- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05522725
Effekten av sängservetter i rum för flera patienter: en prospektiv, crossover-prövning som utvärderar infektioner och överlevnad
Användningen av Clinell Universal Wipes, Clinell Sporicidal Wipes och Clinell EvaluClean Fluorescent Marker System, för att minska miljöförorening och förvärv av multiresistenta organismer och sjukhusförvärvade infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras under 15 månader; varje studiefas kommer att pågå i 6 månader, med en förstudieperiod (1 månad), en tvättperiod (1 månad) och en efterstudieperiod (1 månad).
- Förstudieperiod: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" som består av att använda hypoklorit i en koncentration av 1000 ppm (blekmedel) och återanvända trasor. Den omedelbara miljön (d.v.s. 'patientenheten') för dem med C. difficile vagn kommer att rengöras dagligen med hypoklorit 2000 ppm och vid urladdning med hypoklorit 5000 ppm. Detta är den nuvarande "vanliga praxis" vid AHMC.
- Fas I: medicin A och B: ytor med hög beröring (t.ex. sängräcke, nattduksbord, monitor och kablar) kommer att rengöras med Clinell® Universal Wipes, och patientens enhet med C. difficile-bärare kommer att rengöras med Clinell® Sporicidal Wipes . Golvet, väggarna och handfatet kommer fortfarande att rengöras med blekmedel. Medicin C och D: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" enligt ovan.
- Tvättperiod på alla medicinavdelningar A, B, C och D: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" enligt ovan.
- Fas II: medicin A och B: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" som nämnts ovan. Medicin C och D: ytor med hög beröring (sängstång, sängbord, monitor, kablar) kommer att rengöras med Clinell® Universal Wipes, och patientens enhet med C. difficile bärare kommer att rengöras med Clinell® Sporicid Wipes. Golvet, väggarna och handfatet kommer fortfarande att rengöras med blekmedel.
- Efterstudieperiod: alla rum kommer att städas dagligen enligt "vanlig praxis" som nämnts ovan.
Under interventionsfasen kommer hela avdelningen att utsättas för interventionen, oavsett antalet MDRO-bärare som finns på avdelningen (dvs. vilket betyder "koloniseringstrycket" vid avdelningen). "Koloniseringstrycket" kommer kontinuerligt att fångas upp och registreras för framtida analyser.
Alla avdelningar kommer, enligt lokala infektionskontrollföreskrifter, att utföra rektalövervakningskulturer vid inläggning på avdelningen, för att diagnostisera VRE, CRE-CP och CRE-icke-CP från vissa populationer: 1) patienter som överförs direkt från ett annat sjukhus; 2) patienter direkt överförda från en annan avdelning inom AHMC; 3) funktionellt beroende patienter (enligt Katz-kriterier); 4) invånare i långtidsvårdsinrättningar; 5) patienter som varit inlagda på ett akutsjukhus under de senaste sex månaderna; och 6) fångar. Dessutom väljer varje avdelning en dag per vecka för screening (rektalt igen) av ytterligare 10 patienter som redan är inlagda på sjukhus, men som tillhör högriskpopulationen för VRE- och/eller CRE-kolonisering. En gång i veckan erhålls dessutom en sputumscreeningskultur för förekomst av A. baumannii från alla mekaniskt ventilerade patienter. Inga andra övervakningskulturer utförs på dessa medicinavdelningar, förutom teoretiskt som en del av en utbrottsutredning. Medianavdelningsbeläggningen på alla deltagande avdelningar är 45 patienter (medianantalet mekaniskt ventilerade patienter på varje avdelning är 5). Patientmixen på alla deltagande avdelningar är likvärdig och patienterna är inlagda på en viss avdelning slumpmässigt. Avdelningarna är likvärdiga i struktur, i antal patienter och i sina patienters egenskaper.
All övervakning för HAI-bestämning och MDRO-förvärv utförs rutinmässigt och kontinuerligt av Infection Control-teamet på AHMC. Den primära utredaren av detta förslag fungerar som chef för infektionskontrolltjänsten och är därför personligen involverad i övervakningsprocesserna för dessa endpoints.
Rengöringsfrekvensen kommer att bedömas med Clinell® EvaluClean™ fluorescerande markörsystem två gånger i veckan, på måndagar och torsdagar morgon till eftermiddag, på alla deltagande avdelningar under hela studieperioden. Bedömningen kommer att innefatta markering av fem platser på en patientenhet från varje deltagande avdelning, och granskning av betygen 4 timmar senare. De fem placeringspunkterna är: 1) höger sängräcke, 2) brickan på sängbordet, 3) pärmen som innehåller vätskebalanssidorna, hängande vid sängens fotända, 4) List för leverans och förvaring vid sänggaveln på varje säng, och 5) själva sängen.
Eftersom de 4 studieenheterna alla är identiska till strukturen (i termer av rumsnummer och sängnummer), kommer de patientenheter som kommer att väljas slumpmässigt ut varje vecka att vara kompatibla. Till exempel den första veckan kommer de patientenheter som skulle kunna väljas slumpmässigt vara säng nummer 2 i rum nummer 9 och säng nummer 1 i rum nummer 2, i alla 4-studieenheter.
Kliniska kulturer bearbetas alla vid AHMC:s kliniska mikrobiologiska laboratorium. Inga ytterligare kulturer kommer att erhållas specifikt för detta protokoll.
- MRSA, VRE, A. baumannii och P. aeruginosa kommer att bestämmas enligt ett Vitek-2 automatiserat system och enligt CLSI-brytpunkter och kriterier.
- CRE-CP och CRE icke-CP kommer att bestämmas enligt de israeliska MOHs nationella diagnostiska riktlinjer (2013) och baserat, återigen, på CLSI-kriterier.
- Toxinproducerande C. difficile kommer att bestämmas baserat på ett GDH-baserat serologitest (C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®; Alere™) och vid behov (dvs. osäkra serologiska testresultat: positivt för C. difficile GDH-antigen men negativt för C. difficile-toxiner), kommer att bekräftas av ett PCR-baserat test (Xpert® C. difficile; Cepheid©). Proverna kommer att behandlas enligt nationella israeliska riktlinjer (2013) och enligt CLSI-kriterier.
- Alla MDROs kommer att lagras i -700C för framtida molekylära analyser
Representativa MDRO:er kommer att skrivas in senare för framtida detaljerade undersökningar av transmissionsdynamik.
Laboratoriet kommer att bli blind för källan till kulturerna (dvs. studieavdelningen och studiefasen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på en av fyra medicinavdelningar vid Assaf Harofeh Medical Center: medicin A, medicin B, medicin C eller medicin D.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsfas
Engångsservetter installerade vid sängkanten
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-interventionsfas
Standardpraxis enligt det israeliska hälsoministeriet (MOH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetsrelaterade HAI-priser
Tidsram: 12 månader
|
Central line-associated bloodstream-infektioner (CLABSI) och kateter-associerade urinvägsinfektioner (CAUTI), övervakade i enlighet med CDC-kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Städningsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Osynliga fluorescerande märken på patientenheten kommer att undersökas för att bedöma om platsen har rengjorts eller inte, med Clinell® EvaluClean™ fluorescerande markörsystem.
Slutpunkten skulle presenteras som procent av vidhäftning (d.v.s. antalet städade platser, dividerat med det totala antalet platser som markerats).
|
12 månader
|
MDRO miljöförorening
Tidsram: 12 månader
|
Miljökontaminationsmätningar av MDRO utfördes för alla patienter med en aktuell eller nyligen (tidigare två år) odling av MRSA, VRE, CRE, A. baumannii eller P. aeruginosa.
|
12 månader
|
Nya MDRO-förvärv
Tidsram: 12 månader
|
MDRO inkluderade meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistenta Enterococcus (VRE), karbapenemasproducerande och icke-karbapenemasproducerande karbapenemresistenta Enterobacterales (CRE-CP respektive CRE-icke-CP) och icke-laktos fermenterande gramnegativa baciller (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa)
|
12 månader
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Mortalitet på sjukhus samlades in från medicinska diagram.
Endpoint definieras som andelen patienter med dödsfall på sjukhus under mätperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dror Marchaim, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Weber DJ, Rutala WA, Miller MB, Huslage K, Sickbert-Bennett E. Role of hospital surfaces in the transmission of emerging health care-associated pathogens: norovirus, Clostridium difficile, and Acinetobacter species. Am J Infect Control. 2010 Jun;38(5 Suppl 1):S25-33. doi: 10.1016/j.ajic.2010.04.196.
- Manoukian S, Stewart S, Graves N, Mason H, Robertson C, Kennedy S, Pan J, Haahr L, Dancer SJ, Cook B, Reilly J. Evaluating the post-discharge cost of healthcare-associated infection in NHS Scotland. J Hosp Infect. 2021 Aug;114:51-58. doi: 10.1016/j.jhin.2020.12.026.
- Boyce JM. Modern technologies for improving cleaning and disinfection of environmental surfaces in hospitals. Antimicrob Resist Infect Control. 2016 Apr 11;5:10. doi: 10.1186/s13756-016-0111-x. eCollection 2016.
- Han JH, Sullivan N, Leas BF, Pegues DA, Kaczmarek JL, Umscheid CA. Cleaning Hospital Room Surfaces to Prevent Health Care-Associated Infections: A Technical Brief. Ann Intern Med. 2015 Oct 20;163(8):598-607. doi: 10.7326/M15-1192. Epub 2015 Aug 11.
- Martin ET, Haider S, Palleschi M, Eagle S, Crisostomo DV, Haddox P, Harmon L, Mazur R, Moshos J, Marchaim D, Kaye KS. Bathing hospitalized dependent patients with prepackaged disposable washcloths instead of traditional bath basins: A case-crossover study. Am J Infect Control. 2017 Sep 1;45(9):990-994. doi: 10.1016/j.ajic.2017.03.023. Epub 2017 May 11.
- The Israeli Ministry of Health Manual 2006.
- Marchaim D, Taylor AR, Hayakawa K, Bheemreddy S, Sunkara B, Moshos J, Chopra T, Abreu-Lanfranco O, Martin ET, Pogue JM, Lephart PR, Panda S, Dhar S, Kaye KS. Hospital bath basins are frequently contaminated with multidrug-resistant human pathogens. Am J Infect Control. 2012 Aug;40(6):562-4. doi: 10.1016/j.ajic.2011.07.014. Epub 2011 Dec 16.
- Sattar SA, Maillard JY. The crucial role of wiping in decontamination of high-touch environmental surfaces: review of current status and directions for the future. Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S97-104. doi: 10.1016/j.ajic.2012.10.032.
- Baker F, Scott P, Kingsley A. Disposable cleansing wipes. Prof Nurse. 2005 Mar;20(7):45-7.
- Smith H, Watkins J, Otis M, Hebden JN, Wright MO. Health care-associated infections studies project: An American journal of infection control and national healthcare safety network data quality collaboration case study - Chapter 2 Identifying Healthcare-associated Infections (HAI) for NHSN Surveillance case study vignettes. Am J Infect Control. 2022 Jun;50(6):695-698. doi: 10.1016/j.ajic.2022.02.028. Epub 2022 Mar 8.
- Zilberman-Itskovich S, Youngster I, Lazarovitch T, Bondarenco M, Toledano L, Kachlon Y, Mengesha B, Strul N, Zaidenstein R, Marchaim D. Potential impact of removing metronidazole from treatment armamentarium of mild acute Clostridioides difficile infection. Future Microbiol. 2019 Nov;14:1489-1495. doi: 10.2217/fmb-2019-0157. Epub 2020 Jan 8.
- Austin PC. Absolute risk reductions and numbers needed to treat can be obtained from adjusted survival models for time-to-event outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jan;63(1):46-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.03.012. Epub 2009 Jul 12.
- Tanner WD, Leecaster MK, Zhang Y, Stratford KM, Mayer J, Visnovsky LD, Alhmidi H, Cadnum JL, Jencson AL, Koganti S, Bennett CP, Donskey CJ, Noble-Wang J, Reddy SC, Rose LJ, Watson L, Ide E, Wipperfurth T, Safdar N, Arasim M, Macke C, Roman P, Krein SL, Loc-Carrillo C, Samore MH. Environmental Contamination of Contact Precaution and Non-Contact Precaution Patient Rooms in Six Acute Care Facilities. Clin Infect Dis. 2021 Jan 29;72(Suppl 1):S8-S16. doi: 10.1093/cid/ciaa1602.
- Turner RM, White IR, Croudace T; PIP Study Group. Analysis of cluster randomized cross-over trial data: a comparison of methods. Stat Med. 2007 Jan 30;26(2):274-89. doi: 10.1002/sim.2537.
- World Health Organization. WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed. Published online February 27, 2017
- Leddin D, Omary MB, Veitch A, Metz G, Amrani N, Aabakken L, Raja Ali RA, Alvares-Da-Silva MR, Armstrong D, Boyacioglu S, Chen Y, Elwakil R, Fock KM, Hamid SS, Makharia G, Macrae F, Malekzadeh R, Mulder CJ, Piscoya A, Perman ML, Sadeghi A, Saenz R, Saurin JC, Butt AS, Wu K, Lee YY. Uniting the Global Gastroenterology Community to Meet the Challenge of Climate Change and Non-Recyclable Waste. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1354-1360. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.001. Epub 2021 Oct 7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124-16-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad infektion
-
ShionogiAvslutadHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Förenta staterna, Belgien, Kanada, Tjeckien, Estland, Frankrike, Georgien, Tyskland, Ungern, Japan, Lettland, Filippinerna, Puerto Rico, Ryska Federationen, Serbien, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartHar inte rekryterat ännuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadSepsis | Blodströmsinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Sjukvårdsrelaterad lunginflammation (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Förenta staterna, Brasilien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkon, Storbritannien
-
Institut PasteurRekrytering
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna