Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv utěrek u lůžka v pokojích pro více pacientů: prospektivní křížová studie hodnotící infekce a přežití

1. září 2022 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Použití univerzálních ubrousků Clinell, sporicidních ubrousků Clinell a fluorescenčního značkovacího systému Clinell EvaluClean při snižování kontaminace životního prostředí a akvizice multirezistentních organismů a nemocničních infekcí

V nemocnicích převládají multirezistentní organismy (MDRO) a jsou spojeny s nemocničními infekcemi (HAI). Povrchy s vysokým dotykem slouží jako zásobníky a fomity pro přenos MDRO. Vyšetřovatelé kvantifikovali dopad zavěšení jednorázových čisticích/dezinfekčních ubrousků v bezprostředním okolí pacientů v pokojích pro více pacientů. Předem specifikované výsledky byly: 1) četnost HAI, 2) frekvence čištění, 3) kontaminace místnosti MDRO, 4) nové akvizice MDRO a 5) mortalita v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude probíhat po dobu 15 měsíců; každá fáze studie bude trvat 6 měsíců, s obdobím před studií (1 měsíc), obdobím vymývání (1 měsíc) a obdobím po studii (1 měsíc).

  1. Předstudijní období: všechny místnosti budou denně uklízeny podle "běžné praxe", která spočívá v použití chlornanu v koncentraci 1000 ppm (bělidlo) a znovu použitých hadříků. Bezprostřední prostředí (tj. „pacientská jednotka“) osob s nosičem C. difficile bude denně čištěno chlornanem 2000 ppm a po propuštění chlornanem 5000 ppm. To je současná „běžná praxe“ v AHMC.
  2. Fáze I: lék A a B: povrchy s vysokým dotykem (např. zábradlí, noční stolky, monitor a kabely) budou vyčištěny pomocí Clinell® Universal Wipes a pacientova jednotka nosičů C. difficile bude vyčištěna pomocí Clinell® Sporicidal Wipes . Podlaha, stěny a umyvadlo budou stále čištěny bělidlem. Medicína C a D: všechny pokoje budou denně uklízeny dle "běžné praxe" jak je uvedeno výše.
  3. Doba omývání na všech lékařských odděleních A, B, C a D: všechny pokoje budou denně uklízeny podle „běžné praxe“, jak je uvedeno výše.
  4. Fáze II: medicína A a B: všechny pokoje budou denně uklízeny podle „běžné praxe“, jak je uvedeno výše. Medicína C a D: povrchy s vysokým dotykem (zábradlí, noční stolky, monitor, kabely) budou vyčištěny pomocí Clinell® Universal Wipes a pacientova jednotka nosičů C. difficile bude vyčištěna pomocí Clinell® Sporoicidal Wipes. Podlaha, stěny a umyvadlo budou stále čištěny bělidlem.
  5. Období po studiu: všechny pokoje budou denně uklízeny podle "běžné praxe" jak je uvedeno výše.

Ve fázi zásahu bude zásahu podrobeno celé oddělení bez ohledu na počet přítomných nosičů MDRO na oddělení (tj. značící „kolonizační tlak“ na katedře). "Kolonizační tlak" bude průběžně zachycován a zaznamenáván pro budoucí analýzy.

Všechna oddělení provedou, v souladu s místními předpisy pro kontrolu infekcí, kultivace rektálního dohledu při přijetí na oddělení, aby diagnostikovali VRE, CRE-CP a CRE-non-CP u určitých populací: 1) pacienti přímo přemístění z jiné nemocnice; 2) pacienti přímo převedení z jiného oddělení v rámci AHMC; 3) funkčně závislí pacienti (podle Katzových kritérií); 4) obyvatelé zařízení dlouhodobé péče; 5) pacienti, kteří byli v posledních šesti měsících hospitalizováni v nemocnici akutní péče; a 6) vězni. Kromě toho si každé oddělení vybere jeden den v týdnu pro screening (opět rektálně) dalších 10 pacientů, kteří jsou již hospitalizováni, ale patří do vysoce rizikové populace pro kolonizaci VRE a/nebo CRE. Kromě toho se jednou týdně odebírá ze všech mechanicky ventilovaných pacientů screeningová kultura sputa na přítomnost A. baumannii. Na těchto lékařských odděleních se neprovádějí žádné jiné dozorové kultury, kromě teoreticky jako součást vyšetřování ohniska. Střední obsazenost oddělení všech zúčastněných oddělení je 45 pacientů (medián počtu mechanicky ventilovaných pacientů na každém oddělení je 5). Složení pacientů na všech zúčastněných odděleních je vyrovnané a pacienti jsou na určitém oddělení hospitalizováni náhodně. Oddělení jsou si rovna strukturou, počtem pacientů i charakteristikou pacientů.

Veškerý dohled pro stanovení HAI a akvizice MDRO provádí rutinně a nepřetržitě tým pro kontrolu infekcí v AHMC. Primární řešitel tohoto návrhu slouží jako vedoucí služby kontroly infekcí, a proto je osobně zapojen do procesů sledování těchto koncových bodů.

Frekvence čištění bude hodnocena systémem fluorescenčních markerů Clinell® EvaluClean™ dvakrát týdně, v pondělí a ve čtvrtek ráno až odpoledne, na všech zúčastněných odděleních po celou dobu studie. Hodnocení bude zahrnovat označení pěti míst na pacientské jednotce z každého zúčastněného oddělení a vyšetření známek o 4 hodiny později. Těmito pěti body umístění jsou: 1) pravé zábradlí, 2) tác nočního stolku, 3) pořadač, který obsahuje stránky s rovnovážnou tekutinou, visí u nohou postele, 4) pruh pro dodání a skladování u čela postele. každé lůžko a 5) postel samotná.

Vzhledem k tomu, že všechny 4 studijní jednotky mají stejnou strukturu (co se týče čísel pokojů a lůžek), jednotky pacientů, které budou náhodně vybrány každý týden, budou kompatibilní. Například v prvním týdnu budou pacientskými jednotkami, které by mohly být náhodně vybrány, lůžko číslo 2 na pokoji číslo 9 a lůžko číslo 1 na pokoji číslo 2, ve všech 4 studijních jednotkách.

Klinické kultury jsou všechny zpracovány v laboratoři klinické mikrobiologie AHMC. Pro tento protokol nebudou získány žádné další kultury.

  1. MRSA, VRE, A. baumannii a P. aeruginosa budou stanoveny podle automatizovaného systému Vitek-2 a podle zlomových bodů a kritérií CLSI.
  2. CRE-CP a CRE non-CP budou stanoveny podle izraelských národních diagnostických směrnic MOH (2013) a opět na základě kritérií CLSI.
  3. C. difficile produkující toxiny bude stanovena na základě sérologického testu založeného na GDH (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) a v případě potřeby (tj. neprůkazný výsledek sérologického testu: pozitivní na antigen GDH C. difficile, ale negativní na toxiny C. difficile), budou potvrzeny testem na bázi PCR (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Vzorky budou zpracovány podle národních izraelských směrnic (2013) a podle kritérií CLSI.
  4. Všechny MDRO budou uloženy při -700C pro budoucí molekulární analýzy

Reprezentativní MDRO budou napsány později pro budoucí podrobné zkoumání dynamiky přenosu.

Laboratoř bude zaslepena vůči zdroji kultur (tj. studijnímu oddělení a fázi studia).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7725

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován na jednom ze čtyř lékařských oddělení v Assaf Harofeh Medical Center: Medicína A, Medicína B, Medicína C nebo Medicína D.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
Jednorázové ubrousky nainstalované u lůžka
NO_INTERVENTION: Bezzásahová fáze
Standardní praxe podle izraelského ministerstva zdravotnictví (MOH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry HAI související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) a infekce močových cest spojené s katetrem (CAUTI), monitorované v souladu s kritérii CDC
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost čištění
Časové okno: 12 měsíců
Neviditelné fluorescenční značky na jednotce pacienta budou zkoumány, aby se posoudilo, zda bylo místo vyčištěno, nebo ne, pomocí systému fluorescenčních markerů Clinell® EvaluClean™. Koncový bod by byl prezentován jako procenta přilnavosti (tj. počet vyčištěných míst dělený celkovým počtem míst, která byla označena).
12 měsíců
MDRO kontaminace životního prostředí
Časové okno: 12 měsíců
Měření kontaminace prostředí MDRO byla provedena u všech pacientů se současnou nebo nedávnou (před dvěma roky) kultivací MRSA, VRE, CRE, A. baumannii nebo P. aeruginosa.
12 měsíců
Nové akvizice MDRO
Časové okno: 12 měsíců
MDRO zahrnovalo meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycin-rezistentní Enterococcus (VRE), karbapenemázu produkující a neprodukující karbapenemázu rezistentní Enterobacterales (CRE-CP a CRE-non-CP, v tomto pořadí) a nelaktózu fermentující gramnegativní bacily (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa)
12 měsíců
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost v nemocnici byla shromážděna z lékařských tabulek. Koncový bod je definován jako podíl pacientů, kteří zemřeli v nemocnici během období měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Marchaim, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce získaná v nemocnici

3
Předplatit