Az ELIXCYTE intraartikuláris injekció hatékonysága és biztonságossága térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor jogosult a vizsgálatra, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

1. Bármelyik nem, 40 és 80 év között
2. Kellgren-Lawrence II-III fokozatú egyoldali/kétoldali térd OA-val (az American College of Rheumatology térd OA kritériumai alapján).
3. A WOMAC fájdalompontszáma 7-17 a céltérdben, még akkor is, ha krónikus dózisú NSAID kezelést kap.
4. Több mint 3 hónapja kapott hagyományos terápiát térd OA kezelésére (pl. fájdalomcsillapító vagy fizikoterápia), de a tünetek nem enyhültek.
5. Nem hajlandó vagy nem alkalmas térdműtétre (beleértve a teljes térdprotézist és a térdízületplasztikát).
6. Megérti és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

7. Megfelelő hematológiai indexekkel:

   • Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000/mm3
   • Thrombocytaszám ≥ 80 000/μL
8. Megfelelő koagulációs indexekkel: protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤ a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese.
9. Megfelelő májműködéssel, ahol a szérum összbilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese, az aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ a ULN 3-szorosa és az alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ a ULN 3-szorosa.
10. Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2, a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlettel számolva.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből.

1. Korábbi ízületi törés műtéttel, ínszalag rekonstrukcióval, meniszkusz rekonstrukcióval és térdízületi műtéttel a cél térdízületen.
2. A céltérd bármely IA beavatkozásával a szűrést megelőző 3 hónapon belül (pl. szteroid, érzéstelenítő). De nátrium-hialuronát a céltérd IA beavatkozásával a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
3. Szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy szteroid) vagy helyi gyulladáscsökkentő szerek a céltérdre a szűrést megelőző 7 napon belül. A trombózis megelőzésére (≤ 100 mg/nap) rutinszerűen alacsony dózisú aszpirint igénylő alany nem zárható ki ebből a vizsgálatból.
4. Helyi immunszuppresszív szer, helyi gyulladáscsökkentő, helyi szteroid, helyi fájdalomcsillapító, vény nélkül kapható gyógyszerek fájdalomcsillapítót, gyógynövény-, homeopátiás vagy természetgyógyászati ​​szert tartalmaznak térd OA-ra a szűrést megelőző 2 héten belül.
5. A szűrést megelőző 4 héten belül más vizsgálati vizsgálatokban is részt vett.
6. Monoamin-oxidáz-gátló, szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló, benzodiazepin vagy triciklikus antidepresszánsok beadása a szűrést megelőző 4 héten belül.
7. Ízületi betegségek esetén olyan térd OA-ra kell számítani, amelyet a vizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatba.
8. Szisztémás betegségek, amelyek érinthetik az ízületeket, beleértve, de nem kizárólagosan, gyulladásos ízületi betegségeket, reaktív ízületi gyulladást, rheumatoid arthritist, psoriaticus ízületi gyulladást és spondylitis ankylopoetikát.
9. Ismert vagy gyanított fertőzés a cél térdízület körül.
10. Súlyos egészségügyi állapota van vagy folyamatban lévő betegsége van (pl. egyidejű betegségek, például szív- és érrendszeri (pl. New York Heart Association III vagy IV fokozat), máj (pl. Child-Pugh C osztály), pszichiátriai állapot, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés), kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy hátrányosan befolyásolhatják az alany biztonságát.
11. Bármilyen rosszindulatú betegségre utaló jel esetén, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kórtörténetében.
13. Ismert alkoholfogyasztási múlttal.
14. Ismert opioid-függő kórtörténettel.
15. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (ELIXCYTE) vagy a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) használt kontrasztanyaggal szemben.
16. Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
17. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmazható erre a vizsgálatra, mint például a nyomon követési megfigyelés nehézségei.
18. Klausztrofóbiája van és/vagy nem tudja elvégezni az MRI vizsgálatot.
19. Rendelkezik bármilyen meglévő aktív/inaktív beültetett orvosi eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, cochleáris, intracranialis vaszkuláris klipekkel vagy neurostimulátorral stb.
20. Fémes intraokuláris idegen teste van.

21. Fogamzóképes nő, aki:

    • szoptat; vagy
    • Pozitív terhességi teszt eredménye a jogosultság ellenőrzésekor; vagy
    • Megtagadja a születésszabályozás legalább egy formáját a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig.
22. A fogamzóképes nő házastársával/partnerével rendelkező férfi alany nem hajlandó elfogadni a fogamzásgátlás legalább egy formáját a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig.
23. Ismert allergia acetaminofenre és tramadolra.
24. Bármilyen rendellenes radiográfiai jele van a céltérdre vonatkozóan, például túlzott rosszindulatú elváltozás, egyéb ízületi betegségek vagy szisztémás anyagcsere-csontbetegség stb.
25. A céltérd IA beavatkozásának ismert ellenjavallata, mint például az injekció beadásának helyének bőrfertőzése, koagulopátia, véralvadásgátló rutinszerű használata stb.

A 21-es és a 22-es kizárási kritériumok esetében a születésszabályozás elfogadható formái a következők:

• Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
• Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
• A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka).