Эффективность и безопасность внутрисуставной инъекции ELIXCYTE у субъекта с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

Субъект имеет право на участие в исследовании, если выполняются все следующие условия:

1. Любой пол, от 40 до 80 лет
2. Односторонний/двусторонний ОА коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу II-III степени (определяется критериями ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов).
3. Оценка боли по шкале WOMAC от 7 до 17 в целевом колене, даже при длительном лечении НПВП.
4. Получал стандартную терапию ОА коленного сустава (например, введение анальгетиков или физиотерапию) в течение более 3 месяцев, но симптомы не уменьшились.
5. Нежелание или непригодность для проведения операции на колене (включая полную замену коленного сустава и эндопротезирование коленного сустава).
6. Понимает и подписал форму информированного согласия.

7. При адекватных гематологических показателях:

   • Лейкоциты (WBC) ≥ 3000/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мкл
8. При адекватных показателях коагуляции: протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (ВГН).
9. При адекватной функции печени, когда общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза ВГН и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза ВГН.
10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2, рассчитывается по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).

Критерий исключения:

Любой субъект, отвечающий любому из критериев исключения, будет исключен из участия в исследовании.

1. С предшествующей хирургией перелома сустава, реконструкцией связок, реконструкцией мениска и эндопротезированием коленного сустава на целевом коленном суставе.
2. При любом эндоваскулярном вмешательстве на целевом коленном суставе в течение 3 месяцев до скрининга (например, стероиды, анестетики). Но гиалуронат натрия путем внутрибрюшинного вмешательства в целевое колено в течение 6 месяцев до скрининга.
3. Назначенные системные противовоспалительные препараты (например, нестероидный противовоспалительный препарат или стероид) или местные противовоспалительные препараты на целевом колене в течение 7 дней до скрининга. Субъект, которому требуется рутинное применение низких доз аспирина для предотвращения тромбоза (≤ 100 мг/день), не будет исключен из этого исследования.
4. В течение 2 недель до скрининга назначают местные иммунодепрессанты, местные противовоспалительные препараты, местные стероиды, местные анальгетики, безрецептурные препараты, содержащие анальгетики, растительные, гомеопатические или натуропатические средства для лечения ОА коленного сустава.
5. Участвовал в других исследованиях в течение 4 недель до скрининга.
6. Ингибитор моноаминоксидазы, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, бензодиазепин или трициклические антидепрессанты в течение 4 недель до скрининга.
7. При заболеваниях суставов следует ожидать ОА коленных суставов, что исследователем не рассматривается как подлежащее включению в исследование.
8. Системные заболевания, которые могут поражать суставы, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания суставов, реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилоартрит.
9. Известная или предполагаемая инфекция вокруг целевого коленного сустава.
10. Имеет серьезные медицинские показания или текущую болезнь (например, сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые (например, III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печени (например, класс C по Чайлд-Пью), психическое заболевание, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования или неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта.
11. При любых признаках злокачественного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
12. С известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. С известной историей злоупотребления алкоголем.
14. С известной историей опиоидной зависимости.
15. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого продукта (ELIXCYTE) или контрастному веществу для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
16. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
17. По мнению исследователя, неприменимо к данному исследованию, например, из-за сложности последующего наблюдения.
18. Имеет клаустрофобию и/или не может пройти МРТ.
19. Имеет какие-либо существующие активные/неактивные имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимулятор, кохлеарный, внутричерепной сосудистый зажим или нейростимулятор и т. д.
20. Имеются металлические внутриглазные инородные тела.

21. Субъект женского пола детородного возраста, который:

    • кормит грудью; или
    • Имеет положительный результат теста на беременность при проверке права на участие; или
    • Отказывается принимать хотя бы одну форму контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
22. Субъект мужского пола с супругой/партнершей, способной к деторождению, отказывается принять хотя бы одну форму контроля над рождаемостью с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
23. Известная аллергия на ацетаминофен и трамадол.
24. Имеются какие-либо аномальные рентгенологические признаки целевого коленного сустава, такие как чрезмерное смещение, другие артропатии или системное метаболическое заболевание костей и т. д.
25. Известные противопоказания к внутривенному вмешательству на целевом колене, такие как кожная инфекция в месте инъекции, коагулопатия или рутинное использование антикоагулянтов и т. д.

Для критериев исключения № 21 и № 22 приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:

• Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
• Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
• Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки).