Пол, стены и раковина все равно будут очищены отбеливателем.
- Послеучебный период: все комнаты будут убираться ежедневно в соответствии с «общепринятой практикой», как указано выше.
На этапе вмешательства вмешательству подвергнется весь отдел, независимо от количества носителей MDRO, присутствующих в отделении (т. что означает «колонизационное давление» на кафедре). «Давление колонизации» будет постоянно фиксироваться и записываться для будущего анализа.
Все отделения будут проводить, в соответствии с местными правилами инфекционного контроля, ректальные культуральные исследования при поступлении в отделение для диагностики VRE, CRE-CP и CRE-non-CP у определенных групп населения: 1) пациентов, переведенных непосредственно из другой больницы; 2) пациенты, непосредственно переведенные из другого отделения внутри AHMC; 3) функционально зависимые пациенты (по критериям Каца); 4) проживающие в учреждениях длительного ухода; 5) больные, госпитализированные в стационар неотложной помощи в течение последних шести месяцев; 6) заключенные. Кроме того, каждое отделение выбирает один день в неделю для скрининга (снова ректально) 10 дополнительных пациентов, которые уже госпитализированы, но относятся к группе высокого риска колонизации VRE и/или CRE. Кроме того, один раз в неделю у всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, берут посев мокроты на наличие A. baumannii. В этих медицинских отделениях не проводятся никакие другие посевные исследования, кроме как теоретически в рамках расследования вспышки. Средняя заполняемость всех участвующих отделений составляет 45 пациентов (среднее количество пациентов на ИВЛ в каждом отделении — 5). Состав пациентов во всех участвующих отделениях одинаков, и пациенты госпитализируются в определенное отделение случайным образом. Отделения равнозначны по структуре, количеству пациентов и характеристикам пациентов.
Весь надзор за определением ИСМП и приобретением МИРО регулярно и непрерывно проводится группой инфекционного контроля в AHMC. Главный исследователь этого предложения является руководителем службы инфекционного контроля и, следовательно, лично участвует в процессах наблюдения за этими конечными точками.
Частота уборки будет оцениваться с помощью системы флуоресцентных маркеров Clinell® EvaluClean™ два раза в неделю, по понедельникам и четвергам с утра до полудня, во всех участвующих отделениях в течение всего периода исследования. Оценка будет включать в себя маркировку пяти мест в отделении для пациентов из каждого участвующего отделения и проверку меток через 4 часа. Пять точек расположения: 1) правый поручень кровати, 2) лоток прикроватной тумбочки, 3) папка со страницами баланса жидкости, висящая у изножья кровати, 4) полоса для доставки и хранения у изголовья кровати. каждая кровать и 5) сама кровать.
Поскольку все 4 учебных блока идентичны по структуре (с точки зрения номеров палат и коек), блоки пациентов, которые будут выбираться случайным образом каждую неделю, будут совместимыми. Например, в первую неделю отделения для пациентов, которые могут быть выбраны случайным образом, будут иметь койку № 2 в палате № 9 и койку № 1 в палате № 2 во всех четырех исследовательских отделениях.
Все клинические культуры обрабатываются в лаборатории клинической микробиологии AHMC. Никакие дополнительные культуры не будут получены специально для этого протокола.
- MRSA, VRE, A. baumannii и P. aeruginosa будут определяться в соответствии с автоматизированной системой Vitek-2 и в соответствии с контрольными точками и критериями CLSI.
- CRE-CP и CRE без CP будут определяться в соответствии с национальными диагностическими рекомендациями Министерства здравоохранения Израиля (2013 г.) и, опять же, на основе критериев CLSI.
- Токсин-продуцирующий C. difficile будет определяться на основе серологического теста на основе GDH (C. ДИФФ QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) и, при необходимости (т. е. неубедительный результат серологического теста: положительный на антиген C. difficile GDH, но отрицательный на токсины C. difficile), будет подтвержден тестом на основе ПЦР (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Образцы будут обрабатываться в соответствии с национальными израильскими рекомендациями (2013 г.) и в соответствии с критериями CLSI.
- Все MDRO будут храниться при -700C для будущих молекулярных анализов.
Репрезентативные MDRO будут типизированы позже для будущих подробных исследований динамики передачи.
Лаборатория не будет знать источник культур (т. е. исследовательский отдел и этап исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в одно из четырех медицинских отделений Медицинского центра Ассаф ха-Рофе: Медицина А, Медицина В, Медицина С или Медицина D.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства
Одноразовые салфетки, установленные у кровати
|
|
NO_INTERVENTION: Фаза невмешательства
Стандартная практика согласно Министерству здравоохранения Израиля (МЗ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели HAI, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфекции кровотока, связанные с центральным каналом (CLABSI), и катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей (CAUTI), контролируемые в соответствии с критериями CDC.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота уборки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С помощью системы флуоресцентных маркеров Clinell® EvaluClean™ будут исследованы невидимые флуоресцентные метки на блоке пациента, чтобы оценить, было ли это место очищено или нет.
Конечная точка будет представлена как процент приверженности (т. е. количество очищенных мест, деленное на общее количество мест, которые были помечены).
|
12 месяцев
|
Загрязнение окружающей среды МРО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения загрязнения окружающей среды MDRO были выполнены для всех пациентов с текущим или недавним (предыдущие два года) посевом MRSA, VRE, CRE, A. baumannii или P. aeruginosa.
|
12 месяцев
|
Новые приобретения MDRO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MDRO включал устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), устойчивые к ванкомицину Enterococcus (VRE), устойчивые к карбапенемам Enterobacterales, продуцирующие и не продуцирующие карбапенемазы (CRE-CP и CRE-non-CP, соответственно), и нелактозные ферментирующие грамотрицательные палочки (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa)
|
12 месяцев
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальную смертность собирали из медицинских карт.
Конечная точка определяется как доля пациентов с внутрибольничной летальностью в течение периода измерения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dror Marchaim, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Weber DJ, Rutala WA, Miller MB, Huslage K, Sickbert-Bennett E. Role of hospital surfaces in the transmission of emerging health care-associated pathogens: norovirus, Clostridium difficile, and Acinetobacter species. Am J Infect Control. 2010 Jun;38(5 Suppl 1):S25-33. doi: 10.1016/j.ajic.2010.04.196.
- Manoukian S, Stewart S, Graves N, Mason H, Robertson C, Kennedy S, Pan J, Haahr L, Dancer SJ, Cook B, Reilly J. Evaluating the post-discharge cost of healthcare-associated infection in NHS Scotland. J Hosp Infect. 2021 Aug;114:51-58. doi: 10.1016/j.jhin.2020.12.026.
- Boyce JM. Modern technologies for improving cleaning and disinfection of environmental surfaces in hospitals. Antimicrob Resist Infect Control. 2016 Apr 11;5:10. doi: 10.1186/s13756-016-0111-x. eCollection 2016.
- Han JH, Sullivan N, Leas BF, Pegues DA, Kaczmarek JL, Umscheid CA. Cleaning Hospital Room Surfaces to Prevent Health Care-Associated Infections: A Technical Brief. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):598-607. doi: 10.7326/M15-1192. Epub 2015 Aug 11.
- Martin ET, Haider S, Palleschi M, Eagle S, Crisostomo DV, Haddox P, Harmon L, Mazur R, Moshos J, Marchaim D, Kaye KS. Bathing hospitalized dependent patients with prepackaged disposable washcloths instead of traditional bath basins: A case-crossover study. Am J Infect Control. 2017 Sep 1;45(9):990-994. doi: 10.1016/j.ajic.2017.03.023. Epub 2017 May 11.
- The Israeli Ministry of Health Manual 2006.
- Marchaim D, Taylor AR, Hayakawa K, Bheemreddy S, Sunkara B, Moshos J, Chopra T, Abreu-Lanfranco O, Martin ET, Pogue JM, Lephart PR, Panda S, Dhar S, Kaye KS. Hospital bath basins are frequently contaminated with multidrug-resistant human pathogens. Am J Infect Control. 2012 Aug;40(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2011.07.014. Epub 2011 Dec 16.
- Sattar SA, Maillard JY. The crucial role of wiping in decontamination of high-touch environmental surfaces: review of current status and directions for the future. Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S97-104. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.032.
- Baker F, Scott P, Kingsley A. Disposable cleansing wipes. Prof Nurse. 2005 Mar;20(7):45-7.
- Smith H, Watkins J, Otis M, Hebden JN, Wright MO. Health care-associated infections studies project: An American journal of infection control and national healthcare safety network data quality collaboration case study - Chapter 2 Identifying Healthcare-associated Infections (HAI) for NHSN Surveillance case study vignettes. Am J Infect Control. 2022 Jun;50(6):695-698. doi: 10.1016/j.ajic.2022.02.028. Epub 2022 Mar 8.
- Zilberman-Itskovich S, Youngster I, Lazarovitch T, Bondarenco M, Toledano L, Kachlon Y, Mengesha B, Strul N, Zaidenstein R, Marchaim D. Potential impact of removing metronidazole from treatment armamentarium of mild acute Clostridioides difficile infection. Future Microbiol. 2019 Nov;14:1489-1495. doi: 10.2217/fmb-2019-0157. Epub 2020 Jan 8.
- Austin PC. Absolute risk reductions and numbers needed to treat can be obtained from adjusted survival models for time-to-event outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jan;63(1):46-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.03.012. Epub 2009 Jul 12.
- Tanner WD, Leecaster MK, Zhang Y, Stratford KM, Mayer J, Visnovsky LD, Alhmidi H, Cadnum JL, Jencson AL, Koganti S, Bennett CP, Donskey CJ, Noble-Wang J, Reddy SC, Rose LJ, Watson L, Ide E, Wipperfurth T, Safdar N, Arasim M, Macke C, Roman P, Krein SL, Loc-Carrillo C, Samore MH. Environmental Contamination of Contact Precaution and Non-Contact Precaution Patient Rooms in Six Acute Care Facilities. Clin Infect Dis. 2021 Jan 29;72(Suppl 1):S8-S16. doi: 10.1093/cid/ciaa1602.
- Turner RM, White IR, Croudace T; PIP Study Group. Analysis of cluster randomized cross-over trial data: a comparison of methods. Stat Med. 2007 Jan 30;26(2):274-89. doi: 10.1002/sim.2537.
- World Health Organization. WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed. Published online February 27, 2017
- Leddin D, Omary MB, Veitch A, Metz G, Amrani N, Aabakken L, Raja Ali RA, Alvares-Da-Silva MR, Armstrong D, Boyacioglu S, Chen Y, Elwakil R, Fock KM, Hamid SS, Makharia G, Macrae F, Malekzadeh R, Mulder CJ, Piscoya A, Perman ML, Sadeghi A, Saenz R, Saurin JC, Butt AS, Wu K, Lee YY. Uniting the Global Gastroenterology Community to Meet the Challenge of Climate Change and Non-Recyclable Waste. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1354-1360. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.001. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124-16-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .