Исследование влияния употребления ОНС «Нутринидринк с пищевыми волокнами» на некоторые показатели здоровья у детей с детским церебральным параличом
24 января 2023 г. обновлено: Enrollme.ru, LLC
Российское проспективное открытое сравнительное в двух группах малоинтервенционное исследование влияния пероральной пищевой добавки (ПНП) «Нутринидринк с пищевыми волокнами» на показатели здоровья детей с детским церебральным параличом (ДЦП)
Целью данного малоинтервенционного исследования явилось изучение влияния дополнительной нутритивной поддержки ОНС «Нутринидринк с пищевыми волокнами» на антропометрические показатели пациентов и динамику гастроинтестинальной симптоматики у больных детским церебральным параличом.
В число дополнительных задач входило изучение качества жизни, метаболических показателей и динамики некоторых функциональных показателей больных.
Также были изучены и описаны возможные нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Center for nutrition and biotechnology
-
Moscow, Российская Федерация
- Scientific and Clinical Center for Children's Psychoneurology
-
Samara, Российская Федерация
- Child's Clinical Hospital by Ivanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мальчики и девочки 4-8 лет с подтвержденным диагнозом ДЦП, спастической и гиперкинетической форм (Класс ДЦП GMFCS 2-3) и ИМТ по Z-критерию ≤ -1
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз детского церебрального паралича, спастической и гиперкинетической форм;
- Класс детского церебрального паралича GMFCS 2-3;
- Z-оценка ИМТ ≤ -1;
- способность пациента безопасно проглатывать жидкую пищу;
- Наличие подписанного законным представителем пациента информированного согласия на включение в исследование и обработку персональных данных.
Критерий исключения:
- индивидуальная непереносимость компонентов исследуемого препарата;
- галактоземия;
- Аллергия на белки коровьего молока и другие пищевые непереносимости;
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней;
- Любая другая медицинская или немедицинская причина, которая, по мнению врача, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Ухудшение состояния больного, требующее перевода его на энтеральное или парентеральное питание;
- Перевод больного в другую больницу;
- Осложнения, которые могли быть вызваны исследуемым продуктом (диарея, тошнота, рвота, аллергия и др.);
- Снятие по соображениям безопасности
- Отказ пациента (его законного представителя) от дальнейшего участия в исследовании и отзыв информированного согласия на участие в исследовании и обработку персональных данных. При этом исключение больного из исследования не должно влиять на характер проводимой им терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучение
32 пациента основной группы получали дополнительную нутритивную поддержку ОНС «Нутринидринк с пищевыми волокнами» в заранее рассчитанном количестве ежедневно на протяжении всего исследования в течение 14-16 недель.
Во время пребывания в стационаре к стандартному больничному рациону пациента была добавлена дополнительная нутритивная поддержка (таблица АТС).
В амбулаторных условиях больной получал необходимое количество ОНС в свое распоряжение и добавлял его в качестве дополнения к своему обычному и привычному рациону между основными приемами пищи.
|
Нутринидринк с пищевыми волокнами – это специализированное питание для детей в период болезни и выздоровления, а также при повышенных потребностях в белке и энергии: умственном и/или физическом стрессе, хронических заболеваниях, дефиците роста и/или веса.
|
|
Контроль
24 пациента контрольной группы придерживались стандартной госпитальной диеты (таблица АТХ), а при выписке - обычной привычной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: при наблюдении до 16 недель
|
Индекс массы тела
|
при наблюдении до 16 недель
|
|
Z-оценка (ИМТ)
Временное ограничение: при наблюдении до 16 недель
|
Z-показатели индекса массы тела представляют собой показатели относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка.
|
при наблюдении до 16 недель
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: при наблюдении до 16 недель
|
Аппаратная диагностика для измерения напряжения слабых электрических токов с целью расчета импеданса (сопротивления) организма
|
при наблюдении до 16 недель
|
|
Шкала желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: при наблюдении до 16 недель
|
Пациент представил 5-балльную анкету для оценки частоты и тяжести желудочно-кишечных симптомов, где 1 - минимальное проявление симптомов, 5 - максимальное проявление симптомов.
|
при наблюдении до 16 недель
|
|
Проба Мартине-Кушелевского
Временное ограничение: при наблюдении до 16 недель
|
Тест активности для определения уровня физических возможностей
|
при наблюдении до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOCP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .