- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522725
Vliv utěrek u lůžka v pokojích pro více pacientů: prospektivní křížová studie hodnotící infekce a přežití
Použití univerzálních ubrousků Clinell, sporicidních ubrousků Clinell a fluorescenčního značkovacího systému Clinell EvaluClean při snižování kontaminace životního prostředí a akvizice multirezistentních organismů a nemocničních infekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat po dobu 15 měsíců; každá fáze studie bude trvat 6 měsíců, s obdobím před studií (1 měsíc), obdobím vymývání (1 měsíc) a obdobím po studii (1 měsíc).
- Předstudijní období: všechny místnosti budou denně uklízeny podle "běžné praxe", která spočívá v použití chlornanu v koncentraci 1000 ppm (bělidlo) a znovu použitých hadříků. Bezprostřední prostředí (tj. „pacientská jednotka“) osob s nosičem C. difficile bude denně čištěno chlornanem 2000 ppm a po propuštění chlornanem 5000 ppm. To je současná „běžná praxe“ v AHMC.
- Fáze I: lék A a B: povrchy s vysokým dotykem (např. zábradlí, noční stolky, monitor a kabely) budou vyčištěny pomocí Clinell® Universal Wipes a pacientova jednotka nosičů C. difficile bude vyčištěna pomocí Clinell® Sporicidal Wipes . Podlaha, stěny a umyvadlo budou stále čištěny bělidlem. Medicína C a D: všechny pokoje budou denně uklízeny dle "běžné praxe" jak je uvedeno výše.
- Doba omývání na všech lékařských odděleních A, B, C a D: všechny pokoje budou denně uklízeny podle „běžné praxe“, jak je uvedeno výše.
- Fáze II: medicína A a B: všechny pokoje budou denně uklízeny podle „běžné praxe“, jak je uvedeno výše. Medicína C a D: povrchy s vysokým dotykem (zábradlí, noční stolky, monitor, kabely) budou vyčištěny pomocí Clinell® Universal Wipes a pacientova jednotka nosičů C. difficile bude vyčištěna pomocí Clinell® Sporoicidal Wipes. Podlaha, stěny a umyvadlo budou stále čištěny bělidlem.
- Období po studiu: všechny pokoje budou denně uklízeny podle "běžné praxe" jak je uvedeno výše.
Ve fázi zásahu bude zásahu podrobeno celé oddělení bez ohledu na počet přítomných nosičů MDRO na oddělení (tj. značící „kolonizační tlak“ na katedře). "Kolonizační tlak" bude průběžně zachycován a zaznamenáván pro budoucí analýzy.
Všechna oddělení provedou, v souladu s místními předpisy pro kontrolu infekcí, kultivace rektálního dohledu při přijetí na oddělení, aby diagnostikovali VRE, CRE-CP a CRE-non-CP u určitých populací: 1) pacienti přímo přemístění z jiné nemocnice; 2) pacienti přímo převedení z jiného oddělení v rámci AHMC; 3) funkčně závislí pacienti (podle Katzových kritérií); 4) obyvatelé zařízení dlouhodobé péče; 5) pacienti, kteří byli v posledních šesti měsících hospitalizováni v nemocnici akutní péče; a 6) vězni. Kromě toho si každé oddělení vybere jeden den v týdnu pro screening (opět rektálně) dalších 10 pacientů, kteří jsou již hospitalizováni, ale patří do vysoce rizikové populace pro kolonizaci VRE a/nebo CRE. Kromě toho se jednou týdně odebírá ze všech mechanicky ventilovaných pacientů screeningová kultura sputa na přítomnost A. baumannii. Na těchto lékařských odděleních se neprovádějí žádné jiné dozorové kultury, kromě teoreticky jako součást vyšetřování ohniska. Střední obsazenost oddělení všech zúčastněných oddělení je 45 pacientů (medián počtu mechanicky ventilovaných pacientů na každém oddělení je 5). Složení pacientů na všech zúčastněných odděleních je vyrovnané a pacienti jsou na určitém oddělení hospitalizováni náhodně. Oddělení jsou si rovna strukturou, počtem pacientů i charakteristikou pacientů.
Veškerý dohled pro stanovení HAI a akvizice MDRO provádí rutinně a nepřetržitě tým pro kontrolu infekcí v AHMC. Primární řešitel tohoto návrhu slouží jako vedoucí služby kontroly infekcí, a proto je osobně zapojen do procesů sledování těchto koncových bodů.
Frekvence čištění bude hodnocena systémem fluorescenčních markerů Clinell® EvaluClean™ dvakrát týdně, v pondělí a ve čtvrtek ráno až odpoledne, na všech zúčastněných odděleních po celou dobu studie. Hodnocení bude zahrnovat označení pěti míst na pacientské jednotce z každého zúčastněného oddělení a vyšetření známek o 4 hodiny později. Těmito pěti body umístění jsou: 1) pravé zábradlí, 2) tác nočního stolku, 3) pořadač, který obsahuje stránky s rovnovážnou tekutinou, visí u nohou postele, 4) pruh pro dodání a skladování u čela postele. každé lůžko a 5) postel samotná.
Vzhledem k tomu, že všechny 4 studijní jednotky mají stejnou strukturu (co se týče čísel pokojů a lůžek), jednotky pacientů, které budou náhodně vybrány každý týden, budou kompatibilní. Například v prvním týdnu budou pacientskými jednotkami, které by mohly být náhodně vybrány, lůžko číslo 2 na pokoji číslo 9 a lůžko číslo 1 na pokoji číslo 2, ve všech 4 studijních jednotkách.
Klinické kultury jsou všechny zpracovány v laboratoři klinické mikrobiologie AHMC. Pro tento protokol nebudou získány žádné další kultury.
- MRSA, VRE, A. baumannii a P. aeruginosa budou stanoveny podle automatizovaného systému Vitek-2 a podle zlomových bodů a kritérií CLSI.
- CRE-CP a CRE non-CP budou stanoveny podle izraelských národních diagnostických směrnic MOH (2013) a opět na základě kritérií CLSI.
- C. difficile produkující toxiny bude stanovena na základě sérologického testu založeného na GDH (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) a v případě potřeby (tj. neprůkazný výsledek sérologického testu: pozitivní na antigen GDH C. difficile, ale negativní na toxiny C. difficile), budou potvrzeny testem na bázi PCR (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Vzorky budou zpracovány podle národních izraelských směrnic (2013) a podle kritérií CLSI.
- Všechny MDRO budou uloženy při -700C pro budoucí molekulární analýzy
Reprezentativní MDRO budou napsány později pro budoucí podrobné zkoumání dynamiky přenosu.
Laboratoř bude zaslepena vůči zdroji kultur (tj. studijnímu oddělení a fázi studia).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován na jednom ze čtyř lékařských oddělení v Assaf Harofeh Medical Center: Medicína A, Medicína B, Medicína C nebo Medicína D.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
Jednorázové ubrousky nainstalované u lůžka
|
|
NO_INTERVENTION: Bezzásahová fáze
Standardní praxe podle izraelského ministerstva zdravotnictví (MOH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry HAI související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) a infekce močových cest spojené s katetrem (CAUTI), monitorované v souladu s kritérii CDC
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost čištění
Časové okno: 12 měsíců
|
Neviditelné fluorescenční značky na jednotce pacienta budou zkoumány, aby se posoudilo, zda bylo místo vyčištěno, nebo ne, pomocí systému fluorescenčních markerů Clinell® EvaluClean™.
Koncový bod by byl prezentován jako procenta přilnavosti (tj. počet vyčištěných míst dělený celkovým počtem míst, která byla označena).
|
12 měsíců
|
MDRO kontaminace životního prostředí
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kontaminace prostředí MDRO byla provedena u všech pacientů se současnou nebo nedávnou (před dvěma roky) kultivací MRSA, VRE, CRE, A. baumannii nebo P. aeruginosa.
|
12 měsíců
|
Nové akvizice MDRO
Časové okno: 12 měsíců
|
MDRO zahrnovalo meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentní Enterococcus (VRE), karbapenemázu produkující a neprodukující karbapenemázu rezistentní Enterobacterales (CRE-CP a CRE-non-CP, v tomto pořadí) a nelaktózu fermentující gramnegativní bacily (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa)
|
12 měsíců
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost v nemocnici byla shromážděna z lékařských tabulek.
Koncový bod je definován jako podíl pacientů, kteří zemřeli v nemocnici během období měření.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dror Marchaim, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Weber DJ, Rutala WA, Miller MB, Huslage K, Sickbert-Bennett E. Role of hospital surfaces in the transmission of emerging health care-associated pathogens: norovirus, Clostridium difficile, and Acinetobacter species. Am J Infect Control. 2010 Jun;38(5 Suppl 1):S25-33. doi: 10.1016/j.ajic.2010.04.196.
- Manoukian S, Stewart S, Graves N, Mason H, Robertson C, Kennedy S, Pan J, Haahr L, Dancer SJ, Cook B, Reilly J. Evaluating the post-discharge cost of healthcare-associated infection in NHS Scotland. J Hosp Infect. 2021 Aug;114:51-58. doi: 10.1016/j.jhin.2020.12.026.
- Boyce JM. Modern technologies for improving cleaning and disinfection of environmental surfaces in hospitals. Antimicrob Resist Infect Control. 2016 Apr 11;5:10. doi: 10.1186/s13756-016-0111-x. eCollection 2016.
- Han JH, Sullivan N, Leas BF, Pegues DA, Kaczmarek JL, Umscheid CA. Cleaning Hospital Room Surfaces to Prevent Health Care-Associated Infections: A Technical Brief. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):598-607. doi: 10.7326/M15-1192. Epub 2015 Aug 11.
- Martin ET, Haider S, Palleschi M, Eagle S, Crisostomo DV, Haddox P, Harmon L, Mazur R, Moshos J, Marchaim D, Kaye KS. Bathing hospitalized dependent patients with prepackaged disposable washcloths instead of traditional bath basins: A case-crossover study. Am J Infect Control. 2017 Sep 1;45(9):990-994. doi: 10.1016/j.ajic.2017.03.023. Epub 2017 May 11.
- The Israeli Ministry of Health Manual 2006.
- Marchaim D, Taylor AR, Hayakawa K, Bheemreddy S, Sunkara B, Moshos J, Chopra T, Abreu-Lanfranco O, Martin ET, Pogue JM, Lephart PR, Panda S, Dhar S, Kaye KS. Hospital bath basins are frequently contaminated with multidrug-resistant human pathogens. Am J Infect Control. 2012 Aug;40(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2011.07.014. Epub 2011 Dec 16.
- Sattar SA, Maillard JY. The crucial role of wiping in decontamination of high-touch environmental surfaces: review of current status and directions for the future. Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S97-104. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.032.
- Baker F, Scott P, Kingsley A. Disposable cleansing wipes. Prof Nurse. 2005 Mar;20(7):45-7.
- Smith H, Watkins J, Otis M, Hebden JN, Wright MO. Health care-associated infections studies project: An American journal of infection control and national healthcare safety network data quality collaboration case study - Chapter 2 Identifying Healthcare-associated Infections (HAI) for NHSN Surveillance case study vignettes. Am J Infect Control. 2022 Jun;50(6):695-698. doi: 10.1016/j.ajic.2022.02.028. Epub 2022 Mar 8.
- Zilberman-Itskovich S, Youngster I, Lazarovitch T, Bondarenco M, Toledano L, Kachlon Y, Mengesha B, Strul N, Zaidenstein R, Marchaim D. Potential impact of removing metronidazole from treatment armamentarium of mild acute Clostridioides difficile infection. Future Microbiol. 2019 Nov;14:1489-1495. doi: 10.2217/fmb-2019-0157. Epub 2020 Jan 8.
- Austin PC. Absolute risk reductions and numbers needed to treat can be obtained from adjusted survival models for time-to-event outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jan;63(1):46-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.03.012. Epub 2009 Jul 12.
- Tanner WD, Leecaster MK, Zhang Y, Stratford KM, Mayer J, Visnovsky LD, Alhmidi H, Cadnum JL, Jencson AL, Koganti S, Bennett CP, Donskey CJ, Noble-Wang J, Reddy SC, Rose LJ, Watson L, Ide E, Wipperfurth T, Safdar N, Arasim M, Macke C, Roman P, Krein SL, Loc-Carrillo C, Samore MH. Environmental Contamination of Contact Precaution and Non-Contact Precaution Patient Rooms in Six Acute Care Facilities. Clin Infect Dis. 2021 Jan 29;72(Suppl 1):S8-S16. doi: 10.1093/cid/ciaa1602.
- Turner RM, White IR, Croudace T; PIP Study Group. Analysis of cluster randomized cross-over trial data: a comparison of methods. Stat Med. 2007 Jan 30;26(2):274-89. doi: 10.1002/sim.2537.
- World Health Organization. WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed. Published online February 27, 2017
- Leddin D, Omary MB, Veitch A, Metz G, Amrani N, Aabakken L, Raja Ali RA, Alvares-Da-Silva MR, Armstrong D, Boyacioglu S, Chen Y, Elwakil R, Fock KM, Hamid SS, Makharia G, Macrae F, Malekzadeh R, Mulder CJ, Piscoya A, Perman ML, Sadeghi A, Saenz R, Saurin JC, Butt AS, Wu K, Lee YY. Uniting the Global Gastroenterology Community to Meet the Challenge of Climate Change and Non-Recyclable Waste. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1354-1360. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.001. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124-16-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce získaná v nemocnici
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace