Effekt och säkerhet av ELIXCYTE intraartikulär injektion hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

Ett ämne är behörigt för studien om allt av följande gäller:

1. Oavsett kön, i åldern 40 till 80
2. Med unilateral/bilateral knä-OA av Kellgren-Lawrence grading II-III (bestäms av American College of Rheumatology kriterier för knä-OA).
3. WOMAC-smärtpoäng på 7 - 17 i målknäet även om det behandlas med kroniska doser av NSAID.
4. Har fått konventionella terapier för artros i knä (t.ex. smärtstillande administrering eller sjukgymnastik) i mer än 3 månader men symtomen har inte lindrats.
5. Ovillig eller olämplig att genomgå en knäoperation (inklusive total knäprotes och knäprotesplastik).
6. Förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

7. Med adekvata hematologiska index:

   • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3
   • Trombocytantal ≥ 80 000/μL
8. Med adekvata koagulationsindex: protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN).
9. Med adekvat leverfunktion där totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger ULN och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger ULN.
10. Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, beräknas genom ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Exklusions kriterier:

Varje ämne som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från studiedeltagande.

1. Med tidigare operation av artikulär fraktur, ligamentrekonstruktion, meniskrekonstruktion och knäprotesplastik på målknäleden.
2. Med någon IA-intervention av målknäet inom 3 månader före screening (t.ex. steroid, bedövningsmedel). Men natriumhyaluronat genom IA-intervention av målknäet inom 6 månader före screening.
3. Administrerade systemiska antiinflammatoriska läkemedel (t. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroid) eller topikala antiinflammatoriska läkemedel på målknäet inom 7 dagar före screening. En patient som kräver rutinmässig användning av lågdos aspirin för att förhindra trombos (≤ 100 mg/dag) kommer inte att uteslutas från denna studie.
4. Administrerat lokalt immunsuppressivt medel, lokalt antiinflammatoriskt läkemedel, lokal steroid, lokala analgetika, receptfria läkemedel innehåller smärtstillande medel, naturläkemedel, homeopatiska eller naturläkemedel för knä-OA inom 2 veckor före screening.
5. Har deltagit i andra undersökningar inom 4 veckor före screening.
6. Administreras monoaminoxidashämmare, selektiv serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, bensodiazepin eller tricykliska antidepressiva medel inom 4 veckor före screening.
7. Med ledsjukdomar förväntar sig knä-OA som inte anses vara berättigad att delta i studien av utredaren.
8. Systemiska sjukdomar som kan påverka leder, inklusive men inte begränsat till inflammatoriska ledsjukdomar, reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
9. Känd eller misstänkt infektion runt målknäleden.
10. Har allvarliga medicinska tillstånd eller pågående sjukdom (t. samtidig sjukdom som kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association grad III eller IV), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), psykiatriskt tillstånd, alkoholism, drogmissbruk), sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas åsikt skulle kunna störa resultaten av prövningen eller negativt påverka patientens säkerhet.
11. Med några tecken på malign sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
12. Med en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
13. Med en känd historia av alkoholmissbruk.
14. Med en känd historia av opioidberoende.
15. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i undersökningsprodukten (ELIXCYTE) eller kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT).
16. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
17. Bedöms inte vara tillämplig på denna studie av utredaren såsom svårigheten med uppföljande observation.
18. Har klaustrofobi och/eller kan inte ta MR-test.
19. Har någon befintlig aktiv/inaktiv implanterad medicinsk utrustning, såsom en pacemaker, cochlea, intrakraniella vaskulära klämmor eller neurostimulator, etc.
20. Har någon befintlig metallisk intraokulär främmande kropp.

21. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som:

    • Är ammande; eller
    • Har positivt graviditetstestresultat vid behörighetskontroll; eller
    • Vägrar att anta minst en form av preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien.
22. Manlig försöksperson med kvinnlig make/maka/partner som är i fertil ålder vägrar att ta till sig minst en form av preventivmedel från att underteckna informerat samtycke till slutet av studien.
23. Känd allergi mot paracetamol och tramadol.
24. Har några onormala radiografiska tecken på målknä, såsom överdriven felställning, andra artropatier eller systemisk metabolisk bensjukdom, etc.
25. Känd alla kontraindikationer för IA-intervention av målknäet, såsom hudinfektion på injektionsstället, koagulopati eller rutinmässig användning av antikoagulantia, etc.

För uteslutningskriterierna #21 och #22 inkluderar acceptabla former av preventivmedel:

• Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
• Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvhatt).