Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sängservetter i rum för flera patienter: en prospektiv, crossover-prövning som utvärderar infektioner och överlevnad

1 september 2022 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Användningen av Clinell Universal Wipes, Clinell Sporicidal Wipes och Clinell EvaluClean Fluorescent Marker System, för att minska miljöförorening och förvärv av multiresistenta organismer och sjukhusförvärvade infektioner

Multidrug-resistenta organismer (MDRO) är vanliga på sjukhus och är associerade med sjukhusförvärvade infektioner (HAI). Ytor med hög beröring fungerar som reservoarer och fomiter för MDRO-överföring. Utredarna kvantifierade effekten av att hänga rengörings-/desinfektionsservetter för engångsbruk i patienternas omedelbara miljö i rum för flera patienter. Fördefinierade resultat var: 1) HAI-frekvens, 2) rengöringsfrekvens, 3) MDRO-rumskontamination, 4) nya MDRO-förvärv och 5) dödlighet på sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras under 15 månader; varje studiefas kommer att pågå i 6 månader, med en förstudieperiod (1 månad), en tvättperiod (1 månad) och en efterstudieperiod (1 månad).

  1. Förstudieperiod: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" som består av att använda hypoklorit i en koncentration av 1000 ppm (blekmedel) och återanvända trasor. Den omedelbara miljön (d.v.s. 'patientenheten') för dem med C. difficile vagn kommer att rengöras dagligen med hypoklorit 2000 ppm och vid urladdning med hypoklorit 5000 ppm. Detta är den nuvarande "vanliga praxis" vid AHMC.
  2. Fas I: medicin A och B: ytor med hög beröring (t.ex. sängräcke, nattduksbord, monitor och kablar) kommer att rengöras med Clinell® Universal Wipes, och patientens enhet med C. difficile-bärare kommer att rengöras med Clinell® Sporicidal Wipes . Golvet, väggarna och handfatet kommer fortfarande att rengöras med blekmedel. Medicin C och D: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" enligt ovan.
  3. Tvättperiod på alla medicinavdelningar A, B, C och D: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" enligt ovan.
  4. Fas II: medicin A och B: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" som nämnts ovan. Medicin C och D: ytor med hög beröring (sängstång, sängbord, monitor, kablar) kommer att rengöras med Clinell® Universal Wipes, och patientens enhet med C. difficile bärare kommer att rengöras med Clinell® Sporicid Wipes. Golvet, väggarna och handfatet kommer fortfarande att rengöras med blekmedel.
  5. Efterstudieperiod: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" som nämnts ovan.

Under interventionsfasen kommer hela avdelningen att utsättas för interventionen, oavsett antalet MDRO-bärare som finns på avdelningen (dvs. vilket betyder "koloniseringstrycket" vid avdelningen). "Koloniseringstrycket" kommer kontinuerligt att fångas upp och registreras för framtida analyser.

Alla avdelningar kommer, enligt lokala infektionskontrollföreskrifter, att utföra rektalövervakningskulturer vid inläggning på avdelningen, för att diagnostisera VRE, CRE-CP och CRE-icke-CP från vissa populationer: 1) patienter som överförs direkt från ett annat sjukhus; 2) patienter direkt överförda från en annan avdelning inom AHMC; 3) funktionellt beroende patienter (enligt Katz-kriterier); 4) invånare i långtidsvårdsinrättningar; 5) patienter som varit inlagda på ett akutsjukhus under de senaste sex månaderna; och 6) fångar. Dessutom väljer varje avdelning en dag per vecka för screening (rektalt igen) av ytterligare 10 patienter som redan är inlagda på sjukhus, men som tillhör högriskpopulationen för VRE- och/eller CRE-kolonisering. En gång i veckan erhålls dessutom en sputumscreeningskultur för förekomst av A. baumannii från alla mekaniskt ventilerade patienter. Inga andra övervakningskulturer utförs på dessa medicinavdelningar, förutom teoretiskt som en del av en utbrottsutredning. Medianavdelningsbeläggningen på alla deltagande avdelningar är 45 patienter (medianantalet mekaniskt ventilerade patienter på varje avdelning är 5). Patientmixen på alla deltagande avdelningar är likvärdig och patienterna är inlagda på en viss avdelning slumpmässigt. Avdelningarna är likvärdiga i struktur, i antal patienter och i sina patienters egenskaper.

All övervakning för HAI-bestämning och MDRO-förvärv utförs rutinmässigt och kontinuerligt av Infection Control-teamet på AHMC. Den primära utredaren av detta förslag fungerar som chef för infektionskontrolltjänsten och är därför personligen involverad i övervakningsprocesserna för dessa endpoints.

Rengöringsfrekvensen kommer att bedömas med Clinell® EvaluClean™ fluorescerande markörsystem två gånger i veckan, på måndagar och torsdagar morgon till eftermiddag, på alla deltagande avdelningar under hela studieperioden. Bedömningen kommer att innefatta markering av fem platser på en patientenhet från varje deltagande avdelning, och granskning av betygen 4 timmar senare. De fem placeringspunkterna är: 1) höger sängräcke, 2) brickan på sängbordet, 3) pärmen som innehåller vätskebalanssidorna, hängande vid sängens fotända, 4) List för leverans och förvaring vid sänggaveln på varje säng, och 5) själva sängen.

Eftersom de 4 studieenheterna alla är identiska till strukturen (i termer av rumsnummer och sängnummer), kommer de patientenheter som kommer att väljas slumpmässigt ut varje vecka att vara kompatibla. Till exempel den första veckan kommer de patientenheter som skulle kunna väljas slumpmässigt vara säng nummer 2 i rum nummer 9 och säng nummer 1 i rum nummer 2, i alla 4-studieenheter.

Kliniska kulturer bearbetas alla vid AHMC:s kliniska mikrobiologiska laboratorium. Inga ytterligare kulturer kommer att erhållas specifikt för detta protokoll.

  1. MRSA, VRE, A. baumannii och P. aeruginosa kommer att bestämmas enligt ett Vitek-2 automatiserat system och enligt CLSI-brytpunkter och kriterier.
  2. CRE-CP och CRE icke-CP kommer att bestämmas enligt de israeliska MOHs nationella diagnostiska riktlinjer (2013) och baserat, återigen, på CLSI-kriterier.
  3. Toxinproducerande C. difficile kommer att bestämmas baserat på ett GDH-baserat serologitest (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) och vid behov (dvs. osäkra serologiska testresultat: positivt för C. difficile GDH-antigen men negativt för C. difficile-toxiner), kommer att bekräftas av ett PCR-baserat test (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Proverna kommer att behandlas enligt nationella israeliska riktlinjer (2013) och enligt CLSI-kriterier.
  4. Alla MDROs kommer att lagras i -700C för framtida molekylära analyser

Representativa MDRO:er kommer att skrivas in senare för framtida detaljerade undersökningar av transmissionsdynamik.

Laboratoriet kommer att bli blind för källan till kulturerna (dvs. studieavdelningen och studiefasen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7725

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på en av fyra medicinavdelningar vid Assaf Harofeh Medical Center: medicin A, medicin B, medicin C eller medicin D.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsfas
Engångsservetter installerade vid sängkanten
NO_INTERVENTION: Icke-interventionsfas
Standardpraxis enligt det israeliska hälsoministeriet (MOH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade HAI-priser
Tidsram: 12 månader
Central line-associated bloodstream-infektioner (CLABSI) och kateter-associerade urinvägsinfektioner (CAUTI), övervakade i enlighet med CDC-kriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Städningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Osynliga fluorescerande märken på patientenheten kommer att undersökas för att bedöma om platsen har rengjorts eller inte, med Clinell® EvaluClean™ fluorescerande markörsystem. Slutpunkten skulle presenteras som procent av vidhäftning (d.v.s. antalet städade platser, dividerat med det totala antalet platser som markerats).
12 månader
MDRO miljöförorening
Tidsram: 12 månader
Miljökontaminationsmätningar av MDRO utfördes för alla patienter med en aktuell eller nyligen (tidigare två år) odling av MRSA, VRE, CRE, A. baumannii eller P. aeruginosa.
12 månader
Nya MDRO-förvärv
Tidsram: 12 månader
MDRO inkluderade meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistenta Enterococcus (VRE), karbapenemasproducerande och icke-karbapenemasproducerande karbapenemresistenta Enterobacterales (CRE-CP respektive CRE-icke-CP) och icke-laktos fermenterande gramnegativa baciller (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa)
12 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Mortalitet på sjukhus samlades in från medicinska diagram. Endpoint definieras som andelen patienter med dödsfall på sjukhus under mätperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dror Marchaim, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad infektion

3
Prenumerera