Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie RZECZYWISTYCH DOWODÓW dotyczących bezpieczeństwa i wydajności rodziny cewników PTCA NC
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arthesys
Celem tego badania porynkowego jest zebranie danych klinicznych dotyczących rodziny cewników Artesys PTCA NC podczas interwencji angioplastyki naczyń wieńcowych lub zwężenia pomostu wieńcowego w celu potwierdzenia przedłożenia MDR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Hôpital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi PTCA
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną uwzględnieni zgodnie z instrukcją obsługi (IFU), szpitalnym standardem opieki i dobrą praktyką kliniczną (GCP):
- Pacjent ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania wieńcowego
- Pacjent >18 lat
- Pacjent, który rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni zgodnie z IFU, standardem opieki szpitalnej i GCP. Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli znajdują się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą lub jeśli zostali pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Balon pomyślnie osiągnął i przekroczył lokalizację docelową, pomyślne napełnienie, opróżnienie i odzyskanie w cewniku prowadzącym
|
do końca procedury
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Udane rozszerzenie balonem bez zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem podczas zabiegu rozszerzenia
|
do końca procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność — dylatacja wstępna
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Resztkowe zwężenie < 50% i stopień przepływu TIMI 3 (ocena Corelab)
|
do końca procedury
|
|
Wykonanie - postdylatacja
Ramy czasowe: do końca procedury
|
Sukces angiograficzny urządzenia określony jako < 30% zwężenie resztkowe po angiografii (ocena Corelab)
|
do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-PTCA-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .