Проспективное многоцентровое исследование, чтобы охарактеризовать РЕАЛЬНЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА в отношении безопасности и эффективности семейства катетеров PTCA NC
21 ноября 2023 г. обновлено: Arthesys
Целью этого постмаркетингового исследования является сбор клинических данных о семействе катетеров Arthesys PTCA NC во время ангиопластики коронарных сосудов или стеноза коронарного шунта для обоснования заявки на MDR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие процедуру PTCA
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в соответствии с Инструкцией по применению (IFU), Больничным стандартом оказания помощи и Надлежащей клинической практикой (GCP):
- Пациент с чрескожным вмешательством по показаниям нативного коронарного шунта или коронарного шунтирования
- Пациент >18 лет
- Пациент, который понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены в соответствии с IFU, больничным стандартом лечения и GCP. Пациенты не будут включены, если они находятся под судебной защитой, опекой или попечительством или если они лишены свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Баллон успешно достигает и пересекает целевое местоположение, успешно наполняется, сдувается и извлекается из проводникового катетера.
|
до конца процедуры
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Успешная баллонная дилатация без нежелательных явлений, связанных с устройством, во время процедуры дилатации
|
до конца процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность — предварительное расширение
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Остаточный стеноз < 50% и степень кровотока 3 по TIMI (оценка Corelab)
|
до конца процедуры
|
|
Производительность - постдилатация
Временное ограничение: до конца процедуры
|
Ангиографический успех устройства определяется как < 30% остаточного стеноза после ангиографии (оценка Corelab)
|
до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-PTCA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .