Prospektiv multicenterstudie för att karakterisera VERKLIGA VÄRLDENS BEVIS angående säkerhet och prestanda för PTCA NC-kateterfamiljen
21 november 2023 uppdaterad av: Arthesys
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att samla in kliniska data från Arthesys PTCA NC-katetrarfamiljen under angioplastikintervention av kranskärl eller koronar bypassgraftstenos för att stödja MDR-inlämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laure Morsiani
- Telefonnummer: +33 (0)6 88 98 83 95
- E-post: lmorsiani@cerc-europe.org
Studieorter
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Hôpital Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår PTCA-förfarande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas enligt bruksanvisningen (IFU), sjukhusets standardvård och god klinisk praxis (GCP):
- Patient med en perkutan intervention till en inbyggd indikation för koronar- eller bypasstransplantat
- Patient >18 år
- Patient som förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas enligt IFU, sjukhusstandard och GCP. Patienter kommer inte att inkluderas om de står under rättsligt skydd, förmynderskap eller kurator eller om de är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Ballongen når och korsar målplatsen framgångsrikt, framgångsrik uppblåsning, tömning och hämtning i styrkatetern
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Framgångsrik ballongdilatation utan enhetsrelaterad biverkning under dilatationsproceduren
|
fram till slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda - Fördilatation
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Återstående stenos < 50 % och TIMI flödesgrad 3 (corelab-bedömning)
|
fram till slutet av proceduren
|
|
Prestanda - efterdilatation
Tidsram: fram till slutet av proceduren
|
Angiografisk framgång för enheten definierad som < 30 % kvarstående stenos efter angiografi (corelab-bedömning)
|
fram till slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2022
Första postat (Faktisk)
10 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-PTCA-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kransartärstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien