Estudio del Efecto del Uso de la "Bebida Nutritiva Con Fibra Dietética" de la ONS en Algunos Indicadores de Salud en Niños con Parálisis Cerebral
24 de enero de 2023 actualizado por: Enrollme.ru, LLC
Estudio comparativo abierto prospectivo ruso en dos grupos, estudio de baja intervención sobre el efecto del suplemento nutricional oral (ONS) "Nutrinidrink con fibra dietética" en los indicadores de salud en niños con parálisis cerebral (PC)
El objetivo de este estudio de baja intervención fue estudiar el efecto del soporte nutricional adicional con ONS "Nutrinidrink con fibra dietética" en los parámetros antropométricos de los pacientes y la dinámica de los síntomas gastrointestinales en pacientes con parálisis cerebral.
Entre los objetivos adicionales estaban estudiar la calidad de vida, los parámetros metabólicos y la dinámica de algunos parámetros funcionales de los pacientes.
También se estudiaron y describieron los posibles eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Center for nutrition and biotechnology
-
Moscow, Federación Rusa
- Scientific and Clinical Center for Children's Psychoneurology
-
Samara, Federación Rusa
- Child's Clinical Hospital by Ivanova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y niñas de 4 a 8 años con diagnóstico confirmado de parálisis cerebral, formas espásticas e hipercinéticas (Clase de parálisis cerebral GMFCS 2-3) y Z-score IMC ≤ -1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral, formas espásticas e hipercinéticas;
- Clase de parálisis cerebral GMFCS 2-3;
- Z-score IMC ≤ -1;
- La capacidad del paciente para tragar alimentos líquidos de manera segura;
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado por el representante legal del paciente para su inclusión en el estudio y tratamiento de datos personales.
Criterio de exclusión:
- intolerancia individual a los componentes del producto en investigación;
- galactosemia;
- Alergia a las proteínas de la leche de vaca y otras intolerancias alimentarias;
- Participación en otro estudio clínico actualmente o en los últimos 30 días;
- Cualquier otra razón médica o no médica que, a juicio del médico, pueda impedir la participación del paciente en el estudio.
- Deterioro del estado del paciente que requiera su traslado a nutrición enteral o parenteral;
- Traslado de un paciente a otro hospital;
- Complicaciones que pudiera causar el producto en investigación (diarrea, náuseas, vómitos, alergias, etc.);
- Retiro por una razón de seguridad
- Negativa del paciente (su representante legal) a seguir participando en el estudio y retirada del consentimiento informado para participar en el estudio y el tratamiento de datos personales. Al mismo tiempo, la exclusión de un paciente del estudio no debe afectar la naturaleza de su terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estudiar
32 pacientes en el grupo de estudio recibieron apoyo nutricional suplementario con ONS "Nutrinidrink con fibra dietética" en una cantidad precalculada diariamente durante todo el estudio durante 14 a 16 semanas.
Durante la estancia hospitalaria se añadió soporte nutricional adicional a la dieta hospitalaria estándar del paciente (tabla ATC).
De forma ambulatoria, el paciente recibía la cantidad necesaria de SNO a su disposición y lo incorporaba como complemento a su dieta habitual y habitual entre las comidas principales.
|
Nutrinidrink con Fibra Dietética es una nutrición especializada para niños durante el período de enfermedad y recuperación, así como con necesidades proteicas y energéticas aumentadas: estrés mental y/o físico, enfermedades crónicas, crecimiento y/o deficiencia de peso
|
|
Control
24 pacientes en el grupo de control se adhirieron a la dieta estándar del hospital (tabla ATC), y al alta - la dieta habitual habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 16 semanas
|
Índice de masa corporal
|
durante la observación hasta 16 semanas
|
|
Puntuación Z (IMC)
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 16 semanas
|
Las puntuaciones z del índice de masa corporal son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño
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durante la observación hasta 16 semanas
|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 16 semanas
|
Diagnóstico basado en dispositivos para medir el voltaje de corrientes eléctricas débiles para calcular la impedancia (resistencia) del cuerpo
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durante la observación hasta 16 semanas
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Escala de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 16 semanas
|
Un paciente informó un cuestionario de puntuación de 5 para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales con 1 - manifestación mínima de síntomas, 5 - manifestación máxima de síntomas
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durante la observación hasta 16 semanas
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Prueba de Martinet-Kushelevsky
Periodo de tiempo: durante la observación hasta 16 semanas
|
Test de actividad para determinar el nivel de capacidades físicas
|
durante la observación hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail A Getman, Dr, Enrollme.ru
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOCP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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