Studio prospettico multicentrico per caratterizzare le PROVE REALI relative alla sicurezza e alle prestazioni della famiglia di cateteri PTCA NC
21 novembre 2023 aggiornato da: Arthesys
Lo scopo di questo studio post-marketing è quello di raccogliere dati clinici della famiglia di cateteri Arthesys PTCA NC durante l'intervento di angioplastica dei vasi coronarici o la stenosi dell'innesto di bypass coronarico per supportare la presentazione di MDR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laure Morsiani
- Numero di telefono: +33 (0)6 88 98 83 95
- Email: lmorsiani@cerc-europe.org
Luoghi di studio
-
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-
La Rochelle, Francia
- Hôpital Saint Louis
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedura PTCA
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi secondo le istruzioni per l'uso (IFU), lo standard di cura ospedaliero e la buona pratica clinica (GCP):
- Paziente con un intervento percutaneo per un'indicazione di innesto di bypass coronarico o coronarico nativo
- Paziente >18 anni
- Paziente che comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi secondo IFU, standard di cura ospedaliero e GCP. I pazienti non saranno inclusi se sono sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela o se sono privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Palloncino che raggiunge e attraversa con successo la posizione target, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti nel catetere guida
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fino alla fine della procedura
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
|
Dilatazione con palloncino riuscita senza eventi avversi correlati al dispositivo durante la procedura di dilatazione
|
fino alla fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni - Pre-dilatazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
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Stenosi residua < 50% e flusso TIMI grado 3 (valutazione corelab)
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fino alla fine della procedura
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Performance - post-dilatazione
Lasso di tempo: fino alla fine della procedura
|
Successo angiografico del dispositivo definito come < 30% di stenosi residua dopo angiografia (valutazione corelab)
|
fino alla fine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-PTCA-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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