Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационное исследование влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пациентов с депрессией

24 января 2023 г. обновлено: Woo Jung Kim, Yonsei University

Демонстрационное исследование эффекта транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с депрессией в клинических областях

Цель исследования: оно направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в клинической сфере для пациентов с депрессией и оптимизировать технологию электронного лечения в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве домашнего клинического эмпирического исследования транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с депрессией были зарегистрированы мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет, которые соответствовали критериям легкого и умеренного большого депрессивного расстройства (БДР), а также данные реального мира (RWD). был получен путем самостоятельного применения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в домашних условиях в течение 6 недель. Это исследование, которое обеспечивает и получает реальные доказательства (RWE), которые можно применять в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Areum Kim
  • Номер телефона: 82-10-7494-5591
  • Электронная почта: kima@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 24253
        • Рекрутинг
        • Hallym Univsity Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Daeyoung Noh
          • Номер телефона: 82-10-2721-0675
          • Электронная почта: omydoc@naver.com
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 10444
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsanhospital
        • Контакт:
          • Jaeseob Park
          • Номер телефона: 82-10-8512-5110
          • Электронная почта: seob0115@gmail.com
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 10475
        • Рекрутинг
        • Myongji Hospital
        • Контакт:
          • Jingu Jang
          • Номер телефона: 82-10-3237-5545
          • Электронная почта: realishia@hanmail.net
      • Incheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 22711
        • Рекрутинг
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Kyungun Jung
          • Номер телефона: 82-10-9056-3807
          • Электронная почта: kyungun12@gmail.com
      • Yongin, Gyeonggi, Корея, Республика, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Woo Jung Kim
          • Номер телефона: 82-10-9282-7943
          • Электронная почта: woojungkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет с легкой и средней степенью тяжести большого депрессивного расстройства (БДР)

Критерий исключения:

  • Те, у кого диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), биполярное или психотическое большое депрессивное расстройство, высокий риск самоубийства, электроэнцефалография (ЭЭГ) и проблемы с прикреплением электрода для стимуляции постоянным током (такие как деформация кожи головы, воспалительная реакция или другие дерматологические проблемы), транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), табу на медицинские устройства (такие как введение металлической пластины в голову), клинические испытания, которые были недостаточны для клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
ежедневное использование активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в течение 6 недель
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) подавляет возбудимость и регулирует возбудимость нейронов путем введения небольшого количества тока через электроды, прикрепленные к коже головы.
Фальшивый компаратор: имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
ежедневное использование активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в течение 3 недель + ежедневное использование имитации транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в течение 3 недель
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) подавляет возбудимость и регулирует возбудимость нейронов путем введения небольшого количества тока через электроды, прикрепленные к коже головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) на 13-й неделе
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Это шкала самоотчета о депрессии из 21 вопроса, оценка которой варьируется от 0 до 63, и необходимо выбрать подходящее для вас предложение среди 4 описаний для каждого вопроса, а общая оценка составляет от 0 до 63 баллов. для каждого вопроса. 0~13: Минимальная 14~19: Легкая депрессия 20~28: Умеренная депрессия 29~63: Тяжелая депрессия
Скрининговый визит, исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 13-й неделе
Временное ограничение: Скрининговый визит, исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)

Он оценивает 10 пунктов, таких как явная грусть, добровольное сообщение о грусти, внутреннее напряжение, потеря сна, потеря аппетита, лень, потеря чувств, пессимистическое мышление и самоубийство, а общая оценка составляет от 0 до 60 баллов за вопрос.

Он оценивает 10 пунктов, таких как явная грусть, добровольное сообщение о грусти, внутреннее напряжение, потеря сна, потеря аппетита, лень, потеря чувств, пессимистическое мышление и самоубийство, а общая оценка составляет от 0 до 60 баллов за вопрос.

Он оценивает 10 пунктов, таких как явная грусть, добровольное сообщение о грусти, внутреннее напряжение, потеря сна, потеря аппетита, лень, потеря чувств, пессимистическое мышление и самоубийство, а общая оценка составляет от 0 до 60 баллов за вопрос.

Общая оценка колеблется от 0 до 60 баллов. 0–6 указывают на отсутствие симптомов 7–19 Легкая депрессия 20–34 Умеренная депрессия 35–60 Тяжелая депрессия
Скрининговый визит, исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по пересмотренной шкале эпидемиологических исследований депрессии (CESD-R) на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Эпидемиологические исследования Шкала депрессии Пересмотренный тест был пересмотрен, чтобы отразить основные диагностические критерии иллюстрации депрессии для оценки депрессии. Были добавлены пункты, отражающие анестезию, задержку умственной деятельности/беспокойство и случаи суицида, которые измеряются от 0 до 4 баллов за вопрос по шкале самоотчета из 20 вопросов. Оценка колеблется от 0 до 80 баллов. . Оценка, равная или превышающая 16, указывает на то, что человек подвержен риску клинической депрессии.
Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Шкала, разработанная Гамильтоном, состоит из 14 вопросов и оценивается клиницистом по 5-балльной шкале Лайкерта инструмента полуструктурированного интервью. Оценка колеблется от 0 до 56 баллов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25-30 на среднюю степень тяжести. к тяжелому.
Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Изменение депрессивных симптомов по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-SI) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)

Он был разработан для оценки тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения у пациентов с психическими расстройствами (Guy W, 1976) и оценивался от 0 до 7 баллов на основе общего впечатления о симптомах субъекта и ответе на лечение по сравнению с типичными пациентами с психическими расстройствами. болезнь.

Он был разработан для оценки тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения у пациентов с психическими расстройствами (Guy W, 1976) и оценивался от 0 до 7 баллов на основе общего впечатления о симптомах субъекта и ответе на лечение по сравнению с типичными пациентами с психическими расстройствами. болезнь. Оценка колеблется от 0 до 7 баллов. 1: нормальный, совсем не болен 2: пограничное психическое заболевание 3: легкое заболевание 4: среднее заболевание 5: выраженное заболевание 6: тяжелое заболевание 7: крайнее заболевание
Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии в тесте замены цифровых символов (DSST) на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Можно измерить многомерные когнитивные функции, такие как способность к организации восприятия и координация зрительных движений, а также исследовать концентрацию внимания, кратковременную зрительную память и скорость мыслительных движений. Постмаркетинговое исследование (ПМС) нового механизма действия антидепрессанта (вортиоксетин) используется для измерения когнитивной функции до и после применения антидепрессанта у пациентов с депрессией. Счет представляет собой количество правильных совпадений числа и символа, достигнутых за 90 с. Оценка колеблется от 0 до 93 баллов.
Исходный уровень, 18–24 дня от исходного уровня (посещение 2), 39–45 дней от исходного уровня (посещение 3), 77–91 день от исходного уровня (последующее наблюдение 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Woo Jung Kim, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0225-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Личная информация, собранная в исследовательских целях, должна храниться анонимно в безопасном месте внутри института, чтобы управлять ею, чтобы личная информация не была раскрыта.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования данные будут доступны в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

В целях безопасности данных будут использоваться зашифрованные методы связи и ограниченный доступ только для уполномоченного лицензированного персонала в домене e-CRF.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться