Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrationsundersøgelse af effekten af ​​den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) på deprimerede patienter

24. januar 2023 opdateret af: Woo Jung Kim, Yonsei University

Demonstrationsundersøgelse af effekten af ​​den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) for patienter med depression i kliniske områder

Formål med forskning: Det har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i det kliniske domæne for patienter med depression og at optimere hjemmebaseret e-medicinteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et hjemmebaseret klinisk empirisk studie af transkraniel jævnstrømsstimulering til deprimerede patienter, blev mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 65, som opfylder kriterierne for mild og moderat Major depressive disorder (MDD) tilmeldt, og data fra den virkelige verden (RWD) blev opnået ved selvpåføring af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hjemme i 6 uger. Dette er et studie, der sikrer og udleder real-world evidens (RWE), som kan anvendes i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Areum Kim
  • Telefonnummer: 82-10-7494-5591
  • E-mail: kima@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 24253
        • Rekruttering
        • Hallym Univsity Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10444
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsanhospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10475
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 22711
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yongin, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 19 til 65 med mild og moderat svær depressiv lidelse (MDD)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar eller psykotisk svær depressiv lidelse, høj selvmordsrisiko, elektroencefalografi (EEG) og DC-stimuleringselektrodetilknytningsproblemer (såsom hovedbundsdeformitet, inflammatorisk respons eller andre dermatologiske problemer), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) tabuer af medicinsk udstyr (såsom indsættelse af hovedmetalplade), kliniske forsøg, der har været utilstrækkelige til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
daglig aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) brug i 6 uger
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) undertrykker excitabilitet og regulerer excitabilitet af neuroner ved at injicere en lille mængde strøm gennem elektroder fastgjort til hovedbunden.
Sham-komparator: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
daglig brug af aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 3 uger + daglig brug af simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 3 uger
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) undertrykker excitabilitet og regulerer excitabilitet af neuroner ved at injicere en lille mængde strøm gennem elektroder fastgjort til hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i uge 13
Tidsramme: Screeningsbesøg, baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Det er en selvrapporterende depressionsskala på 21 spørgsmål, som scorer fra 0 til 63, og det er påkrævet at vælge en sætning, der passer til dig blandt 4 beskrivelser for hvert spørgsmål, og den samlede score er 0 til 63 point for hvert spørgsmål. 0~13: Minimal 14~19: Mild depression 20~28: Moderat depression 29~63: Svær depression
Screeningsbesøg, baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 13
Tidsramme: Screeningsbesøg, baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)

Den evaluerer 10 punkter såsom tilsyneladende tristhed, frivillig rapportering af tristhed, indre spændinger, søvntab, appetitløshed, dovenskab, følelsestab, pessimistisk tænkning og selvmordsulykke, og den samlede score er 0 til 60 point pr. spørgsmål.

Den evaluerer 10 punkter såsom tilsyneladende tristhed, frivillig rapportering af tristhed, indre spændinger, søvntab, appetitløshed, dovenskab, følelsestab, pessimistisk tænkning og selvmordsulykke, og den samlede score er 0 til 60 point pr. spørgsmål.

Den evaluerer 10 punkter såsom tilsyneladende tristhed, frivillig rapportering af tristhed, indre spændinger, søvntab, appetitløshed, dovenskab, følelsestab, pessimistisk tænkning og selvmordsulykke, og den samlede score er 0 til 60 point pr. spørgsmål.

Den samlede score spænder fra 0 til 60 point. 0-6 angiver fravær af symptomer 7-19 Mild depression 20-34 Moderat depression 35-60 Svær depression
Screeningsbesøg, baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer på epidemiologiske studier Revideret depressionsskala (CESD-R) i uge 13
Tidsramme: Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Epidemiologiske undersøgelser Depressionsskala Den reviderede test blev revideret for at afspejle de diagnostiske kriterier for depression, der illustrer hovedsagelig for evalueringen af ​​depression. Elementer, der afspejler anæstesi, mental træningsforsinkelse/angst og selvmordsulykker, er blevet tilføjet, og måles som 0 til 4 point pr. spørgsmål på en selvrapport 20 spørgsmålsskala. Scoren varierer fra 0~80 point. . En score lig med eller over 16 indikerer en person med risiko for klinisk depression.
Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) i uge 13
Tidsramme: Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Skalaen udviklet af Hamilton består af 14 spørgsmål, og evalueres af klinikeren på en 5-punkts Likert-skala af et semistruktureret interviewværktøj. Scoren varierer fra 0~56 point. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat sværhedsgrad. til svær.
Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Clinical Global Impression-Severity of Illness-skalaen (CGI-SI) i uge 13
Tidsramme: Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)

Den blev udviklet til evaluering af symptomsværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingseffektivitet hos patienter med psykiatriske lidelser (Guy W, 1976) og scorede 0-7 point baseret på det samlede indtryk af forsøgspersonens symptomer og behandlingsrespons sammenlignet med typiske patienter med sygdom.

Den blev udviklet til evaluering af symptomsværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingseffektivitet hos patienter med psykiatriske lidelser (Guy W, 1976) og scorede 0-7 point baseret på det samlede indtryk af forsøgspersonens symptomer og behandlingsrespons sammenlignet med typiske patienter med sygdom. Scoren varierer fra 0~7 point. 1: normal, slet ikke syg 2: grænseoverskridende psykisk syg 3: lettere syg 4: moderat syg 5: markant syg 6: svært syg 7: ekstremt syg
Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
Ændring fra baseline i depressive symptomer på Digit Symbol Substitution Test (DSST) i uge 13
Tidsramme: Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)
t er muligt at måle højdimensionelle kognitive funktioner såsom perceptuel organisationsevne og visuel bevægelseskoordination og undersøge opmærksomhedskoncentration, visuel korttidshukommelse og mental bevægelseshastighed. En post-marketing undersøgelse (PMS) om en ny mekanisme af antidepressiv (vortioxetin) bruges til at måle kognitiv funktion før og efter brugen af ​​antidepressivum hos deprimerede patienter. Scoren er antallet af korrekte tal-symbol-matcher opnået på 90 s. Scoren varierer fra 0~93 point.
Baseline, 18~24 dage fra baseline (besøg 2), 39~45 dage fra baseline (besøg 3), 77~91 dage fra baseline (opfølgning 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Jung Kim, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0225-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Personoplysninger, der indsamles til forskningsformål, skal opbevares anonymt på et sikkert sted i instituttet til håndtering, således at personoplysninger ikke afsløres.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene være tilgængelige i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

For datasikkerhed vil der blive brugt krypterede kommunikationsmetoder og begrænset adgang til kun autoriseret licenseret personale på e-CRF-domænet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner